Berlin | Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, blickt im zweiten Teil
seiner Reportageserie zur Medizinprodukte-Entwicklung "von der Idee bis zum
Patienten" hinter die Kulissen der klinischen Studien. Porträtiert wird der
Herzchirurg und Geschäftsführer des BVMed-Mitglieds Berlin Heart, Dr. Ares
Menon. Das Unternehmen entwickelt Herzunterstützungssysteme. Pro Jahr laufen
bis zu fünf klinische Studien. In Zusammenarbeit mit Chirurgen aus zahlreichen
Herzzentren weltweit wird dabei nicht nur überprüft, ob die Hightech-Pumpen
sicher in der klinischen Anwendung sind, sondern auch, wie sie den Patienten
konkret helfen. "Mit dem Blick hinter die Kulissen der
MedTech-Produktentwicklung wollen wir die Motivation der Menschen in der Branche
und die vielfältigen Anstrengungen der Unternehmen für eine qualitativ
hochwertige Patientenversorgung aufzeigen", so BVMed-Geschäftsführer und
Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Die Artikel sind abrufbar unter
www.bvmed.de/reportagen (http://www.bvmed.de/de/bvmed/presse/reportagen).
19 Jahre lang hat Dr. Ares Menon als Herzchirurg gearbeitet. Seit 2014 ist der
50-Jährige einer von zwei Geschäftsführern bei Berlin Heart. "Für mich ist
das Spannende, dass ich mit meiner praktischen Erfahrung nun medizintechnischen
Fortschritt mitgestalten kann", sagt Menon. Das Medizintechnik-Unternehmen
gehört zu den mittelständischen Mitgliedsunternehmen des BVMed, die innovative
Lösungen für Herzpatienten entwickeln. Das Berliner Unternehmen mit derzeit
235 Mitarbeitern setzt dabei auf sogenannte Herz-Unterstützungssysteme
(Ventricular Assist Devices – VADs) für schwerkranke Erwachsene und Kinder,
die dringend ein Spenderorgan benötigen oder dauerhaft unterstützt werden
müssen. "VAD-Geräte sind für solche Patienten oft die letzte Rettung", sagt
Menon mit Blick auf die aktuellen Transplantationsstatistiken.
Im Schnitt vergehen sieben bis zehn Jahre, bis ein neues
Herzunterstützungsgerät den Weg von der ersten Zeichnung bis zum Patienten
geschafft hat. Das liegt auch daran, dass der Gesetzgeber im Zulassungsprozess
hohe Anforderungen an Produkte stellt, die in den Körper eines Patienten
implantiert werden. Da solche aktiven implantierbaren Medizinprodukte zur
höchsten Risikoklasse gehören, müssen sie ihre Sicherheit und ihren Nutzen
für den Patienten in klinischen Studien umfassend unter Beweis stellen, bevor
sie eine CE-Kennzeichnung erhalten. Zudem ist das Unternehmen international
tätig, weshalb mehrere solcher Zulassungsstudien erfolgreich absolviert werden
müssen. Denn: Eine Zulassung in Europa bedeutet nicht, dass das Produkt etwa in
den USA oder Japan eingesetzt werden darf. In diesen Ländern sind separate
Zulassungsstudien erforderlich. Die Kosten für solche Studien können leicht 5
Millionen Euro überschreiten. "Für unsere Produkte gelten somit die
allerhöchsten Sicherheits- und Qualitätsstandards der Branche", betont Menon.
Allein bei Berlin Heart laufen bis zu fünf klinische Studien und
Nachbeobachtungen pro Jahr.
Je nach Land sind die Anforderungen an klinische Studien unterschiedlich hoch.
In Deutschland muss beispielsweise eine Ethikkommission zustimmen, welche Studie
wo und mit wem durchgeführt werden kann. Der von den Firmen aufgestellte
Studienplan muss zudem vom zuständigen Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) geprüft und genehmigt werden. Als Mediziner weiß
Menon, dass es hier besonders auf das geeignete Studiendesign ankommt. Ein
entscheidender Faktor ist dabei die Größe der Patientengruppe. Bei manchen
Studien genügen 48, in anderen Fällen sind bis zu 300 Patienten nötig. Menon:
"Für uns sind in jedem Fall harte Endpunkte maßgeblich." In erster Linie
bedeutet das: Haben die Patienten mit den Geräten einen klaren
Überlebensvorteil? Die Berliner konnten hier in der Vergangenheit vor allem bei
der Versorgung von Kindern deutliche Verbesserungen belegen.
"Aber auch nach der Marktzulassung fordern die Behörden umfassende Studien,
damit eine sogenannte Anwendungsbeobachtung der Geräte sichergestellt ist",
hebt Menon hervor.
Bei Berlin Heart koordiniert er daher zwei Kompetenzteams.
Eines besteht aus sechs erfahrenen Praktikern, die den Chirurgen vor Ort zur
Seite stehen, diese schult und die Behandlung der kleinen und großen Patienten
in den Kliniken begleitet. Das andere Team kümmert sich wiederum um das
Studiendesign, die Zusammenarbeit mit den klinischen Zentren und unterstützt
sie bei der statistischen Auswertung der Daten. Menon ist überzeugt, dass sich
der Aufwand am Ende lohnt – vor allem für die Patienten: "Dass wir Menschen
und insbesondere Kindern in hochemotionalen Situationen helfen können, treibt
uns alle an."
Alle Artikel und Materialien zur BVMed-Reportageserie "Von der Idee zum
Patienten" sind abrufbar unter www.bvmed.de/reportagen
(http://www.bvmed.de/de/bvmed/presse/reportagen).
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