Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat auf seiner Mitgliederversammlung in Berlin einen
10-Punkte-Plan zur anstehenden Bundestagswahl zu den Notwendigkeiten der MedTech-Branche vorgelegt. „Wir benötigen
eine neue Innovationskultur, die sich stärker an den
Patientenbedürfnissen orientiert. Wir wollen mehr Transparenz und eine
aktive Beteiligung in der Selbstverwaltung und den Gremien“, forderte
BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan bei der Vorlage des
BVMed-Positionspapiers auf der Mitgliederversammlung des Verbandes am 7.
April 2017 in Berlin. Das Papier kann unter
www.bvmed.de/positionen (https://www.bvmed.de/de/bvmed/positionspapiere-stellungnahmen) heruntergeladen werden.
Die Erstattungs- und Bewertungssysteme müssten an die Dynamik von
medizinischen und technischen Weiterentwicklungen angepasst werden. Ein
neues „Fortschrittsbeschleunigungsgesetz“ für medizinische Innovationen
könnte dafür den gesetzlichen Rahmen bilden, heißt es in dem
BVMed-Papier. Der Verband spricht sich außerdem für mehr Transparenz bei
den Entscheidungen der Selbstverwaltung und deren Gremien aus.
Vertreter der MedTech-Hersteller müssen dort, wo ihre Produktbereiche
oder damit verbundene Verfahren betroffen seien, als Experten gehört und
eingebunden werden. Zur Verfahrensbeschleunigung sollte es auch ein
Antragsrecht der Herstellerverbände im Gemeinsamen Bundesausschuss
(G-BA) für neue Medizintechnologien geben. Bei der Nutzenbewertung für
innovative Medizintechnologien setzt sich der BVMed dafür ein, die
Bedeutung von Registern und Versorgungsforschung stärker hervorzuheben.
Im Krankenhausbereich plädiert der BVMed für eine transparente,
nachvollziehbare und überprüfbare Sachkostenkalkulation durch das
Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK). Eine sinnvolle
Mehrmengenregelung müsse auch die steigende Lebenserwartung und
Bevölkerungsentwicklung berücksichtigen. Methoden, die für den
stationären Sektor positiv bewertet worden sind, müssten auch ambulant
erbracht werden, wenn entsprechende struktureller Voraussetzungen
vorliegen. Um Vergütungen leichter und zielgenauer vereinbaren zu
können, sollte es für ambulantes Operieren ein eigenständiges
Vergütungssystem unabhängig vom EBM geben. Um einen effektiven
Infektionsschutz im Krankenhaus zu gewährleisten, sollten
Hygienemaßnahmen extrabudgetär vergütet werden.
In der Hilfsmittelversorgung setzt sich der MedTech-Verband für einen
Qualitäts- statt Preiswettbewerb ein. Verhandlungsverträge sollten
grundsätzlich die erste Vertragsoption sein. Erforderlich seien zudem
standardisierte und spezialisierte Versorgungsstrukturen für die
Behandlung chronischer Wunden. Dies könne durch ein strukturiertes
Behandlungsprogramm (DMP) oder durch eine spezialisierte ambulante
Wundversorgung (SAWV), in der auch die sonstigen Leistungserbringer als
Wundversorgungsexperten einbezogen werden, erfolgen. Wichtig sei zudem
eine ganzheitliche Digitalisierung der Versorgungsprozesse, der
einheitliche Ausbau digitaler Anwendungen und die Interoperabilität der
bestehenden Anwendungen. Für gesundheitsbezogene Apps, die eine
medizinische und therapeutische Zweckbestimmung haben, sind die
bewährten regulatorischen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte zu
adaptieren und weiterzuentwickeln.
Bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ist dem BVMed
die Einsetzung einer Task Force in Deutschland mit allen Stakeholdern
sowie ein Förderprogramm für kleine und mittelständische Unternehmen
wichtig.
Das „Positionspapier zur Bundestagswahl - Notwendigkeiten in der MedTech-Branche 2017 – 2021“ (https://www.bvmed.de/download/bvmed-10-punkte-plan-zur-bundestagswahl-2017) im Wortlaut:
1. Wir benötigen eine neue Innovationskultur, die sich stärker an den Patientenbedürfnissen orientiert
Wir benötigen eine neue Innovationskultur in der Weiterentwicklung und
Verbesserung der Patientenversorgung in Deutschland durch neue
technische Lösungen. Hierzu wünschen wir uns eine positive Atmosphäre
für den medizinisch-technischen Fortschritt und einen schnelleren
Transfer von Forschungsergebnissen in die Gesundheitsversorgung.
Mediziner, Patienten, Forscher, Unternehmen und Krankenkassen sollten
für eine bessere medizinische Versorgung stärker aufeinander zugehen.
Die Erstattungs- und Bewertungssysteme sind an die Dynamik von
medizinischen und technischen Weiterentwicklungen anzupassen. Ein neues
„Fortschrittsbeschleunigungsgesetz“ für medizinische Innovationen könnte
den gesetzlichen Rahmen bilden.
2. Mehr Transparenz und aktive Beteiligung in der Selbstverwaltung und den Gremien
Wir brauchen mehr Transparenz bei den Entscheidungen der
Selbstverwaltung und deren Gremien. Dazu bedarf es aktiver Beteiligung
der Patientenverbände, der Fachgesellschaften, der Pflege und der
Hersteller in den Entscheidungsprozessen von Selbstverwaltung und
Gremien.
Vertreter der MedTech-Hersteller müssen dort, wo ihre Produktbereiche
oder damit verbundene Verfahren betroffen sind, als Experten gehört und
eingebunden werden. Es sollte zur Verfahrensbeschleunigung ein
Antragsrecht der Herstellerverbände im Gemeinsamen Bundesausschuss
(G-BA) für neue Medizintechnologien geben. Im Kuratorium der
IQWiG-Stiftung sind Pharma- und Medizintechnikhersteller
gleichzustellen, da die Medizinprodukte ebenfalls Gegenstand von
IQWiG-Bewertungen sind.
3. Sachgerechte Methodik für die Nutzenbewertung von Medizintechnologien
Eine Nutzenbewertung für innovative Medizintechnologien ist richtig und
wichtig. Wir benötigen eine sachgerechte Methodik, die die
Besonderheiten der Medizintechnologie besser berücksichtigt. Die
Bedeutung von Registern und Versorgungsforschung bei der Bewertung von
Medizinprodukten (im Sinne einer Real World Evidence) sollte vom
Gesetzgeber stärker hervorgehoben werden.
Nachdem die gesetzlichen Anforderungen an Nutzenbewertungen zuletzt
verschärft wurden, müssen sich die neuen Instrumente bewähren.
Hersteller brauchen Planungssicherheit. Auf weitere Verschärfungen von
Nutzenbewertungen soll daher in der nächsten Wahlperiode verzichtet
werden.
Bei der Medizinproduktemethodenbewertung muss eine obligatorische
Einbindung der Hersteller im Antrags- und Bewertungsverfahren
sichergestellt werden. Die Kosten der Nutzenbewertung müssen für die
Unternehmen vorher kalkulierbar sein. Die Dauer der Nutzenbewertung muss
deutlich verkürzt werden.
4. Hochwertige Versorgung im Krankenhaus mit Medizinprodukten auch sachgerecht vergüten
Im Rahmen einer innovativen, hochwertigen, an den Bedürfnissen der
Patienten orientierten Krankenhausversorgung müssen Medizinprodukte auch
sachgerecht vergütet werden. Erfolgte dirigistische Eingriffe ins
DRG-System sind rückgängig zu machen. Wir benötigen eine transparente,
nachvollziehbare und überprüfbare Sachkostenkalkulation durch das
Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK).
Eine sinnvolle Mehrmengenregelung muss auch die steigende
Lebenserwartung und Bevölkerungsentwicklung berücksichtigen. Das
Instrument der Qualitätsverträge sollte ausgebaut werden. Generell
sollten für Leistungen im Krankenhaus Ansätze qualitätsdifferenzierter
Vergütung weiter an Gewicht gewinnen und konsequent an der
Ergebnisqualität ausgerichtet werden.
In der politischen Diskussion werden Kosten für das Personal,
insbesondere in der Pflege als positiv bewertet, hohe Sachkosten jedoch
negativ. Medizinprodukte schaffen die Grundlage für kürzere OP-Zeiten,
geringere Verweildauer und schnellere Genesung bei höherer
Lebensqualität und Ambulantisierung der Medizin.
Zudem sollte der Bund für die Bundesländer Anreize schaffen, wenn sie
ihren Investitionsverpflichtungen im Krankenhaussektor
überdurchschnittlich nachkommen.
5. Ambulante Versorgung mit MedTech-Innovationen stärken
Methoden, die für den stationären Sektor positiv bewertet worden sind,
müssen beim Vorliegen entsprechender struktureller Voraussetzungen auch
ambulant erbracht werden. Bisherige Behandlungsmethoden im Krankenhaus,
die in den ambulanten Sektor überführt werden, müssen schneller eine
EBM-Ziffer erhalten. Es bedarf der Klarstellung, dass für die Dauer der
Entscheidungsverfahren des G-BA oder des Bewertungsausschusses die
stationäre Vergütung erhalten bleibt. Aufgrund überlanger Verfahren im
Bewertungsausschuss sind Fristen und Verfahrenswege gesetzlich zu
regeln.
Um Vergütungen leichter und zielgenauer vereinbaren zu können, sollte es
für ambulantes Operieren ein eigenständiges Vergütungssystem unabhängig
vom EBM geben. Bei Selektivverträgen soll auf den Nachweis der
Wirtschaftlichkeit verzichtet werden, wenn eine besondere Qualität der
Versorgung erreicht wird.
Standardoperationen, die durch Einsatz von Medizintechnologien bei
gleichem Outcome auch kurzstationär oder ambulant durchführbar werden,
sollten dem Krankenhaus vorbehalten bleiben. Durch finanzielle Anreize
sollte die kurzstationäre und ambulante Leistungserbringung durch das
Krankenhaus gefördert werden.
6. Effektive Hygienemaßnahmen zur Infektionsvermeidung vergüten
Die konsequente Umsetzung von Hygienemaßnahmen ist das effektivste
Mittel zur Vermeidung von Krankenhausinfektionen. Das beginnt mit der
Prävention durch eine konsequente Händedesinfektion sowie Maßnahmen bei
Krankenbehandlung, Operation und postoperativer Versorgung. Das
derzeitige Vergütungssystem setzt jedoch Anreize, Hygieneaufwendungen zu
minimieren. Um einen effektiven Infektionsschutz zu gewährleisten,
sollten deshalb Hygienemaßnahmen analog zu den KRINKO-Empfehlungen
extrabudgetär vergütet werden. Der Einsatz von Medizinprodukten, die die
Rate postoperativer Wundinfektionen (Surgical Side Infection)
reduzieren, sollte durch richtige Anreize gefördert werden.
Um das Infektionsrisiko durch Stich- und Schnittverletzungen beim
medizinischen Personal und pflegenden Angehörigen zu minimieren, muss
außerdem die flächendeckende Anwendung und Vergütung von
Sicherheitsprodukten sichergestellt sein.
7. Qualitäts- statt Preiswettbewerb in der Hilfsmittelversorgung
Die reine Preisfokussierung – insbesondere bei Ausschreibungen – hat
teilweise zu einer schlechteren Versorgung mit Produkten und
Dienstleistungen geführt. Ausschreibungen sind nicht in allen
Hilfsmittelbereichen zweckmäßig. Verhandlungsverträge sollten daher
grundsätzlich die erste Vertragsoption sein.
Unabhängig davon ist neben den verpflichtenden Qualitätskriterien auch
ein funktionierendes verbindliches, transparentes und
bundeseinheitliches Vertragscontrolling erforderlich. Für eine wirksame
Vertragskontrolle im Hilfsmittelbereich bedarf es einer
Rechtsverordnung, die deutschlandweit vergleichbare Kriterien für die
Überprüfung normiert. Zudem ist eine frühe Einbindung der
Leistungserbringer und der Hersteller in die Fortschreibung des
Hilfsmittelverzeichnisses unabdingbar.
8. Verbesserung der Versorgung chronischer Wunden
Wir benötigen standardisierte und spezialisierte Versorgungstrukturen
für die Behandlung chronischer Wunden. Dies kann durch ein
strukturiertes Behandlungsprogramm (DMP) oder durch eine spezialisierte
ambulante Wundversorgung (SAWV) unter Einbeziehung der vorhandenen
sonstigen Leistungserbringer als Wundversorgungsexperten erfolgen.
9. Digitale Infrastruktur für Medizinprodukte ausbauen
Die Digitalisierung kann helfen, die Gesundheitsversorgung effizienter
zu gestalten – die konkrete Umsetzung inklusive Vergütung hingegen ist
noch ausbaufähig. Ein Beispiel hierfür ist die Telekardiologie, die
nicht sachgerecht vergütet wird. Bei der digitalen Vernetzung der
Gesundheitsakteure und -prozesse bedarf es der umgehenden Einbindung
sonstiger Leistungserbringer (z. B. Hilfsmittelleistungserbringer) in
die Telematikinfrastruktur. Wichtig sind die ganzheitliche
Digitalisierung der Versorgungsprozesse, der einheitliche Ausbau
digitaler Anwendungen und die Interoperabilität der bestehenden
Anwendungen. Für gesundheitsbezogene Apps, die eine medizinische und
therapeutische Zweckbestimmung haben, sind die bewährten regulatorischen
Rahmenbedingungen für Medizinprodukte zu adaptieren und
weiterzuentwickeln.
Um Digitalisierung im Sinne der Patienten und für die
Versorgungsforschung nutzen zu können, brauchen wir sinnvolle
Datenschutzregelungen, die die Datennutzung zu diesen Zwecken
ermöglichen.
10. Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und mögliche Gesetzgebung der EU zu Health Technology Assessment (HTA)
Ganz besonders kleine und mittlere Unternehmen (KMU) müssen fürchten,
dass sie die Anforderungen der neuen MDR organisatorisch und finanziell
kaum stemmen können. Die neuen klinischen Anforderungen sowie die
umfassenden Dokumentations- und Berichtspflichten sind erhebliche
Herausforderungen. Wichtig ist die Einsetzung einer Task Force zur
Umsetzung der MDR in Deutschland mit allen Stakeholdern sowie ein
Förderprogramm für MedTech-KMU. Die Unternehmen benötigen
Planungssicherheit und Klarstellungen zur Implementierung, zu den
Übergangsvorschriften und zu den Regeln der klinischen Prüfung. Benannte
Stellen und Überwachungsbehörden müssen die neuen Anforderungen der MDR
tatsächlich umsetzen können
Im Zuge der Einführung der einmaligen Produktnummer (UDI) durch die MDR
müssen medizinische Einrichtungen ebenfalls in die UDI-Pflichten
eingebunden werden.
Der Versuch der EU-Kommission, ggf. legislativ zu einer
HTA-Harmonisierung zu kommen, greift in nationale Kompetenzen ein. Die
Anforderungen an Nutzenbewertungen und gesundheitsökonomische Analysen
sind nicht vom jeweils nationalen Vergütungssystem zu trennen. Die
Bundesregierung sollte entsprechenden Initiativen im Ministerrat nicht
zustimmen.
Armut im Kindesalter kann eine gesunde Entwicklung des Sehvermögens gefährden. Das belegen Studien und die Ergebnisse von Schuleingangsuntersuchungen. So leiden Kinder aus sozial benachteiligten Familien häufiger an Sehschwäche oder Schielen und fallen beim Sehtest öfter durch als Kinder aus wohlhabenderen Familien. Die Stiftung Auge fordert in diesem Zusammenhang mehr Aufklärungs- und Präventionsmaßnahmen. „Entscheidend ist, dass die am Entwicklungs-prozess des Kindes unmittelbar beteiligten Personen wie Eltern, Lehrer oder Erzieher über mögliche Anzeichen von Augenerkrankungen bei Kindern aufgeklärt sind", so Prof. Dr. Frank Holz, Vorsitzender der Stiftung Auge.
