Samstag, 25. September 2021

Single use Injektoren für einteilige Intraokularlinsen

Seit dem 26. Mai 2021 werden die Schweiz und Großbritannien beim Import von Medizinprodukten als Drittländer behandelt. Bei uns häufen sich daher die Anfragen bezüglich Augenkanülen vom Marktführer aus England und Schweizer Injektoren für Intraokularlinsen.

Gesetzlich möglich ist seit diesem Stichtag lediglich die physische Abgabe ( Verkauf) von Medizinprodukten, die sich bereits im Mai 2021 in unserem Lager befanden, d.h. vom Hersteller an den Händler geliefert worden waren.

© Medicel  

Gegenwärtig haben wir noch am Lager:

  •  40 Stück des Single Use Injektors der Firma MEDICEL vom Typ  NAVIJECT™2.2-1P für einteilige Intraokularlinsen inklusive Kartusche und Large Loading Unit für Inzisionsweiten unter 2,5 mm.

Wir freuen uns auf Ihre Anfrage. 

 

Montag, 13. September 2021

Medizintechnikhandel mit der Schweiz

Die EU-Kommission hat am 26. Mai 2021 eine Information an die Interessenvertreter über den Stand des Abkommens zwischen der EU und der Schweiz über die gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten veröffentlicht. Es wird darauf hingewiesen, dass die gegenseitige Anerkennung und die damit verbundenen Handelserleichterungen für Medizinprodukte zwischen der EU und der Schweiz ab dem 26. Mai 2021 nicht mehr gelten. Die Information der EU-Kommission beinhaltet:

  • Neue Produkte unter der MDR (inkl. Klasse I Produkte): Schweizer Hersteller werden von der EU in allen Belangen wie ein Drittland behandelt. Insbesondere müssen Schweizer Hersteller einen Bevollmächtigen in der EU etablieren.
  • Bestehende Zertifikate, die von einer Benannten Stelle mit Sitz in der Schweiz ausgestellt wurden: Diese Zertifikate werden von der EU nicht mehr anerkannt.
  • Bestehende Zertifikate, die von Benannten Stellen mit Sitz in der EU ausgestellt wurden: Diese Zertifikate werden von der EU anerkannt, sofern der Schweizer Hersteller einen Bevollmächtigen in der EU etabliert hat.
  • Zugang für ausländische, z.B. deutschen, Hersteller zum Schweizer Markt: Es gelten die Anforderungen der Schweizerischen Medizinprodukteverordnung (MepV, Stand vom 26. Mai 2021). Diese beinhaltet die Anerkennung aller bestehenden Zertifikate sowie nach Risikoklassen gestaffelte Übergangsfristen (7, 10, 14 Monate) für die Benennung eines Bevollmächtigten in der Schweiz.


Im MDR-Portal von Swiss MedTech finden Sie hilfreiche Brancheninformationen, Wegweiser, Musterverträge usw.

Swissmedic, die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte, trägt auf der Website alle wesentlichen Inhalte zusammen.  

Quelle: https://www.bvmed.de/de/branche/aussenwirtschaft/export/schweiz



Dienstag, 7. September 2021

BVMed zieht kritische MDR-Bilanz: „Die Lage spitzt sich zu, der Handlungsdruck wächst“

Timo Klostermeier  / pixelio.de

 

Auch 100 Tage nach Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 gilt nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed): Die Medizintechnik-Branche ist bereit, das System ist es nicht.... (weiterlesen


Samstag, 31. Juli 2021

Medizintechnik-Standort Deutschland stärken

Die mittelständisch geprägte deutsche Medizin­technik-Branche steht für Ex­portstärke und ist Arbeitgeber von über 200.000 Arbeitneh­mern. Damit das so bleibt, ap­pellieren der BV-Med, Specta-ris und ZVEI in ihrem gemein­samen Positionspapier „Ziel­bild Medizintechnik 2025" an die Politik. 

Insgesamt fünf Handlungsfelder zeigen die Wirtschaftsverbände entlang der Wertschöpfungskette auf. Hierzu brauche es eine koor­dinierte industriepolitische Unterstützung der Branche, um strukturelle Reformen an­zupacken: Getrennte Ressort­zuständigkeiten für Gesund­heit, Forschung und Wirt­schaft verhindern bislang eine politische Gesamtstrategie für die Medizintechnik. Ihre kom­plexen Belange in den Berei­chen Forschung und Entwick­lung, Regulierung, Produktion und Marktzugang gehen dabei zu oft unter.  

Die Verbände schlagen neben einem strate­gischen „Med-Tech-Dialog" unter Einbindung der Bundes-ministerien für Wirtschaft, Forschung und Gesundheit eine digitale Bestandsplatt­form versorgungskritischer Medizinprodukte, eine bessere Förderung klinischer Studien sowie einen Zugang der Un­ternehmen zu Gesundheitsfor-schungsdaten vor. 

 BV-Med-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll sagt: „For­schung und Produktion müs­sen für mittelständische Me­dizintechnik-Unternehmen am Standort Deutschland wei­terhin möglich sein. Dafür müssen wir die Produktions­und Lieferketten stärken und smarte Lösungen unter Ein­bindung der Medtech-lndustrie entwickeln."

Potenzial sehen die Verbän­de in der Digitalisierung. Hans-Peter Bursig, ZVEl-Fach-verbandsgeschähsführer Elektromedizinische Technik, sagt: „Wir müssen die Vorausset­zungen für einen Datenraum Gesundheit schaffen, die Ein­bindung in den European Health Data Space gewährleis­ten und so einen rechtssiche­ren Zugang zu diesen Daten auch für die Industrie errei­chen." Anonymisierte Gesund­heitsdaten für die kommerzi­elle Forschung, Entwicklung und Innovationen spielten eine immer wichtigere Rolle. 

Herstellungsprozesse und der Marktzugang in der EU werden für die Medizintechnik immer komplexer auch auf­grund steigender regulatori­scher Anforderungen. Jede neue Regulierung müsse an ihren Auswirkungen auf die Wettbewerbs- und Innovati­onsfähigkeit gemessen wer­den. Ziel müsse sein, den Me­dizintechnikindustriestandort Deutschland dauerhaft zu stärken. 

 

Quelle:www.bvmed.de

Donnerstag, 17. Juni 2021

MDR und Importe aus der Schweiz

Wegen des fehlenden Institutionellen Abkommens (InstA) hat die Europäische Union (EU) das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen für Medizinprodukte  (Mutual Recognition Agreement, MRA) nicht aktualisiert.

Mit dem Geltungsbeginn der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) der Europäischen Union verliert die Schweizer Medizintechnikindustrie deshalb ihren bisher barrierefreien Zugang zum EU-Binnenmarkt. Damit ist eingetroffen, was sich bereits vor zwei Jahren als mögliches Szenario abgezeichnet hatte: Die Rückstufung der Schweizer Medizintechnikbranche auf "Drittstaat" bedeutet, dass Schweizer Unternehmen ab sofort erhöhte Anforderungen für den Export ihrer Medizinprodukte in die EU erfüllen müssen.

Damit kann es wie zu Beginn der Corona-Pandemie durchaus zu Lieferengpässen bei bestimmten Schweizer Medizinprodukten kommen. Allerdings können auch nach neuer Medical Device Regulation - VO der EU  ( die Verordnung  2017/745 ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten) Medizinprodukte  noch bis zum 26. Mai 2025 gehandelt und verbraucht werden, die vor Inkrafttreten der MDR vom Hersteller an den Händler abgegeben wurden. 

Beval-med. medizintechnik e.K. kann seine Kunden daher noch für geraume Zeit mit IOL-Implantationssystemen der Fa. MEDICEL versorgen. Nähere Spezifikationen und Angaben erhalten Sie auf Anfrage.

 Quelle der Grafik: © Medicel AG

Donnerstag, 8. April 2021

beval-med. medizintechnik e.K. und systembeteiligungspflichtige Verpackungen

 
S. Hofschlaeger  / pixelio.de
Im Sinne von §3 Abs. 8 des Gesetzes über das Inverkehrbringen, die Rücknahme und die hochwertige Verwertung von Verpackungen (Verpackungsgesetz – VerpackG) vom 05.07.2017(BGBl. I S. 2234 ff.) in der jeweils geltenden Fassung unterliegt beval-med. medizintechnik e.K.  hinsichtlich dieser Verpackungen den Pflichten des Verpackungsgesetzes. 
 
Somit stellen wir durch die Beteiligung an einem System gemäß §7 Abs. 1 S.1 VerpackG sicher, dass  Rücknahme, Erfassung und Sortierung sowie ordnungsgemäße Verwertung der erfassten Materialien gemäß den Vorgaben des Verpackungsgesetzes gewährleistet sind. Unser Partner dabei ist die Reclay Systems GmbH. Auf Anforderung stellen wir unseren Kunden die entsprechenden Unterlagen zur Verfügung.

Montag, 29. März 2021

MPDG-Anhörung: Verbände fordern Änderungen an Medizinprodukte-Vorlage

Fachverbände sehen die von der Bundesregierung geplante gesetzliche Anpassung an die europäische Verordnung für Medizinprodukte im Grundsatz positiv, fordern aber Nachbesserungen bei einigen wichtigen Detailregelungen. Die Experten äußerten sich anlässlich einer Anhörung des Gesundheitsausschusses des Bundestages am Montag (22. März 2021) über den Gesetzentwurf zur Änderung des sogenannten Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) (19/26942) in schriftlichen Stellungnahmen. (weiterlesen)

 

Montag, 22. März 2021

Wirtschaftspolitik muss Medizintechnik-Mittelstand besser unterstützen

Samstag, 27. Februar 2021

Angebot für papierlosen Rechnungsversand

Liebe Kunden, liebe Geschäftspartner,

© Jorma Bork  / pixelio.de
als Vertreiber von Medizinprodukten kümmern wir uns um das Wohlbefinden und die Gesundheit der Menschen. Zusätzlich legen wir sehr viel Wert auf Nachhaltigkeit und umweltbewusstes Handeln. Vor dem Hintergrund der Nachhaltigkeit arbeiten wir  kontinuierlich daran, administrative Prozesse in Form von elektronischer Datenübermittlung effektiv zu gestalten.

Wir haben uns zum Ziel gesetzt, möglichst viele unserer Kunden und Vertriebspartner ebenfalls von der Nachhaltigkeit zu überzeugen und demzufolge auf den Versand der Rechnungen in Papierform zu verzichten. 

Wir gehen davon aus, dass Sie bereits viele Vorteil der papierlosen Kommunikation in Ihrer Praxis, Ihrem Krankenhaus, Ihrer Apotheke oder Ihrem Unternehmen nutzen und bieten Ihnen daher den papierlosen Rechnungsversand an. 
 
Dieser digitale Rechnungsversand entspricht der aktuellen Rechtslage (elektronische Rechnungen werden seit 2011 von den Finanzämtern anerkannt), reduziert enorm den Papierverbrauch, den Ablageaufwand und optimiert die Verarbeitungsprozesse.

Bitte teilen Sie uns mit, ob eine Umstellung auf papierlosen Versand für Sie in  Frage kommt.  Selbstverständlich werden wir - wenn gewünscht - auch weiterhin Ihre Rechnungen in Papierform verschicken.
 

Gerne stehen wir Ihnen für weitere Fragen oder Anregungen zur Verfügung.
 

Vielen Dank für Ihre Unterstützung.

GLS-KlimaProtect-Zertifikat 2020: Der Nachweis für klimaneutralen Paketversand


Mit GLS KlimaProtect hat unser bevorzugter Kurier und Spediteur  General Logistics Systems Germany GmbH & Co (GLS) im Jahre 2019 ein einzigartiges Ökologie-Programm zum Schutz der Umwelt ins Leben gerufen. Paketversand mit GLS ist damit zu 100 Prozent klimaneutral!

Mehrere Millionen Euro sind in ein ganzes Bündel zielgerichteter Aktivitäten zur Kompensation, Reduktion und Vermeidung von CO2 - Emissionen investiert worden. Deutschlandweit wurden KlimaProtect-Maßnahmen umgesetzt - von der emissionsfreien Innenstadt-Zustellung bis zu nachhaltigen Depotneubauten. Aktuellstes Beispiel ist die Eröffnung des GLS European EcoHubs in Essen, mit dem  ganz neue Standards im Hinblick auf Nachhaltigkeit und Klimaneutralität gesetzt werden.

Durch die  aktive Teilnahme von beval-med. medizintechnik e.K. am GLS KlimaProtect-Programm setzen auch wir ein Zeichen für eine nachhaltige und zukunftsfähige Paketlogistik. Wir leisten damit einen wertvollen, aktiven Beitrag zum Klimaschutz und verbessern gleichzeitig die eigene Umweltbilanz.

Ein Beleg dafür ist das aktuelle GLS KlimaProtect-Zertifikat (Abbildung), das von GLS jährlich zum Nachweis des CO2-neutralen Versands vergeben wird. 

Wir nutzen es gerne, um unser Engagement für den Umweltschutz auch gegenüber unseren Kunden sichtbar zu machen.


 

Samstag, 23. Januar 2021

Angepasste Allgemeine Geschäftsbedingungen ab 1. 4. 2021

 Liebe Kundin, lieber Kunde, 

Vielen Dank für Ihr Vertrauen in unsere Produkte und Dienstleistungen sowie für die partnerschaftliche Zusammenarbeit.

Erstmals seit 17 Jahren müssen wir zum 1. April 2021 unsere Allgemeinen Geschäftsbedingungen den aktuellen Erfordernissen des Marktes anpassen. Dieses ist sowohl staatlichen Eingriffen ( z.B. die sogenannten CO2- "Bepreisungen" sowie den Verschärfungen des Verpackungsmittelgesetzes) und den damit verbundenen Preiserhöhungen unser Zulieferer und Dienstleister, als auch der weltweiten Corona-Pandemie geschuldet.

Obwohl wir die Preise für unsere Kunden noch immer stabil halten können, müssen wir unsere Liefer-und Standardzahlungsbedingungen wie folgt ändern:

Skonto: 

  • Aus bisher 10 Tage nach Rechnungsdatum mit 2 % Skonto / 30 Tage netto werden 10 Tage mit 1 Prozent Skonto  / 30 Tage netto.

Lieferbedingungen: 

  • Zum 1. April 2021 führen wir einen einheitlichen Logistikaufschlag in Höhe von 20,00 € ein. Dieser gilt ausschließlich bei einem Bestellwert kleiner 150 € netto. Ab Bestellwert 150 € netto liefern wir weiterhin frei Haus und ohne Transportkosten.

Das Unternehmen beval.-med. medizintechnik e.K. blickt inzwischen auf 17 Jahre Erfahrung im Handel mit Medizinprodukten zurück. Wir sind stolz darauf,  Ihnen auch weiterhin interessante Produkte in gewohnter Qualität anbieten zu können. Bitte überzeugen Sie sich persönlich von unserer Leistungsstärke.

In diesem Sinne freuen wir uns auf eine weitere Zusammenarbeit.

Mit freundlichen Grüßen

Ihr

Dr.-Ing.  Frank Valentin