Im Fokus: Der medizinische Groß- und Fachhandel

Starke Strukturen für eine sichere Versorgung

Wie kommt das OP-Set pünktlich ins Krankenhaus? Wer sorgt dafür, dass ärztliche Praxen und Pflegeeinrichtungen täglich mit den richtigen Produkten versorgt sind – auch im Krisenfall? Ohne den medizinischen Fach- und Großhandel würde unser Gesundheitssystem schnell ins Stocken geraten. Die spezialisierten Handelsunternehmen beliefern täglich über 150.000 medizinische Einrichtungen wie Arztpraxen, Pflegeheime, MVZs oder Krankenhäuser in Deutschland. 

Dabei übernehmen sie weit mehr als nur den reinen Vertrieb: Sie sind Logistikprofis, Qualitätswächter, Innovationstreiber – und in Krisenzeiten oft erste Ansprechpartner. Ihr Know-how ist unverzichtbar, wenn es darum geht, die Versorgung der Patienten auch unter schwierigen Bedingungen sicherzustellen. Wer unsere Gesundheitsversorgung zukunftsfest machen will, tut gut daran, den Fach- und Großhandel strategisch einzubinden. Politik und Branche müssen gemeinsam an Lösungen arbeiten – für eine bessere Krisenvorsorge, passende Rahmenbedingungen für die Versorgung im ambulanten Sektor, weniger Abhängigkeit von ausländischen Produzenten und einen praxisfreundlichen Abbau bürokratischer Hürden.

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Augentagesklinik in Bernau bei Berlin

Augenklappen

Seit April 2023 kümmern sich die Mitarbeiter einer weiteren Zweigstelle des Netzes der Augentagesklinik Oranienburg um die Patienten in Bernau bei Berlin - im  neuen Teil des Rollbergecks am Neuen Schulweg 12.

Weitere Filialen der Oranienburger Tagesklinik gibt es  neben Oranienburg in Glienicke/ Nordbahn und Gransee. 

Der Standort Bernau umfasst ebenfalls das gesamte Behandlungsspektrum der modernen Ophthalmologie: Ambulante Augenoperationen, wie u.a. die OP des Grauen Stars, Lidkorrekturen, Laserbehandlungen oder intravitreale Injektionen bei der alterbedingten Makuladegeneration (AMD). (nach einem Bericht der "Märkischen Oderzeitung")

 

 

MedTech-Positionen zur Bundestagswahl 2025: BVMed legt 10-Punkte-Plan vor

 Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in einem 10-Punkte-Papier zur Bundestagswahl von der neuen Bundesregierung eine eigenständige MedTech-Strategie mit einem ressortübergreifend abgestimmten Maßnahmenplan. Dazu gehören ein Beauftragter der Bundesregierung für die Medizintechnik im Kanzleramt, eine Entbürokratisierungsoffensive, ein einheitlicher Mehrwertsteuersatz auf Medizinprodukte sowie eine Vergütungssystematik in der Krankenversicherung, die den medizintechnischen Fortschritt und Digitalisierung beflügelt, Pflegekräfte entlastet und Ressourcen einspart.

 „Der MedTech-Standort Deutschland ist der zweitgrößte der Welt, nach den USA, vor Japan und China – noch. Denn die Standortbedingungen haben sich deutlich verschlechtert. Wir brauchen ein klares Bekenntnis der Politik zum Medizintechnik-Standort und der Medizintechnik als Leitindustrie in Deutschland“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. 

Das ausführliche Positionspapier kann unter  www.bvmed.de/wahl heruntergeladen werden.

MDR: Was Berlin jetzt in Brüssel tun muss

© PhotoFunia

Eine Stunde lang beschäftigte sich der Gesundheitssauschuss des Bundestages bereits am 5. Juni mit der Medizinprodukte-Versorgung und der Frage, wie die EU-Medizinprodukte-Verordnung, kurz MDR, verbessert werden kann. Zum Nachschauen hier das Video in der Mediathek. Dr. Christina Ziegenberg vom BVMed verwies auf die vorliegenden Lösungsansätze zur Effizienzsteigerung, Reform des 5-jährigen Re-Zertifizierungszyklus, Ergänzung des derzeitigen Regulierungssystems oder zur Zentralisierung. Rechtsexperte Erik Vollebregt plädierte an die Bundespolitiker, die Gesetzesinitiative des deutschen Europaabgeordneten Peter Liese in Brüssel zu unterstützen. Er verwies auf das Problem, dass Innovationen häufig mit Förderprogrammen in Europa entstehen, die Einführung dann aber in den USA erfolge, das das dortige System schneller und vorhersehbarer sei – zum Nachteil der Patienten bei uns.

Fazit: Bundesregierung und Bundestag müssen bei der EU-Kommission auf substantielle Verbesserungen der MDR drängen, denn nur diese hat das Initiativrecht. Unser aktueller Lesetipp dazu: Ein ausführlicher ZEIT-Artikel spricht von einer „Katastrophe in Zeitlupe” und lässt alle Seiten zu Wort kommen. Jetzt sind schnelle Lösungen gefragt.  

Anmerkungen des Bloggers, eines mittelständischen Unternehmers der Medizintechnik-Branche: Bei uns häufen sich schon seit geraumer Zeit die Anfragen nach bestimmten Artikeln aus unserem Sortiment, die wir aufgrund der MDR (Rezertifizierung) nicht mehr liefern dürfen/können. Wir haben uns dafür entschieden, diese Artikel trotzdem, aber mit entsprechenden Anmerkungen auf unserer Webseite zu belassen. Möge es nutzen, den beval-med. ist nach wie vor für Sie da...

Medizinprodukte-Anhörung im Bundestag: „Berlin muss in Brüssel aktiv werden“

Berlin | Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) erwartet von der Bundesregierung eine aktive Rolle im Europäischen Rat und gegenüber der EU-Kommission zur Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Die Defizite der MDR hätten dazu geführt, „dass MedTech-Innovationen immer unattraktiver werden und somit die Versorgung der Patient:innen in Europa gefährdet ist“, sagte die stellvertretende BVMed-Geschäftsführerin Dr. Christina Ziegenberg in der Anhörung des Antrags „Versorgung mit Medizinprodukten sicherstellen“ bereits am 5. Juni 2024 im Gesundheitsausschuss des Bundestages. Als größter Mitgliedsstaat mit einer breiten Basis an mittelständischen MedTech-Unternehmen müsse die Bundesregierung darauf drängen, dass die neue EU-Kommission noch in diesem Jahr konkrete Lösungsvorschläge vorlegt. Die BVMed-Stellungnahme zur Anhörung kann unter www.bvmed.de/positionen abgerufen werden.

Der BVMed begrüßt in seiner Stellungnahme, dass sich der Gesundheitsausschuss des Bundestages mit der Versorgung mit Medizinprodukten befasst, um Lösungen für die aktuellen Probleme durch die MDR zu diskutieren. Dabei gehe es insbesondere darum, dass bewährte Bestandsprodukte dem europäischen Markt und damit in der Versorgung von Patient:innen verloren gehen. „Dies resultiert im Wesentlichen aus einem hohen Bürokratieaufwand, mangelnder Effizienz und Harmonisierung, einer fehlenden zentralen rechenschaftspflichtigen Aufsicht sowie aufgrund des Fehlens eines beschleunigten Verfahrens für Innovationen und Regelungen für Produkte mit kleinem Anwendungsbereich“, analysiert der deutsche MedTech-Verband. Der BVMed schlägt – in Anlehnung an das von BVMed und VDGH vorgelegte MDR/IVDR-Whitepaper (www.bvmed.de/whitepaper) – fünf konkrete Maßnahmen vor:

1. Effizienzsteigerung
Der Übergang von den vorherigen Richtlinien zur MDR verläuft nach wie vor schleppend. Aktuelle Zahlen zeigen, dass noch nicht einmal ein Drittel aller nötigen Zertifikate in die MDR überführt wurden. Mittlerweile sind bei den Benannten Stellen ausreichend personelle Kapazitäten vorhanden. Nun müssen sie effizienter eingesetzt werden. Dazu gehört die Abschaffung bürokratischer Überregulierung, beispielsweise durch die Vermeidung von redundanten Prüfungen und die Einführung digitaler Lösungen.

2. Reform des 5-jährigen Re-Zertifizierungszyklus
Der Lebenszyklus-Ansatz der MDR erhöht die Sicherheit durch kontinuierliche Überwachung in jährlichen Audits und Aktualisierung sowie Überprüfung aller relevanten Inhalte und der Nutzen-Risko-Abwägung. Verschiedene Pflichtberichte werden durch die Benannten Stellen engmaschig überwacht. Die Re-Zertifizierung alle 5 Jahre beinhaltet daher keine neuen Prüfinhalte und kann vor diesem Hintergrund für alle Produktklassen abgeschafft werden – zumal Benannte Stellen jederzeit die Möglichkeit haben, ein Zertifikat zurückzuziehen.

3. Ergänzung des derzeitigen Regulierungssystems
In vielen Rechtssystemen existieren Fast-Track-Verfahren (beschleunigte Verfahren) für innovative Produkte sowie Spezialverfahren für sogenannte Orphan Devices und/oder für Nischenprodukte mit nachgewiesener Erfolgsbilanz, bei denen das Standardverfahren für die Konformitätsbewertung aufgrund mangelnder klinischer Nachweise nicht durchführbar ist. Solche Regelungen müssen auch im MDR-System geschaffen werden.

4. Verbesserung der internationalen Zusammenarbeit
Das europäische System mit der CE-Kennzeichnung hat durch die MDR und die damit einhergehenden Probleme massiv an Reputation verloren. Die exportstarke Industrie steht deswegen vor erheblichen Herausforderungen und Zusatzaufwänden. Wir brauchen eine verstärkte Einbindung der EU in das MDSAP-Programm für Qualitäts-Management-Systeme und spezifische gegenseitige Anerkennungen (MRA) ein.

5. Zentralisierung
Im jetzigen System gibt es unterschiedliche Verantwortlichkeiten für Produkte, Zertifizierungsverfahren, Benannte Stellen oder die Erstellung von Leitlinien. Die Einrichtung einer zentralen, rechenschaftspflichtigen und verantwortlichen Verwaltungsstruktur für Medizinprodukte mit Entscheidungsfähigkeit auf Systemebene hätte bedeutende Vorteile gegenüber dem derzeitigen System der MDR. Insbesondere in Verbindung mit einer konsequenten Anwendung der Grundsätze guter Verwaltungspraxis.

„Wir müssen gemeinsam mit allen Beteiligten die Patient:innen-Versorgung sicherstellen und Europa wieder zu einem wettbewerbsfähigen MedTech-Standort machen. Wir müssen überzogene Strukturen aufbrechen und gute regulatorische Rahmenbedingungen schaffen“, so BVMed-Expertin Dr. Christina Ziegenberg.
 

 

Der BVMed repräsentiert mehr als 300 Hersteller und Zulieferer der Medizintechnik-Branche, Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger sowie den medizinischen Fach- und Großhandel. Die MedTech-Branche (Hersteller inkl. Kleinstunternehmen) beschäftigt in Deutschland insgesamt rund 265.000 Menschen und erwirtschaftet einen Gesamtumsatz von 55 Mrd. Euro. Nach der Wirtschaftsstatistik gibt es 1.480 MedTech-Hersteller mit mehr als 20 Beschäftigten, die über 161.000 Mitarbeiter und einen Gesamtumsatz von über 40 Milliarden Euro haben. 68 Prozent des MedTech-Umsatzes werden im Export erzielt. Rund 9 Prozent des Umsatzes werden in Forschung und Entwicklung investiert. 93 Prozent dieser Unternehmen sind KMU. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Branche und vor allem des MedTech-Mittelstandes.

Initiative zur MDR

 Berlin/Brüssel | Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) bezeichnet die von verschiedenen Medien aufgegriffene Gesetzesinitiative des Europaabgeordneten Dr. Peter Liese als „ungewöhnlichen und wichtigen Schritt zur Verbesserung der überbürokratischen und praxisuntauglichen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)“. Dass sich der Arzt und Medizinprodukte-Experte Liese mit einem eigenen Gesetzesvorschlag an die Europäische Kommission wende, „zeigt die Dramatik der negativen Auswirkungen auf die Patient:innen-Versorgung und die Notwendigkeit, direkt nach der Europawahl Lösungen im Dreiklang Kommission, Parlament und Rat zu erarbeiten“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Unter anderem hatten der Tagesspiegel, der Observer Gesundheit und der Branchendienst Medtech Insight berichtet.

Die Gesetzesinitiative des EU-Parlamentariers sieht unter anderem die Abschaffung der Rezertifizierung für Medizinprodukte der Klassen IIa und IIb (nicht implantierbar) sowie eine Verlängerung der Gültigkeit der MDR-Zertifikate auf 10 Jahre für Produkte der Klassen IIb (Implantate) und III vor. Der BVMed setzt sich für die Abschaffung der Rezertifizierung für alle Medizinprodukte ein, „denn gerade Produkte der Klassen IIb und III unterliegen umfassenden Berichtspflichten, die durch die Benannten Stellen engmaschig überprüft werden“, so Möll. Die Rezertifizierung erzeuge daher lediglich unnötige Bürokratie und Kosten. Darüber hinaus könne die Benannte Stelle bei Bedenken gegen ein Produkt das entsprechende Zertifikat jederzeit suspendieren.

Diskussionswürdig findet der BVMed den Vorschlag, ein „Europäisches Büro für Medizinprodukte“ (European Medical Devices Office) als Teil der Verwaltungsstruktur in der EU-Kommission anzusiedeln. Es sei richtig, eine zentrale rechenschaftspflichtige Verwaltungsstruktur zur Harmonisierung einzuführen: „Wir brauchen mehr Harmonisierung durch Zentralisierung“, so Möll. Dies habe der BVMed auch schon in seinem MDR-Whitepaper vorgeschlagen. Wo die Stelle angesiedelt und wie sie ausgestaltet werde, müsse ergebnisoffen diskutiert werden.

Positiv bewertet der BVMed die vorgeschlagenen Sonderverfahren für „Orphan Devices“ und innovative Produkte sowie die bessere Unterstützung für kleine und mittlere Unternehmen (KMU), beispielsweise durch niedrigere Zertifizierungsgebühren und die Einrichtung eines KMU-Büros. 93 Prozent der MedTech-Unternehmen seien KMU – und somit das Herzstück der innovativen Branche, so Möll.

„Die Initiative kommt zur richtigen Zeit, damit wir nach der Europawahl keine unnötige Zeit verlieren. Wir müssen gemeinsam mit allen Beteiligten Europa wieder zu einem wettbewerbsfähigen MedTech-Standort machen. Wir müssen überzogene Strukturen aufbrechen und gute regulatorische Rahmenbedingungen schaffen“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Zum Hintergrund

Insgesamt sieht die 40 Seiten starke Gesetzesinitiative Lieses unter anderem folgende Maßnahmen vor:

    Abschaffung der Rezertifizierung für Produkte für die Risikoklassen IIa und IIb (nicht implantierbar);
    Verlängerung der Gültigkeit der Zertifikate auf 10 Jahre für Produkte der Klassen IIb (Implantate) und III;
    Sonderverfahren für Orphan Devices und innovative Produkte und spezifische wissenschaftliche Beratung in einem strukturierten Dialog vor der Antragseinreichung;
    Reformierung der Berichtspflichten (PSUR und SSCP); Abschaffung der verpflichtenden Aktualisierung, es sei denn, sie wird durch wesentliche Änderungen ausgelöst;
    Unterstützung für KMU (niedrigere Gebühren, KMU-Büro);
    Zentralisierte Notifizierung und Aufsicht der Benannten Stellen;
    Harmonisierte/standardisierte Anforderungen für Benannte Stellen insbesondere über die Einhaltung der Guten Verwaltungspraxis und Kostenkontrolle;
    Rechtsbehelfe für Unternehmen;
    neues „Europäisches Büro für Medizinprodukte“ (European Medical Devices Office) als Teil der Verwaltungsstruktur in der EU-Kommission;
    Zuständigkeit der EU-Ombudsperson für Fragen zu Medizinprodukten.

 

BVMed begrüßt vorgezogene MDR-Evaluation | Vorgesehene Meldepflicht „praxisnah ausgestalten

Berlin | Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt das Vorhaben der EU-Kommission, bereits in diesem Jahr mit der Evaluation der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zu beginnen. Das geht aus dem Vorschlag zur dritten MDR-Änderungsverordnung hervor, den die Kommission in dieser Woche vorlegte. Der BVMed unterstützt auch die darin enthaltene Fristverlängerung für IVD-Richtlinienzertifikate sowie die Verpflichtung zur frühzeitigen Anwendung einzelner Module der EUDAMED-Datenbank, um negative Folgen für die Patienten-Versorgung abzuwenden. Kritisch betrachtet der BVMed allerdings die vorgesehene Meldepflicht über mögliche Versorgungsengpässe von Medizinprodukten für Hersteller oder Bevollmächtigte. „Diese Regelung muss noch gründlich diskutiert und praxisnah ausgestaltet werden“, so die stellvertretende BVMed-Geschäftsführerin und Regulatory-Expertin Dr. Christina Ziegenberg. (weiterlesen ...)

Kurskorrektur dringend nötig

NicoLeHe  / pixelio.de

Die für vergangenen Donnerstag angesetzte Bundestagsdebatte zur gefährdeten Versorgung mit Medizinprodukten wurde kurzfristig abgesetzt. Sie muss schnellstmöglich nachgeholt werden. Denn die Auswirkungen des überzogenen regulatorischen Rahmens für Medizinprodukte (MDR) auf die Versorgung und den Standort Deutschland sind virulent. Eine schnelle Kurskorrektur ist „dringend nötig“, schrieb Katrin Pribyl in einem Kommentar der ÄrzteZeitung. Im Fall der MDR sei „gut gemeint nicht immer gut gemacht“. 

Wir brauchen einen Mix aus nationalen und europäischen sowie kurz-, mittel- und langfristigen Maßnahmen. Eine abgestimmte MedTech-Strategie. Sonderregelungen für innovative Produkte, Orphan Devices und Nischenprodukte. Eine Weiterentwicklung der MDR. 

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BVMed: „Medizinprodukte-Engpässe abwenden und Lösungen vorantreiben“

Berlin | Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert vor dem Hintergrund des von der Unionsfraktion im Bundestag eingebrachten Antrages zur Sicherstellung der Versorgung mit Medizinprodukten und dem Forderungskatalog der EVP-Fraktion im Europaparlament zur Änderung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) eine rasche Einigung auf einen Maßnahmenkatalog, um negative Folgen für die Patientenversorgung abzuwenden und den Medizintechnik-Standort Deutschland zu stärken.

„Es ist gut, dass sich nach den Südschienen-Bundesländern nun auch der Deutsche Bundestag mit der Sicherstellung der Versorgung mit Medizinprodukten beschäftigt und die EVP-Fraktion im Europaparlament in der vergangenen Woche einen Forderungskatalog zur Weiterentwicklung der MDR vorgelegt hat“, bewertet BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll die aktuelle Entwicklung. Die für den 18. Januar 2024 vorgesehene Bundestagsdebatte, die kurzfristig verschoben wurde, sollte schnellstmöglich nachgeholt werden, so der BVMed.

Hintergrund ist, dass die MDR aufgrund langwieriger und kostenintensiver Zertifizierungsprozesse dazu führt, dass immer mehr Medizinprodukte vom Markt genommen werden. Gleichzeitig wird der Innovationsstandort Deutschland empfindlich geschwächt. „Die Suche nach zeitnahen Lösungen für die Versorgungsengpässe und Standortnachteile nimmt nun deutlich an Fahrt auf“, so Möll.

Der BVMed hatte im Herbst 2023 gemeinsam mit dem Verband der Diagnostika-Industrie (VDGH) eine umfangreiche Problemanalyse und detaillierte Lösungsansätze zur strukturellen Weiterentwicklung des regulatorischen Systems in einem MDR/IVDR-Whitepaper (www.bvmed.de/whitepaper) vorgelegt. Notwendig sind aus Sicht des BVMed nun vor allem folgende Schritte:

1. Eine zwischen den relevanten Ressorts wie Gesundheit, Wirtschaft und Forschung abgestimmte MedTech-Strategie, die die Situation des Medizintechnik-Standorts Deutschland im internationalen Wettbewerb analysiert, bewertet und geeignete Maßnahmen für seine Stärkung einleitet.
 

Dabei muss es das Ziel sein, mit innovationsfreundlicheren Rahmenbedingungen den Rückstand insbesondere zum US-amerikanischen System aufzuholen und die Medizintechnik als Leitmarkt für Arbeitsplätze und Innovationen in Deutschland zu etablieren.
Ein weiteres Ziel muss die Stärkung der Resilienz des deutschen Gesundheitssystems und der Lieferketten sein. Dazu gehört eine bessere Einbeziehung der MedTech-Branche in die Erarbeitung von Lösungen, denn Resilienz erfordert eine enge Kooperation von Politik und Industrie.


2. Ergänzung des derzeitigen Regulierungssystems durch Sonderregelungen analog zu anderen Rechtsbereichen für innovative Produkte, Orphan Devices (Medizinprodukte, die bei seltenen Erkrankungen zum Einsatz kommen) sowie Nischenprodukte (die aus anderen Gründen sehr selten angewandt werden). Als Vorbild sollten beispielsweise die Verfahren des „Breakthrough Devices Program“ oder des „Humanitarian Use Device Designation Program“ der FDA/USA dienen.

3. Die Weiterentwicklung der MDR im Rahmen einer vorgezogenen Evaluation der Schwächen des Regulierungssystems auf EU-Ebene. Zu den erforderlichen Maßnahmen gehören aus Sicht des BVMed:

    Abschaffung der Rezertifizierung für alle Medizinprodukte – nicht nur für Produkte niedriger Risikoklassen, denn gerade Produkte der Klassen IIb und III unterliegen umfassenden Berichtspflichten. Zudem weisen die Berichte (PSUR, SSCP, CER etc.), die im Zuge des Lebenszyklusansatzes der MDR vom Hersteller stets auf aktuellem Stand zu halten sind und durch die Benannten Stellen engmaschig (jährlich oder zwei-jährlich) überprüft werden, für eine Rezertifizierung nach 5 Jahren keine neuen Prüfungsinhalte auf und erzeugen lediglich unnötige Bürokratie und Kosten. Darüber hinaus kann die Benannte Stelle bei Bedenken gegen ein Produkt das entsprechende Zertifikat jederzeit suspendieren. 

     Maßnahmen zur Verbesserung der Effizienz und Vorhersehbarkeit der Konformitätsbewertungsverfahren in Bezug auf Dauer und Kosten, beispielsweise durch die Abschaffung der administrativen Überregulierung bei Herstellern und Benannten Stellen.
    

     Etablierung wirksamer Rechtsmittel zur Überprüfung strittiger Marktzugangsentscheidungen.
     Zentralisierung der Verantwortung und Kompetenzen innerhalb des Regulierungssystems sowie   

    Harmonisierung der MDR-Anwendung durch eine europaweite zentrale Regierungsstruktur und  Erreichung einer Entscheidungsfähigkeit auf Systemebene.
    

     Weiterer Ausbau digitaler Prozesse, um den Verwaltungsaufwand zu verringern und den weiteren Marktzugang in der EU zu gewährleisten.


Dr. Marc-Pierre Möll: „Die Diskussion ist eröffnet. Für den Standort Deutschland steht dabei viel auf dem Spiel, denn die Medizintechnik ist Innovationstreiber, Jobmotor und Exportweltmeister. Allein in Deutschland hat die Medizintechnik über 250.000 Beschäftigte und bietet 13.000 Ausbildungsplätze. 93 Prozent der MedTech-Unternehmen sind KMU. 67 Prozent des Umsatzes gehen in den Export. Nur mit einer besseren und international wettbewerbsfähigen MDR in Kombination mit einer innovations- und produktionsorientierten Standortpolitik können wir die Versorgung mit Medizinprodukten dauerhaft sicherstellen.“ 

V.i.S.d.P.:
Manfred C. Beeres
Leiter Kommunikation | Pressesprecher
BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.
Reinhardtstr. 29 b | 10117 Berlin
T +49 30 246 255-20 | M +49 172 615 7426

Versorgung mit Medizinprodukten sichern

In dieser Woche beschäftigt sich der Deutsche Bundestag in einer von der Unionsfraktion beantragten Debatte mit der Sicherstellung der Medizinprodukte-Versorgung und den negativen Folgen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Die Debatte wird am Donnerstag, 18. Januar, voraussichtlich ab 15.25 Uhr live übertragen. Die Union fordert in ihrem Antrag unter anderem eine zügigere Zertifizierung, Bürokratieabbau bei der technischen Dokumentation sowie die Abschaffung der fünfjährigen Rezertifizierung insbesondere für Produktklassen mit niedrigerem Risiko.

Die Suche nach raschen Lösungen für die MDR-Problematik nimmt also Fahrt auf! .... (weiterlesen!) 

 

Anmerkung:  Der Antrag der CDU/ CSU im Bundestag benennt immerhin konkret die zentralen Fehlentwicklungen und damit verbundenen wirtschaftspolitischen Risiken für den Standort Deutschland infolge der Medical Device Regulation (MDR). Verwiesen wird dabei auch auf Kapazitätsengpässe bei den sogenannten Benannten Stellen sowie die gestiegene durchschnittliche Dauer der Zertifizierung von rund 18 Monaten bzw. damit verbunden stark gestiegene Kosten im Vergleich zum Inverkehrbringen nach der alten Richtlinie. 

Wir sollten dabei allerdings nicht vergessen, dass die gegenwärtige Misere aus Zeiten der Regierung Merkel (CDU) resultiert.

Hersteller ziehen ernüchternde MDR-Bilanz

"Steigende Kosten, fehlende Medizinprodukte, schwindende Innovationskraft: Eine neue Umfrage von Medical Mountains, Spectaris und der DIHK zieht eine ernüchternde Bilanz der deutschen Medizinprodukte-Hersteller nach zwei Jahren MDR-Geltung. In mehr als jedem zweiten Produktportfolio werden Produkte vom Markt genommen.

In einer gemeinsamen Befragung von Deutscher Industrie- und Handelskammer (DIHK), Medical Mountains GmbH und Industrieverband Spectaris äußerten sich fast 400 Unternehmen zu den Auswirkungen der MDR: Drei Viertel von ihnen verzeichnen negative Auswirkungen auf ihre Innovationstätigkeit, in mehr als jedem zweiten Produktportfolio werden einzelne Produkte, oder komplette Produktionen und Sortimente vom Markt genommen.

Ob chirurgische Instrumente, Herzkatheter für Neugeborene oder Notfallbeatmungsgeräte: Nach zwei Jahren seit der Einführung der Medizinprodukteverordnung (engl. Medical Device Regulation, MDR) ziehen deutsche Hersteller eine ernüchternde Bilanz. In einer gemeinsamen Befragung von Deutscher Industrie- und Handelskammer (DIHK), Medical Mountains GmbH und Industrieverband Spectaris äußerten sich fast 400 Unternehmen zu den Auswirkungen der MDR. Die MDR, so das Ergebnis, führe dazu, dass bereits heute schon viele Medizinprodukte vom Markt genommen werden – und bis 2027 drohen zahlreiche weitere zu verschwinden... " (weiterlesen)

Auch wir mussten schon Ende 2023 unser Sortiment einschränken. Bestimmte Geräte wie z.B. kleine Kauter für den Augen-OP, verursachen bei einer Neuzertifizierung nach MDR immensen Zeit- und enormen Verwaltungsaufwand. Damit entstehen stark erhöhte Produktkosten, die sich im Endverbraucherpreis niederschlagen müssten und sich niemals amortisieren.

Medizinprodukteindustrie: Ergebnisse der BVMed-Herbstumfrage 2023

Die Medizintechnik-Branche beschäftigt in Deutschland über 250.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 38 Milliarden Euro, die Exportquote bei 67 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU.

Der BVMed führte bei seinen Mitgliedsunternehmen im August und September 2023 eine umfassende Online-Befragung mit insgesamt 30 Fragen durch. Von den ordentlichen 230 BVMed-Mitgliedern haben sich 108 Unternehmen beteiligt, darunter alle größeren Hersteller von Medizinprodukten aus Deutschland und den USA. Das ist eine gute Beteiligungsquote von fast 50 Prozent. 

 

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DIHK-Gesundheitsreport: Trotz leichter Stabilisierung bleibt Lage in der Gesundheitswirtschaft angespannt

Berlin, 22.03.2023 

Die Gesundheitswirtschaft sieht sich aktuell als Folge rückläufiger Energie- und Erzeugerpreise etwas besser aufgestellt als noch im Herbst 2022. Zu diesem Ergebnis kommt der neue Gesundheitsreport der Deutschen Industrie- und Handelskammer (DIHK). Insgesamt aber bleibe die Situation herausfordernd. Inflation, Demografie, digitale Transformation und die Auswirkungen der finanziell schwierigen Lage der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) sorgten für Probleme. Von den rund 800 beteiligten Unternehmen der Gesundheitswirtschaft stufen demnach 20 Prozent ihre Geschäftslage als „schlecht“ ein (24 Prozent im Vorjahr). (weiterlesen)
 

ALCON BSS aus Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie gestrichen

Der Gemeinsame Bundesausschuß (GBA) gibt bekannt:

"Aufgrund eines entsprechenden Antrages des Herstellers wird das folgende Medizinprodukt aus der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie gestrichen.
 

„ALCON BSS“ 

Der Gemeinsame Bundesausschuss kommt dem Antrag auf Löschung nach. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 15. September 2022 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 1. September 2022 (BAnz AT 23.09.2022 B4) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:

I.In der Tabelle in Anlage V wird folgende Zeile gestrichen:
„ALCON BSS Zur Irrigation im Rahmen extraokulärer und intraokulärer Eingriffe.8.Oktober 2023“

II.Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach Ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeigerin Kraft.
 

Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

BVMed zieht kritische MDR-Bilanz: „Die Lage spitzt sich zu, der Handlungsdruck wächst“

Timo Klostermeier  / pixelio.de

 

Auch 100 Tage nach Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 gilt nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed): Die Medizintechnik-Branche ist bereit, das System ist es nicht.... (weiterlesen) 

Wie weiter mit der neuen und unnötigen EU-Medizinprodukte-Verordnung ?

Berlin | Die Probleme für die Hersteller von Medizinprodukten und ihre Benannten Stellen bleiben trotz der Verschiebung des Geltungsbeginns der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) auf Mai 2021 bestehen. Das verdeutlichten die Experten der BVMed-Webkonferenz „Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung“ mit 230 Teilnehmern am 5. November 2020. Nach wie vor gibt es zu wenige Benannte Stellen: Von bislang 48 Zertifizieren sind erst 17 für die MDR notifiziert, so Martin Abel von Lohmann & Rauscher. Außerdem müssen die MDR-Audits vor Ort stattfinden, was in COVID-19-Zeiten nicht möglich ist, so Frank Matzek von Biotronik und Harald Rentschler von mdc. Dr. Nada Alkhayat von der Europäischen Kommission sieht die Verfügbarkeit der Benannten Stellen als ein „kritisches Thema“, verweist aber auf den komplexen, rund eineinhalbjährigen Benennungsprozess. Aktuell gebe es in der Kommission trotz der Engpässe keine Überlegungen, den MDR-Geltungsbeginn erneut zu verschieben, so Alkhayat. (weiterlesen)  

Anmerkung eines betroffenen Unternehmers: Wenn der Gesetzgeber die Einführung neuer, schon beschlossener  gesetzlicher Regelungen mal eben um ein Jahr verschieben kann, ohne das fürchterliche Dinge für Ärzte und Patienten eintreten, ist das Gesetz überflüssig. Sein Inkrafttreten kann daher gleich ganz gestoppt werden, da es unnötig und für alle Betroffenen (Hersteller, Händler, Ärzte, Patienten und Krankenkassen) teurer wird und sogar zu Versorgungsengpässen führen wird.  

Das "alte" MPG hat sich bewährt und bewährt sich noch immer. Auch in Zeiten der COVID19-Pandemie. Es sollte ersetzt werden, weil Kriminelle sich nicht an Recht und Gesetz gehalten hatten. Anstatt die bestehenden Gesetze umzusetzen, diese Kriminellen einzusperren und den Schlüssel vom Kerker weg zu werfen, nahm man von Seiten der EU mit dem neuen, vor allem teueren und unnötig aufwändigen MDR lieber eine ganze Branche in Geiselhaft.

Corona: EU-Kommission verschiebt MDR-Anwendung

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Brüssel, 06.04.2020| Am 3. April 2020 hat die Europäische Kommission einen Vorschlag zur Verschiebung des Anwendungsdatums der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) um ein Jahr angenommen, um den Mitgliedstaaten, Gesundheitseinrichtungen und Wirtschaftsakteuren die Möglichkeit zu geben, den Kampf gegen die Coronavirus-Pandemie vorrangig zu führen. Diese Entscheidung berücksichtigt die beispiellosen Herausforderungen der Coronavirus-Pandemie und die Notwendigkeit einer erhöhten Verfügbarkeit von lebenswichtigen Medizinprodukten in der gesamten EU, während gleichzeitig die Gesundheit und Sicherheit der Patienten weiterhin gewährleistet wird, bis die neue Gesetzgebung in Kraft tritt.

Stella Kyriakides, Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, sagte: „Unsere Priorität ist es, die Mitgliedstaaten bei der Bewältigung der Coronavirus-Krise zu unterstützen und die öffentliche Gesundheit so stark wie möglich zu schützen – mit allen erforderlichen Mitteln. Alle potenziellen Marktstörungen in Bezug auf die Verfügbarkeit von sicheren und unverzichtbaren medizinischen Geräten müssen und werden vermieden werden. Die heutige Entscheidung ist eine notwendige Maßnahme in diesen sehr außergewöhnlichen Zeiten“. Der Vorschlag verschiebt die Anwendung der Verordnung um ein Jahr – bis zum 26. Mai 2021. Er benötigt nun die volle Unterstützung des Europäischen Parlaments und des Rates durch ein beschleunigtes Mitentscheidungsverfahren.

Der Bundesverband Medizintechnologie hatte seit dem 13. März 2020 ein MDR-Moratorium gefordert. MedTech Europe hat sich dieser Forderung angeschlossen.


(Quelle: https://www.bvmed.de/de/bvmed/publikationen/bvmed-newsletter/bvmed-newsletter-14-20/corona-eu-kommission-verschiebt-mdr-anwendung)

Medizin-Revolution für das Auge

Wissenschaftler der For­schungsgruppe „Mikro-, Nano-und Molekulare Systeme" am Max-Planck-Institut für intel­ligente Systeme in Stuttgart haben mit einem internatio­nalen Forscherteam propellerförmige Nanoroboter entwi­ckelt, die erstmals in der Lage sind, dichtes Gewebe wie es im Auge vorkommt zu durch­bohren. 

©	Markus Bäcker  / pixelio.de

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Markus Bäcker  / pixelio.de

Die Forscher  trugen eine Antihaftbeschichtung auf die 500 Nanometer breiten Propeller auf - exakt so klein, dass sie durch die enge molekulare Matrix der gelartigen Substanz im Glaskörper des Auges durchschlüpfen können (500 Nanometer bedeutet, dass sie  200-mal kleiner sind als der Durchmesser eines menschli­chen Haares). Eines Tages sol­len die Nanoroboter Medika­mente dorthin transportieren, wo sie gebraucht werden,  


(Quelle: www.devicemed.de/forsch19_02)

Mangelwirtschaft, Rationierungen, erhöhte Kosten, Rückschläge bei Innovationen : Folgen der EU-MDR

Als Folgen der gestiegenen Anforderungen durch die EU-MDR rechnen die MedTech-Unternehmen mit steigenden Kosten, dem Verschwinden von Produkten vom Markt sowie wachsendem Druck insbesondere auf kleine und mittelständische Unternehmen.  Mehr zur BVMed-Herbstumfrage 2019: bvmed.de/medienseminar-2019.

Trends

Die Hartmann- Gruppe (hamndelsrechtlich: Paul Hartmann AG) hat im ersten Halbjahr 2019 eine Umsatzsteigerung von 3,7 Prozent auf 1.075,0 Mio Euro erzielt. Alle Segmente ( Wundmanagement, Inkontinenz - und Infektionsmanagement ) erwirtschafteten dabei ein Umsatzplus.

Es ist uns eine besondere Freude Ihnen an dieser Stelle mit teilen zu können, dass beval-med. medizintechnik Bernau bei Berlin seit diesem Jahr mit der  Paul Hartmann AG zusammenarbeitet. Diese Kooperation vor allem bei OP-Sets für Katarakt-OPs und IVOM-Eingriffe wirkt sich bereits sehr positiv für unsere Kunden aus.