EU-Medizintechnikverordnung und kein Ende

Aufgrund von Engpässen bei den Zertifizierungsstellen und dem erheblich gestiegenen bürokratischen Aufwand von 25.000 bis Mai 2024 benötigten Medizinprodukte-Zertifikaten sind bislang erst 2.000 MDR-Zertifikate ausgestellt. „Europa droht durch die MDR als Forschungs- und Produktionsstandort weit hinter die USA zurückzufallen, wenn jetzt nicht gehandelt wird“, befürchtet daher BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. 

Jüngstes Warnzeichen: Das Schweizer Parlament hat am 28. November 2022 beschlossen, künftig auch die FDA-Zulassung von Medizinprodukten anzuerkennen.

„Die Probleme durch und mit der MDR führen mitten in Europa zu der drohenden Gefahr, dass wir Innovationen und die Zukunft der Medizintechnologie importieren – und nicht wie bisher in Europa produzieren, zulassen und exportieren“, so Möll. Sein Appell an die EU-Politik und Gesundheitsminister Lauterbach: „Wir brauchen jetzt Lösungen wie eine Fristverlängerung, die Streichung der Abverkaufsfrist, Zertifikate unter Auflagen und eine ‚Orphan device‘-Regelung. Ansonsten werden Produkte vom Markt verschwinden, Produktneuentwicklungen durch die MDR deutlich verlangsamt und potenzielle Gründer abgeschreckt. Patienten und Ärzte werden Jahre länger auf neue Technologien warten müssen. Das kann keiner wollen.“

Der deutsche Medizintechnik-Verband begrüßt, dass die Probleme mit der Implementierung der MDR durch die Ressourcendefizite bei den Benannten Stellen mittlerweile weit oben auf der EU-Agenda stehen. Dies zeige eine Deutsch-französisch-irische Initiative auf Ministeriumsebene, die Aktivitäten der EU-Kommission und des Koordinierungsgremiums MDCG sowie die Äußerungen der fachlich zuständigen Europaabgeordneten.

Konkret schlägt die Medizintechnik-Branche folgende MDR-Änderungen vor:

1. Streichung der Abverkaufsfrist;
2. bedingungslose Verlängerung der Übergangsfrist der MDR über Mai 2024 hinaus;
3. Ermöglichung von vorläufigen MDR-Zertifikaten unter Auflagen;
4. Schaffung einer ‚Orphan Device‘-Regelung für Medizinprodukte mit geringer Stückzahl.

„Es ist fünf vor zwölf. Lösungen liegen auf dem Tisch. Jetzt muss entschieden werden. Es darf keine weiteren Verzögerungen geben“, mahnt BVMed-Geschäftsführer Möll. „Wir müssen diese gesetzgeberischen Maßnahmen zügig umsetzen – und gleichzeitig daran arbeiten, die Rolle Europas als attraktive Region für Investitionen in medizintechnische Innovationen zu stärken.“

Zum Hintergrund:

Die EU-Kommission hatte Ende Oktober 2022 unter anderem folgende aktuelle Zahlen zur MDR vorgestellt:

• Von 80 unter den alten Richtlinien designierten Benannten Stellen haben 62 Stellen MDR-Anträge gestellt, aber es sind erst 34 Benannte Stellen unter der MDR notifiziert.
• Rund 23.000 Zertifikate müssen noch in die MDR überführt werden. Über 75 Prozent (17.000) dieser Zertifikate laufen im Mai 2024 aus.
• Bislang – Stand: Oktober 2022 – wurden 8.120 Anträge angenommen und 1.990 MDR-Zertifikate ausgestellt. Im April 2022 waren es 1.069 Zertifikate.
• Die Bearbeitungszeit liegt bei keinem einzigen MDR-Zertifikat (QMS und Produktprüfung) unter einem Jahr. 82 Prozent der Zertifikate dauern zwischen 13 und 18 Monaten, 18 Prozent zwischen 19 und 24 Monaten.

Die Medizintechnik-Branche bereitet sich seit Jahren intensiv auf die MDR vor. Die Kosten der Umsetzung für die Branche liegen nach Schätzungen zwischen 6 und 12 Milliarden Euro. Die Branche hat massiv investiert, beispielsweise in zusätzliches regulatorisches Personal, und ist bereit. Das MDR-System ist es nicht. Hauptproblem bei der MDR-Implementierung sind die Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen. Immer häufiger werden Anträge von Herstellern mangels Kapazität abgelehnt. Noch immer sind viele KMU ohne Benannte Stelle.

Hintergrundinformationen sowie Zahlen und Fakten zur MDR unter www.bvmed.de/MDReady

ALCON BSS aus Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie gestrichen

Der Gemeinsame Bundesausschuß (GBA) gibt bekannt:

"Aufgrund eines entsprechenden Antrages des Herstellers wird das folgende Medizinprodukt aus der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie gestrichen.
 

„ALCON BSS“ 

Der Gemeinsame Bundesausschuss kommt dem Antrag auf Löschung nach. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 15. September 2022 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 1. September 2022 (BAnz AT 23.09.2022 B4) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:

I.In der Tabelle in Anlage V wird folgende Zeile gestrichen:
„ALCON BSS Zur Irrigation im Rahmen extraokulärer und intraokulärer Eingriffe.8.Oktober 2023“

II.Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach Ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeigerin Kraft.
 

Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

BVMed: „Verlängerung allein der Übergangsfristen für MDR löst die Probleme nicht“

Berlin | Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt die aktuellen Bemühungen von EU-Kommission, „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) und Bundesgesundheitsministerium, die Probleme bei der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung durch pragmatische Lösungen anzugehen. Die aktuelle MDCG-Entwurfsliste enthalte zahlreiche sinnvolle Maßnahmen, beispielsweise „Zertifikate unter Auflage“ oder eine praxistauglichere Regelung der klinischen Bewertung von Medizinprodukten. Die von Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach in einem Schreiben an EU-Kommissarin Stella Kyriakides erhobene Forderung, eine Verlängerung der Übergangsfristen vorzubereiten, löse alleine dagegen die Probleme nicht, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Das Schreiben war durch einen Bericht des Tagesspiegel Backgrounds bekannt geworden. 
  

(weiterlesen ...) 

Unsere Meinung: Die dargestellten Konsequenzen dieser idiotischen EU-Gesetzgebung, vor allem im Sortiment der Medizinprodukte, bei Innovationen, aber auch für den Wahnsinnsaufwand bei Bürokratie, sind verheerend.

Wartungsarbeiten

Wir führen in dieser Woche ein Update unserer Website durch. Es werden Sicherheitslücken behoben, Fehler korrigiert und neue Funktionen bereitgestellt. Die Website wird dann für ca. eine halbe Stunde nicht erreichbar sein. Als Besucher sehen Sie also kurzzeitig eine Wartungsseite. Anschließend stehen Ihnen dann die Informationen über unsere Firma wieder zur Verfügung.

Wilhelmine Wulff  / pixelio.de

Bitte bleiben Sie gesund, uns gewogen und kommen Sie gut durch den Sommer. 

Ihr Team von beval-med. medizintechnik e.K.

MDR und kein Ende - wacht Brüssel auf ?

Die BILD-Zeitung zum Medizinprodukte-Recht der EU - prägnant, auf den Punkt ...

Katarakt-OP: Wie sieht eine optimale Nachsorge aus?

Häufige Fragen von Betroffenen: Was ist nach der OP des Grauen Stars zu beachten? Was können Augenarzt und Patient für eine schnelle Genesung tun?
 

Besonders wichtig nach der OP sind die Nachsorgetermine, die in der Regel einen Tag, eine Woche und einen Monat nach der OP stattfinden. Der Augenarzt kontrolliert dabei, ob die Heilung normal verläuft. 

 

Bedeutsam für die Genesung ist, das operierte Auge bis 3 Monate nach der OP nicht zu berühren oder gar zu reiben. Bei der Körperpflege wie Duschen, Waschen und Baden gilt es, sehr vorsichtig zu sein. Weder Wasser noch Pflegeprodukte dürfen in das operierte Auge gelangen. Im Freien sollte zum Schutz vor Wind, Wetter und UV-Strahlen nach dem Eingriff eine höherwertige Lichtschutzbrille getragen werden. 

 

beval-med. medizintechnik e.K. empfiehlt  gegen unbeabsichtigte Berührungen des operierten Auges vor allem unsere ENCORE™-Augenklappe, eine "Schlafbrille" für den Patienten nach Katarakt- und refraktiver OP zum Schutz des Auges gegen unbeabsichtigte Touchierungen während der Nachtruhe und am Tage. (siehe oben)

 Die SOLARShield™ Post-Katarakt Lichtschutzbrille schützt Patienten nach Katarakt-OP, sie filtert UV-Strahlung optimal bis 400 nm und kann über der eigenen Brille getragen werden. 

Komfortabel versorgt ist der operierte Kataraktpatient mit unserem Post-OP Katarakt-Set. Das Set besteht aus Lichtschutzbrille, Lesebrille, einer schlagfesten Augenklappe aus Polycarbonat und einer Rolle Klebeband in einer marineblauen Tragetasche.

Pe-Ha-Visco erneut Bestandteil von Anlage V (Medizinprodukte-Liste)

Aufgrund einer Änderungsmitteilung der Hersteller zu den u. g. Medizinprodukten in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie hat der Gemeinsame Bundesausschuss durch den Unterausschuss Arzneimittel eine entsprechende Änderung der Verordnungsvoraussetzungen des Viskoelastikums Pe-Ha-Visco (2,0 %)  in Anlage V beschlossen. In der Spalte "Befristung der Verordnungsfähogkeit wurde die Angabe "26.Mai 2024" ersetzt durch die Angabe "29. November 2026".

Pe-Ha-Visco® 2,0 % unseres Partners Albomed ist eine hochwertige viskoelastische Substanz für die intraokulare Anwendung, basierend auf Hydroxypropylmethylcellulose. Pe-Ha-Visco® dient als Volumenersatz für das Kammerwasser während intraokularer Eingriffe. Als wesentliches Hilfsmittel bei ophthalmologischen Eingriffen stellt das Produkt sicher, dass die Vorderkammer stabil bleibt.