Single use Injektoren für einteilige Intraokularlinsen

Seit dem 26. Mai 2021 werden die Schweiz und Großbritannien beim Import von Medizinprodukten als Drittländer behandelt. Bei uns häufen sich daher die Anfragen bezüglich Augenkanülen vom Marktführer aus England und Schweizer Injektoren für Intraokularlinsen.

Gesetzlich möglich ist seit diesem Stichtag lediglich die physische Abgabe ( Verkauf) von Medizinprodukten, die sich bereits im Mai 2021 in unserem Lager befanden, d.h. vom Hersteller an den Händler geliefert worden waren.

© Medicel

 

 

Gegenwärtig haben wir noch am Lager:

•  40 Stück des Single Use Injektors der Firma MEDICEL vom Typ  NAVIJECT™2.2-1P für einteilige Intraokularlinsen inklusive Kartusche und Large Loading Unit für Inzisionsweiten unter 2,5 mm.

Wir freuen uns auf Ihre Anfrage. 

 

Medizintechnikhandel mit der Schweiz

Die EU-Kommission hat am 26. Mai 2021 eine Information an die Interessenvertreter über den Stand des Abkommens zwischen der EU und der Schweiz über die gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten veröffentlicht. Es wird darauf hingewiesen, dass die gegenseitige Anerkennung und die damit verbundenen Handelserleichterungen für Medizinprodukte zwischen der EU und der Schweiz ab dem 26. Mai 2021 nicht mehr gelten. Die Information der EU-Kommission beinhaltet:

• Neue Produkte unter der MDR (inkl. Klasse I Produkte): Schweizer Hersteller werden von der EU in allen Belangen wie ein Drittland behandelt. Insbesondere müssen Schweizer Hersteller einen Bevollmächtigen in der EU etablieren.
• Bestehende Zertifikate, die von einer Benannten Stelle mit Sitz in der Schweiz ausgestellt wurden: Diese Zertifikate werden von der EU nicht mehr anerkannt.
• Bestehende Zertifikate, die von Benannten Stellen mit Sitz in der EU ausgestellt wurden: Diese Zertifikate werden von der EU anerkannt, sofern der Schweizer Hersteller einen Bevollmächtigen in der EU etabliert hat.
• Zugang für ausländische, z.B. deutschen, Hersteller zum Schweizer Markt: Es gelten die Anforderungen der Schweizerischen Medizinprodukteverordnung (MepV, Stand vom 26. Mai 2021). Diese beinhaltet die Anerkennung aller bestehenden Zertifikate sowie nach Risikoklassen gestaffelte Übergangsfristen (7, 10, 14 Monate) für die Benennung eines Bevollmächtigten in der Schweiz.

Im MDR-Portal von Swiss MedTech finden Sie hilfreiche Brancheninformationen, Wegweiser, Musterverträge usw.

Swissmedic, die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte, trägt auf der Website alle wesentlichen Inhalte zusammen.  

Quelle: https://www.bvmed.de/de/branche/aussenwirtschaft/export/schweiz

BVMed zieht kritische MDR-Bilanz: „Die Lage spitzt sich zu, der Handlungsdruck wächst“

Timo Klostermeier  / pixelio.de

 

Auch 100 Tage nach Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 gilt nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed): Die Medizintechnik-Branche ist bereit, das System ist es nicht.... (weiterlesen)