Medtech ist Hightech

Der Wirtschaftsstandort Deutschland ist gefährdet. Dafür gibt es vielerlei Gründe. Die meisten liegen in einer verfehlten Wirtschafts- und Außenpolitik. Trotzdem lassen wir Unternehmer nicht nach und vollbringen jeden Tag Höchstleistungen.

 

Medtech ist Hightech – und die Branche in Deutschland ist Weltspitze. Und so soll es bleiben.

 

Berufung in den Steuer- und Finanzausschuss der IHK Ostbrandenburg

 Danke. Es ist mir eine große Ehre und Genugtuung ...

DIHK-Gesundheitsreport: Trotz leichter Stabilisierung bleibt Lage in der Gesundheitswirtschaft angespannt

Berlin, 22.03.2023 

Die Gesundheitswirtschaft sieht sich aktuell als Folge rückläufiger Energie- und Erzeugerpreise etwas besser aufgestellt als noch im Herbst 2022. Zu diesem Ergebnis kommt der neue Gesundheitsreport der Deutschen Industrie- und Handelskammer (DIHK). Insgesamt aber bleibe die Situation herausfordernd. Inflation, Demografie, digitale Transformation und die Auswirkungen der finanziell schwierigen Lage der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) sorgten für Probleme. Von den rund 800 beteiligten Unternehmen der Gesundheitswirtschaft stufen demnach 20 Prozent ihre Geschäftslage als „schlecht“ ein (24 Prozent im Vorjahr). (weiterlesen)
 

Befristetes Aktionsangebot

 Unser Partner Lohmann & Rauscher GmbH & CO. KG hält für Sie ein befristetes Angebot für

• OP-Hauben
• Medizinische Masken (Einmalverwendung)
• Atemschutzmasken (FFP2, Einmalverwendung) 

bereit.

Die genauen Daten der Artikel entnehmen Sie bitte der folgenden Abbildung: 

 

 Ihre Bestellungen nehmen wir  - solange der Vorrat reicht - unter Fax 03338-755084 oder per email info@beval-med.de entgegen.

Fröhliche Weihnachten und ein erfolgreiches Neues Jahr ...

... wünschen wir allen unseren Kunden und den Nutzern unserer Webseite von Herzen. Bitte bleiben Sie gesund und beehren Sie uns bald wieder. 

 

 Мир (gesprochen MIR) ist russisch und heißt Frieden. Und das Wort Мир ist ukrainisch und heißt übrigens auch Frieden ...


 

EU-Medizintechnikverordnung und kein Ende

Aufgrund von Engpässen bei den Zertifizierungsstellen und dem erheblich gestiegenen bürokratischen Aufwand von 25.000 bis Mai 2024 benötigten Medizinprodukte-Zertifikaten sind bislang erst 2.000 MDR-Zertifikate ausgestellt. „Europa droht durch die MDR als Forschungs- und Produktionsstandort weit hinter die USA zurückzufallen, wenn jetzt nicht gehandelt wird“, befürchtet daher BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. 

Jüngstes Warnzeichen: Das Schweizer Parlament hat am 28. November 2022 beschlossen, künftig auch die FDA-Zulassung von Medizinprodukten anzuerkennen.

„Die Probleme durch und mit der MDR führen mitten in Europa zu der drohenden Gefahr, dass wir Innovationen und die Zukunft der Medizintechnologie importieren – und nicht wie bisher in Europa produzieren, zulassen und exportieren“, so Möll. Sein Appell an die EU-Politik und Gesundheitsminister Lauterbach: „Wir brauchen jetzt Lösungen wie eine Fristverlängerung, die Streichung der Abverkaufsfrist, Zertifikate unter Auflagen und eine ‚Orphan device‘-Regelung. Ansonsten werden Produkte vom Markt verschwinden, Produktneuentwicklungen durch die MDR deutlich verlangsamt und potenzielle Gründer abgeschreckt. Patienten und Ärzte werden Jahre länger auf neue Technologien warten müssen. Das kann keiner wollen.“

Der deutsche Medizintechnik-Verband begrüßt, dass die Probleme mit der Implementierung der MDR durch die Ressourcendefizite bei den Benannten Stellen mittlerweile weit oben auf der EU-Agenda stehen. Dies zeige eine Deutsch-französisch-irische Initiative auf Ministeriumsebene, die Aktivitäten der EU-Kommission und des Koordinierungsgremiums MDCG sowie die Äußerungen der fachlich zuständigen Europaabgeordneten.

Konkret schlägt die Medizintechnik-Branche folgende MDR-Änderungen vor:

1. Streichung der Abverkaufsfrist;
2. bedingungslose Verlängerung der Übergangsfrist der MDR über Mai 2024 hinaus;
3. Ermöglichung von vorläufigen MDR-Zertifikaten unter Auflagen;
4. Schaffung einer ‚Orphan Device‘-Regelung für Medizinprodukte mit geringer Stückzahl.

„Es ist fünf vor zwölf. Lösungen liegen auf dem Tisch. Jetzt muss entschieden werden. Es darf keine weiteren Verzögerungen geben“, mahnt BVMed-Geschäftsführer Möll. „Wir müssen diese gesetzgeberischen Maßnahmen zügig umsetzen – und gleichzeitig daran arbeiten, die Rolle Europas als attraktive Region für Investitionen in medizintechnische Innovationen zu stärken.“

Zum Hintergrund:

Die EU-Kommission hatte Ende Oktober 2022 unter anderem folgende aktuelle Zahlen zur MDR vorgestellt:

• Von 80 unter den alten Richtlinien designierten Benannten Stellen haben 62 Stellen MDR-Anträge gestellt, aber es sind erst 34 Benannte Stellen unter der MDR notifiziert.
• Rund 23.000 Zertifikate müssen noch in die MDR überführt werden. Über 75 Prozent (17.000) dieser Zertifikate laufen im Mai 2024 aus.
• Bislang – Stand: Oktober 2022 – wurden 8.120 Anträge angenommen und 1.990 MDR-Zertifikate ausgestellt. Im April 2022 waren es 1.069 Zertifikate.
• Die Bearbeitungszeit liegt bei keinem einzigen MDR-Zertifikat (QMS und Produktprüfung) unter einem Jahr. 82 Prozent der Zertifikate dauern zwischen 13 und 18 Monaten, 18 Prozent zwischen 19 und 24 Monaten.

Die Medizintechnik-Branche bereitet sich seit Jahren intensiv auf die MDR vor. Die Kosten der Umsetzung für die Branche liegen nach Schätzungen zwischen 6 und 12 Milliarden Euro. Die Branche hat massiv investiert, beispielsweise in zusätzliches regulatorisches Personal, und ist bereit. Das MDR-System ist es nicht. Hauptproblem bei der MDR-Implementierung sind die Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen. Immer häufiger werden Anträge von Herstellern mangels Kapazität abgelehnt. Noch immer sind viele KMU ohne Benannte Stelle.

Hintergrundinformationen sowie Zahlen und Fakten zur MDR unter www.bvmed.de/MDReady

ALCON BSS aus Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie gestrichen

Der Gemeinsame Bundesausschuß (GBA) gibt bekannt:

"Aufgrund eines entsprechenden Antrages des Herstellers wird das folgende Medizinprodukt aus der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie gestrichen.
 

„ALCON BSS“ 

Der Gemeinsame Bundesausschuss kommt dem Antrag auf Löschung nach. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 15. September 2022 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 1. September 2022 (BAnz AT 23.09.2022 B4) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:

I.In der Tabelle in Anlage V wird folgende Zeile gestrichen:
„ALCON BSS Zur Irrigation im Rahmen extraokulärer und intraokulärer Eingriffe.8.Oktober 2023“

II.Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach Ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeigerin Kraft.
 

Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.