Donnerstag, 18. November 2021

Die Wintertagung

© MietzeMau  / pixelio.de
Der Vorstand der Berlin-Brandenburgischen Augenärztlichen Gesellschaft lädt alle Mitglieder und Gäste für Freitag, den 3. Dezember 2021 und Samstag, den 4. Dezember 2021 zur Wintertagung ein:

Tagungsort: STATION Berlin, Luckenwalder Straße 4-6, 10963 Berlin. 

Einen Link zur Webseite der Tagung mit weiteren Angaben finden Sie hier ...

Samstag, 6. November 2021

Initiativbewerbungen

 Da sich in letzter Zeit wieder einmal die sogenannten "Initiativbewerbungen" in unseren e-Mail-Postfächern häufen, sind hier einige Bemerkungen dazu:

  1. Wir stellen jetzt und auch in absehbarer Zukunft niemanden ein, da wir in der zukünftigen Regierung sowie in der EU-Politik keinen Initiator für Wirtschaftswachstum und Wohlstand speziell im Mittelstand sehen.
  2. Unabhängig davon: Bitte nutzen Sie das althergebrachte Papier, wenn Sie uns von Ihrer Einzigartigkeit  überzeugen wollen. Vielleicht hilft eine gut gemachte Bewerbungsmappe doch. 
  3. Unerwünschte e-mails werden sofort gelöscht.
Danke für Ihr Verständnis.  


Samstag, 25. September 2021

Single use Injektoren für einteilige Intraokularlinsen

Seit dem 26. Mai 2021 werden die Schweiz und Großbritannien beim Import von Medizinprodukten als Drittländer behandelt. Bei uns häufen sich daher die Anfragen bezüglich Augenkanülen vom Marktführer aus England und Schweizer Injektoren für Intraokularlinsen.

Gesetzlich möglich ist seit diesem Stichtag lediglich die physische Abgabe ( Verkauf) von Medizinprodukten, die sich bereits im Mai 2021 in unserem Lager befanden, d.h. vom Hersteller an den Händler geliefert worden waren.

© Medicel  

Gegenwärtig haben wir noch am Lager:

  •  40 Stück des Single Use Injektors der Firma MEDICEL vom Typ  NAVIJECT™2.2-1P für einteilige Intraokularlinsen inklusive Kartusche und Large Loading Unit für Inzisionsweiten unter 2,5 mm.

Wir freuen uns auf Ihre Anfrage. 

 

Montag, 13. September 2021

Medizintechnikhandel mit der Schweiz

Die EU-Kommission hat am 26. Mai 2021 eine Information an die Interessenvertreter über den Stand des Abkommens zwischen der EU und der Schweiz über die gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten veröffentlicht. Es wird darauf hingewiesen, dass die gegenseitige Anerkennung und die damit verbundenen Handelserleichterungen für Medizinprodukte zwischen der EU und der Schweiz ab dem 26. Mai 2021 nicht mehr gelten. Die Information der EU-Kommission beinhaltet:

  • Neue Produkte unter der MDR (inkl. Klasse I Produkte): Schweizer Hersteller werden von der EU in allen Belangen wie ein Drittland behandelt. Insbesondere müssen Schweizer Hersteller einen Bevollmächtigen in der EU etablieren.
  • Bestehende Zertifikate, die von einer Benannten Stelle mit Sitz in der Schweiz ausgestellt wurden: Diese Zertifikate werden von der EU nicht mehr anerkannt.
  • Bestehende Zertifikate, die von Benannten Stellen mit Sitz in der EU ausgestellt wurden: Diese Zertifikate werden von der EU anerkannt, sofern der Schweizer Hersteller einen Bevollmächtigen in der EU etabliert hat.
  • Zugang für ausländische, z.B. deutschen, Hersteller zum Schweizer Markt: Es gelten die Anforderungen der Schweizerischen Medizinprodukteverordnung (MepV, Stand vom 26. Mai 2021). Diese beinhaltet die Anerkennung aller bestehenden Zertifikate sowie nach Risikoklassen gestaffelte Übergangsfristen (7, 10, 14 Monate) für die Benennung eines Bevollmächtigten in der Schweiz.


Im MDR-Portal von Swiss MedTech finden Sie hilfreiche Brancheninformationen, Wegweiser, Musterverträge usw.

Swissmedic, die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte, trägt auf der Website alle wesentlichen Inhalte zusammen.  

Quelle: https://www.bvmed.de/de/branche/aussenwirtschaft/export/schweiz



Dienstag, 7. September 2021

BVMed zieht kritische MDR-Bilanz: „Die Lage spitzt sich zu, der Handlungsdruck wächst“

Timo Klostermeier  / pixelio.de

 

Auch 100 Tage nach Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 gilt nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed): Die Medizintechnik-Branche ist bereit, das System ist es nicht.... (weiterlesen


Samstag, 31. Juli 2021

Medizintechnik-Standort Deutschland stärken

Die mittelständisch geprägte deutsche Medizin­technik-Branche steht für Ex­portstärke und ist Arbeitgeber von über 200.000 Arbeitneh­mern. Damit das so bleibt, ap­pellieren der BV-Med, Specta-ris und ZVEI in ihrem gemein­samen Positionspapier „Ziel­bild Medizintechnik 2025" an die Politik. 

Insgesamt fünf Handlungsfelder zeigen die Wirtschaftsverbände entlang der Wertschöpfungskette auf. Hierzu brauche es eine koor­dinierte industriepolitische Unterstützung der Branche, um strukturelle Reformen an­zupacken: Getrennte Ressort­zuständigkeiten für Gesund­heit, Forschung und Wirt­schaft verhindern bislang eine politische Gesamtstrategie für die Medizintechnik. Ihre kom­plexen Belange in den Berei­chen Forschung und Entwick­lung, Regulierung, Produktion und Marktzugang gehen dabei zu oft unter.  

Die Verbände schlagen neben einem strate­gischen „Med-Tech-Dialog" unter Einbindung der Bundes-ministerien für Wirtschaft, Forschung und Gesundheit eine digitale Bestandsplatt­form versorgungskritischer Medizinprodukte, eine bessere Förderung klinischer Studien sowie einen Zugang der Un­ternehmen zu Gesundheitsfor-schungsdaten vor. 

 BV-Med-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll sagt: „For­schung und Produktion müs­sen für mittelständische Me­dizintechnik-Unternehmen am Standort Deutschland wei­terhin möglich sein. Dafür müssen wir die Produktions­und Lieferketten stärken und smarte Lösungen unter Ein­bindung der Medtech-lndustrie entwickeln."

Potenzial sehen die Verbän­de in der Digitalisierung. Hans-Peter Bursig, ZVEl-Fach-verbandsgeschähsführer Elektromedizinische Technik, sagt: „Wir müssen die Vorausset­zungen für einen Datenraum Gesundheit schaffen, die Ein­bindung in den European Health Data Space gewährleis­ten und so einen rechtssiche­ren Zugang zu diesen Daten auch für die Industrie errei­chen." Anonymisierte Gesund­heitsdaten für die kommerzi­elle Forschung, Entwicklung und Innovationen spielten eine immer wichtigere Rolle. 

Herstellungsprozesse und der Marktzugang in der EU werden für die Medizintechnik immer komplexer auch auf­grund steigender regulatori­scher Anforderungen. Jede neue Regulierung müsse an ihren Auswirkungen auf die Wettbewerbs- und Innovati­onsfähigkeit gemessen wer­den. Ziel müsse sein, den Me­dizintechnikindustriestandort Deutschland dauerhaft zu stärken. 

 

Quelle:www.bvmed.de

Donnerstag, 17. Juni 2021

MDR und Importe aus der Schweiz

Wegen des fehlenden Institutionellen Abkommens (InstA) hat die Europäische Union (EU) das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen für Medizinprodukte  (Mutual Recognition Agreement, MRA) nicht aktualisiert.

Mit dem Geltungsbeginn der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) der Europäischen Union verliert die Schweizer Medizintechnikindustrie deshalb ihren bisher barrierefreien Zugang zum EU-Binnenmarkt. Damit ist eingetroffen, was sich bereits vor zwei Jahren als mögliches Szenario abgezeichnet hatte: Die Rückstufung der Schweizer Medizintechnikbranche auf "Drittstaat" bedeutet, dass Schweizer Unternehmen ab sofort erhöhte Anforderungen für den Export ihrer Medizinprodukte in die EU erfüllen müssen.

Damit kann es wie zu Beginn der Corona-Pandemie durchaus zu Lieferengpässen bei bestimmten Schweizer Medizinprodukten kommen. Allerdings können auch nach neuer Medical Device Regulation - VO der EU  ( die Verordnung  2017/745 ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten) Medizinprodukte  noch bis zum 26. Mai 2025 gehandelt und verbraucht werden, die vor Inkrafttreten der MDR vom Hersteller an den Händler abgegeben wurden. 

Beval-med. medizintechnik e.K. kann seine Kunden daher noch für geraume Zeit mit IOL-Implantationssystemen der Fa. MEDICEL versorgen. Nähere Spezifikationen und Angaben erhalten Sie auf Anfrage.

 Quelle der Grafik: © Medicel AG