Sonntag, 25. November 2018

Beval-med. Medizintechnik mit neuer Lagerhalle

© fv 2018
Beval-med. Medizintechnik steht kurz vor der Eröffnung der neuen Lagerhalle. Nachdem wir seit geraumer Zeit  aufgrund sehr guter Auftragslage bei den Lagermöglichkeiten  immer  mehr auf unsere Büroräume ausweichen mussten und langsam aber sicher an die Grenzen unserer Kapazitäten stießen, hatten wir uns schon Mitte 2017 für den Bau einer kleinen Lagerhalle entschieden. Aufgrund der Unbeweglichkeit unserer Kreisverwaltung - man brauchte ein halbes Jahr für die Baugenehmigung einer Fertigteilhalle - konnte diese Halle erst jetzt (Ende November) montiert werden. Nachdem nun in der nächsten  Woche die Elektrik gelegt und daran anschließend der Fußboden versiegelt wird, können wir hoffentlich noch in diesem Jahr mit unserem Warenlager umziehen.

Unser Dank gilt unseren Bauarbeitern, der Firma Breithaupt und Philipp, die den Kran stellte und den vielen unbürokratischen Handwerkern und Helfern, die uns bei Abriß des Altbaus und dem Neubau unterstützten und unterstützen.

Freitag, 23. November 2018

Klinische Studien für Medizinprodukte

© Tim Reckmann  / pixelio.de
Die Durchführung von klinischen Studien ist nötig, um die behördliche Zulassung für den Verkauf eines bestimmten Medizinprodukts zu erhalten. Dahinter verbirgt sich nicht nur, die Wirksamkeit und vor allem die Verträglichkeit eines bestimmten Produktes zu testen und sicherzustellen.


Was sind klinische Studien für Medizinprodukte und was muss bei ihrer Durchführung beachtet werden? Dieser Artikel erklärt die Grundlagen, die Hersteller von Medizinprodukten und ihre Partner in Kliniken oder Arztpraxen kennen müssen.

Mittwoch, 14. November 2018

Healthcare Compliance: Neue "MedTech Kompass"-Depesche des BVMed informiert über "angemessene Verpflegung und Bewirtung"

Frischer Salat (© Helene Souza  / pixelio.de)
Berlin | Die aktuelle "MedTech Kompass"-Depesche des BVMed zum Thema Healthcare Compliance informiert über angemessene Verpflegung und Bewirtung im Rahmen der Zusammenarbeit zwischen Industrie und Ärzten. Das Healthcare Compliance-Committee des BVMed gibt dabei praktische Handlungsempfehlungen und Orientierungswerte. Eine angemessene Bewirtung im Rahmen von unternehmensorganisierten medizinischen Schulungen und Veranstaltungen ist dabei zulässig, wenn die Regeln des Kodex Medizinprodukte beachtet werden. Die neue Depesche ist abrufbar unter www.bvmed.de/kompass-depeschen (https://www.bvmed.de/de/recht/healthcare-compliance/kompass-depeschen).

Beim Thema Verpflegung besteht vielfach Unsicherheit darüber, was noch angemessen ist. Ein Arbeitsessen, bei dem eine überschaubare Zahl von Personen Themen bespricht, die die Zusammenarbeit betreffen, beispielsweise ein gemeinsames Forschungsvorhaben oder einen Vortrag, ist grundsätzlich zulässig. Der genaue Anlass und die Personen sollten bei der Abrechnung dokumentiert werden (Dokumentationsprinzip). Nicht erlaubt sind so genannte Geschäftsessen anlässlich der Anbahnung oder des Abschlusses eines Geschäftes (Verstoß gegen das Trennungsprinzip). Für die Angemessenheit der jeweiligen Bewirtung kommt es auf den Einzelfall an. Als Orientierung kann ein Wert von 50 bis 60 Euro inklusive Getränke je Person herangezogen werden. Besondere Gourmet-, Event- und Luxusrestaurants sollten nicht für Arbeitsessen ausgewählt werden. 

Bewirtungen im Rahmen von medizinischen Schulungen und Veranstaltungen, die vom Unternehmen selbst organisiert werden, sind zulässig, soweit die Dauer der Bewirtung der übrigen Veranstaltung deutlich untergeordnet ist und nicht als Hauptanreiz für die Teilnahme wahrgenommen werden kann. Bei extern organisierten ärztlichen Veranstaltungen oder Kongressen dürfen von den Unternehmen für die Bewirtung von Teilnehmern keine Kosten übernommen werden. Die neue Depesche enthält außerdem praktische Tipps und Faustregeln, in welchen Hotels Unternehmen Fortbildungen für Ärzte veranstalten dürfen.

Die BVMed-Präventionskampagne MedTech Kompass unterstützt die Unternehmen und medizinische Anwender durch Aufklärung, die notwendige Zusammenarbeit sicher und transparent zu gestalten. Die beste Prävention ist es dabei, die vier Grundprinzipien der Zusammenarbeit zu befolgen, wie sie im Kodex Medizinprodukte beschrieben sind: Trennungs-, Transparenz-, Äquivalenz- und Dokumentationsprinzip. Im Fall von Bewirtungen bedeutet das:

    * Transparenzprinzip: Eine Information des Vorgesetzten wird empfohlen, insbesondere bei Fortbildungsveranstaltungen auch die Einholung der Genehmigung durch den Dienstherren.
    * Dokumentationsprinzip: Die Bewirtung sollte dokumentiert werden. Anlass, bewirtete Personen mit Arbeitgeberzuordnung, Ort und Wert sind festzuhalten.
    * Äquivalenzprinzip: Die Bewirtung muss angemessen sein. Dies drückt sich sowohl durch Ort, Zeit und Wert der Bewirtung aus.
    * Trennungsprinzip: Der Grund der Bewirtung darf nicht mit Umsatzgeschäften in Zusammenhang stehen.

Mehr zum Thema gibt es unter www.bvmed.de/compliance (https://www.bvmed.de/de/recht/healthcare-compliance).

Dienstag, 13. November 2018

BVMed-Appell an Krankenhäuser und Lieferanten: "Logistische Herausforderungen zum Jahresende rechtzeitig angehen"

© Andreas Hermsdorf  / pixelio.de
Berlin | Der Arbeitskreis Krankenhausmarkt des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed, und die Arbeitsgruppe Healthcare-Logistik appellieren an die Krankenhäuser und Gesundheitseinrichtungen in Deutschland, die "besonderen logistischen Herausforderungen zum Jahresende" frühzeitig in den Warenwirtschaftsplanungen zu berücksichtigen.

Die Erfahrungen der letzten Jahre hätten gezeigt, dass zum Jahresende mit Einschränkungen in der Versorgung von Gesundheitseinrichtungen mit notwendigen Medizinprodukten zu rechnen sei, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt.

Grund für die Sorge vieler Lieferanten im Bereich der Gesundheitsversorgung mit Medizinprodukten ist die E-Commerce Entwicklung der letzten Jahre. "Die gestiegene Anzahl der Warenlieferungen konzentriert sich zum Jahresende in drastischer Form und stellt die Spediteure, speziell die Paketdienstleister, vor große Kapazitätsprobleme. Diese Dienstleister werden auch von der Healthcare-Branche genutzt", sagt Rüdiger Forster, Mitglied der Arbeitsgruppe Healthcare-Logistik und Logistik-Experte beim BVMed-Mitglied Johnson & Johnson Medical. 

Die Sorge der MedTech-Lieferanten verstärkt sich auch durch reduzierte Lagerkapazitäten in Kliniken und die Anzahl der zu überbrückenden Feiertage. Der wachsende Mangel an Kraftfahrern könnte auch auf Seiten der Dienstleister Auswirkungen haben. Es sei zu befürchten, dass durch den Nachwuchsmangel die stark gestiegene Anzahl von Lieferungen bundesweit nicht termingerecht abgearbeitet werden könnte, so die Logistikexperten. Deshalb sei eine frühzeitige Vorbereitung auf die logistischen Herausforderungen zum Jahresende erforderlich.

Montag, 5. November 2018

Grafik der Woche: Stärken des MedTech-Standorts Deutschland

BVMed-Herbstumfrage 2018: Die befragten BVMed-Mitgliedsunternehmen bewerten die gute Infrastruktur, gut ausgebildete Fachkräfte und das hohe Versorgungsniveau der Patienten als Stärken des MedTech-Standorts Deutschland. Die Höhe des Erstattungsniveaus, der Standard der klinischen Forschung und die Forschungsförderung wurden dagegen nicht so oft genannt. Mehr zur Branche: bvmed.de/medienseminar-2018.