Berlin | Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt das Vorhaben der EU-Kommission, bereits in diesem Jahr mit der Evaluation der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zu beginnen. Das geht aus dem Vorschlag zur dritten MDR-Änderungsverordnung hervor, den die Kommission in dieser Woche vorlegte. Der BVMed unterstützt auch die darin enthaltene Fristverlängerung für IVD-Richtlinienzertifikate sowie die Verpflichtung zur frühzeitigen Anwendung einzelner Module der EUDAMED-Datenbank, um negative Folgen für die Patienten-Versorgung abzuwenden. Kritisch betrachtet der BVMed allerdings die vorgesehene Meldepflicht über mögliche Versorgungsengpässe von Medizinprodukten für Hersteller oder Bevollmächtigte. „Diese Regelung muss noch gründlich diskutiert und praxisnah ausgestaltet werden“, so die stellvertretende BVMed-Geschäftsführerin und Regulatory-Expertin Dr. Christina Ziegenberg. (weiterlesen ...)
Montag, 29. Januar 2024
BVMed begrüßt vorgezogene MDR-Evaluation | Vorgesehene Meldepflicht „praxisnah ausgestalten
Dienstag, 23. Januar 2024
Kurskorrektur dringend nötig
NicoLeHe / pixelio.de |
Mittwoch, 17. Januar 2024
BVMed: „Medizinprodukte-Engpässe abwenden und Lösungen vorantreiben“
Berlin | Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert vor dem Hintergrund des von der Unionsfraktion im Bundestag eingebrachten Antrages zur Sicherstellung der Versorgung mit Medizinprodukten und dem Forderungskatalog der EVP-Fraktion im Europaparlament zur Änderung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) eine rasche Einigung auf einen Maßnahmenkatalog, um negative Folgen für die Patientenversorgung abzuwenden und den Medizintechnik-Standort Deutschland zu stärken.
„Es ist gut, dass sich nach den Südschienen-Bundesländern nun auch der Deutsche Bundestag mit der Sicherstellung der Versorgung mit Medizinprodukten beschäftigt und die EVP-Fraktion im Europaparlament in der vergangenen Woche einen Forderungskatalog zur Weiterentwicklung der MDR vorgelegt hat“, bewertet BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll die aktuelle Entwicklung. Die für den 18. Januar 2024 vorgesehene Bundestagsdebatte, die kurzfristig verschoben wurde, sollte schnellstmöglich nachgeholt werden, so der BVMed.
Hintergrund ist, dass die MDR aufgrund langwieriger und kostenintensiver Zertifizierungsprozesse dazu führt, dass immer mehr Medizinprodukte vom Markt genommen werden. Gleichzeitig wird der Innovationsstandort Deutschland empfindlich geschwächt. „Die Suche nach zeitnahen Lösungen für die Versorgungsengpässe und Standortnachteile nimmt nun deutlich an Fahrt auf“, so Möll.
Der BVMed hatte im Herbst 2023 gemeinsam mit dem Verband der Diagnostika-Industrie (VDGH) eine umfangreiche Problemanalyse und detaillierte Lösungsansätze zur strukturellen Weiterentwicklung des regulatorischen Systems in einem MDR/IVDR-Whitepaper (www.bvmed.de/whitepaper) vorgelegt. Notwendig sind aus Sicht des BVMed nun vor allem folgende Schritte:
1. Eine zwischen den relevanten Ressorts wie Gesundheit, Wirtschaft und Forschung abgestimmte MedTech-Strategie, die die Situation des Medizintechnik-Standorts Deutschland im internationalen Wettbewerb analysiert, bewertet und geeignete Maßnahmen für seine Stärkung einleitet.
Dabei muss es das Ziel sein, mit innovationsfreundlicheren Rahmenbedingungen den Rückstand insbesondere zum US-amerikanischen System aufzuholen und die Medizintechnik als Leitmarkt für Arbeitsplätze und Innovationen in Deutschland zu etablieren.
Ein weiteres Ziel muss die Stärkung der Resilienz des deutschen Gesundheitssystems und der Lieferketten sein. Dazu gehört eine bessere Einbeziehung der MedTech-Branche in die Erarbeitung von Lösungen, denn Resilienz erfordert eine enge Kooperation von Politik und Industrie.
2. Ergänzung des derzeitigen Regulierungssystems durch Sonderregelungen analog zu anderen Rechtsbereichen für innovative Produkte, Orphan Devices (Medizinprodukte, die bei seltenen Erkrankungen zum Einsatz kommen) sowie Nischenprodukte (die aus anderen Gründen sehr selten angewandt werden). Als Vorbild sollten beispielsweise die Verfahren des „Breakthrough Devices Program“ oder des „Humanitarian Use Device Designation Program“ der FDA/USA dienen.
3. Die Weiterentwicklung der MDR im Rahmen einer vorgezogenen Evaluation der Schwächen des Regulierungssystems auf EU-Ebene. Zu den erforderlichen Maßnahmen gehören aus Sicht des BVMed:
Abschaffung der Rezertifizierung für alle Medizinprodukte – nicht nur für Produkte niedriger Risikoklassen, denn gerade Produkte der Klassen IIb und III unterliegen umfassenden Berichtspflichten. Zudem weisen die Berichte (PSUR, SSCP, CER etc.), die im Zuge des Lebenszyklusansatzes der MDR vom Hersteller stets auf aktuellem Stand zu halten sind und durch die Benannten Stellen engmaschig (jährlich oder zwei-jährlich) überprüft werden, für eine Rezertifizierung nach 5 Jahren keine neuen Prüfungsinhalte auf und erzeugen lediglich unnötige Bürokratie und Kosten. Darüber hinaus kann die Benannte Stelle bei Bedenken gegen ein Produkt das entsprechende Zertifikat jederzeit suspendieren.
Maßnahmen zur Verbesserung der Effizienz und Vorhersehbarkeit der Konformitätsbewertungsverfahren in Bezug auf Dauer und Kosten, beispielsweise durch die Abschaffung der administrativen Überregulierung bei Herstellern und Benannten Stellen.
Etablierung wirksamer Rechtsmittel zur Überprüfung strittiger Marktzugangsentscheidungen.
Zentralisierung der Verantwortung und Kompetenzen innerhalb des Regulierungssystems sowie
Harmonisierung der MDR-Anwendung durch eine europaweite zentrale Regierungsstruktur und Erreichung einer Entscheidungsfähigkeit auf Systemebene.
Weiterer Ausbau digitaler Prozesse, um den Verwaltungsaufwand zu verringern und den weiteren Marktzugang in der EU zu gewährleisten.
Dr. Marc-Pierre Möll: „Die Diskussion ist eröffnet. Für den Standort Deutschland steht dabei viel auf dem Spiel, denn die Medizintechnik ist Innovationstreiber, Jobmotor und Exportweltmeister. Allein in Deutschland hat die Medizintechnik über 250.000 Beschäftigte und bietet 13.000 Ausbildungsplätze. 93 Prozent der MedTech-Unternehmen sind KMU. 67 Prozent des Umsatzes gehen in den Export. Nur mit einer besseren und international wettbewerbsfähigen MDR in Kombination mit einer innovations- und produktionsorientierten Standortpolitik können wir die Versorgung mit Medizinprodukten dauerhaft sicherstellen.“
V.i.S.d.P.:
Manfred C. Beeres
Leiter Kommunikation | Pressesprecher
BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.
Reinhardtstr. 29 b | 10117 Berlin
T +49 30 246 255-20 | M +49 172 615 7426
Montag, 15. Januar 2024
Versorgung mit Medizinprodukten sichern
In dieser Woche beschäftigt sich der Deutsche Bundestag in einer von der
Unionsfraktion beantragten Debatte mit der Sicherstellung der
Medizinprodukte-Versorgung und den negativen Folgen der
EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Die Debatte wird am Donnerstag, 18.
Januar, voraussichtlich ab 15.25 Uhr live übertragen.
Die Union fordert in ihrem Antrag unter anderem eine zügigere
Zertifizierung, Bürokratieabbau bei der technischen Dokumentation sowie
die Abschaffung der fünfjährigen Rezertifizierung insbesondere für
Produktklassen mit niedrigerem Risiko.
Die Suche nach raschen Lösungen für die MDR-Problematik nimmt also Fahrt auf! .... (weiterlesen!)
Anmerkung: Der Antrag der CDU/ CSU im Bundestag benennt immerhin konkret die zentralen Fehlentwicklungen und damit verbundenen wirtschaftspolitischen Risiken für den Standort Deutschland infolge der Medical Device Regulation (MDR). Verwiesen wird dabei auch auf Kapazitätsengpässe bei den sogenannten Benannten Stellen sowie die gestiegene durchschnittliche Dauer der Zertifizierung von rund 18 Monaten bzw. damit verbunden stark gestiegene Kosten im Vergleich zum Inverkehrbringen nach der alten Richtlinie.
Wir sollten dabei allerdings nicht vergessen, dass die gegenwärtige Misere aus Zeiten der Regierung Merkel (CDU) resultiert.
Dienstag, 9. Januar 2024
Hersteller ziehen ernüchternde MDR-Bilanz
"Steigende Kosten, fehlende Medizinprodukte, schwindende Innovationskraft: Eine neue Umfrage von Medical Mountains, Spectaris und der DIHK zieht eine ernüchternde Bilanz der deutschen Medizinprodukte-Hersteller nach zwei Jahren MDR-Geltung. In mehr als jedem zweiten Produktportfolio werden Produkte vom Markt genommen.
In einer gemeinsamen Befragung von Deutscher Industrie- und Handelskammer (DIHK), Medical Mountains GmbH und Industrieverband Spectaris äußerten sich fast 400 Unternehmen zu den Auswirkungen der MDR: Drei Viertel von ihnen verzeichnen negative Auswirkungen auf ihre Innovationstätigkeit, in mehr als jedem zweiten Produktportfolio werden einzelne Produkte, oder komplette Produktionen und Sortimente vom Markt genommen.
Ob chirurgische Instrumente, Herzkatheter für Neugeborene oder Notfallbeatmungsgeräte: Nach zwei Jahren seit der Einführung der Medizinprodukteverordnung (engl. Medical Device Regulation, MDR) ziehen deutsche Hersteller eine ernüchternde Bilanz. In einer gemeinsamen Befragung von Deutscher Industrie- und Handelskammer (DIHK), Medical Mountains GmbH und Industrieverband Spectaris äußerten sich fast 400 Unternehmen zu den Auswirkungen der MDR. Die MDR, so das Ergebnis, führe dazu, dass bereits heute schon viele Medizinprodukte vom Markt genommen werden – und bis 2027 drohen zahlreiche weitere zu verschwinden... " (weiterlesen)
Auch wir mussten schon Ende 2023 unser Sortiment einschränken. Bestimmte Geräte wie z.B. kleine Kauter für den Augen-OP, verursachen bei einer Neuzertifizierung nach MDR immensen Zeit- und enormen Verwaltungsaufwand. Damit entstehen stark erhöhte Produktkosten, die sich im Endverbraucherpreis niederschlagen müssten und sich niemals amortisieren.