Berlin | Die Probleme für die Hersteller von Medizinprodukten und ihre Benannten Stellen bleiben trotz der Verschiebung des Geltungsbeginns der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) auf Mai 2021 bestehen. Das verdeutlichten die Experten der BVMed-Webkonferenz „Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung“ mit 230 Teilnehmern am 5. November 2020. Nach wie vor gibt es zu wenige Benannte Stellen: Von bislang 48 Zertifizieren sind erst 17 für die MDR notifiziert, so Martin Abel von Lohmann & Rauscher. Außerdem müssen die MDR-Audits vor Ort stattfinden, was in COVID-19-Zeiten nicht möglich ist, so Frank Matzek von Biotronik und Harald Rentschler von mdc. Dr. Nada Alkhayat von der Europäischen Kommission sieht die Verfügbarkeit der Benannten Stellen als ein „kritisches Thema“, verweist aber auf den komplexen, rund eineinhalbjährigen Benennungsprozess. Aktuell gebe es in der Kommission trotz der Engpässe keine Überlegungen, den MDR-Geltungsbeginn erneut zu verschieben, so Alkhayat. (weiterlesen)
Anmerkung eines betroffenen Unternehmers: Wenn der Gesetzgeber die Einführung neuer, schon beschlossener gesetzlicher Regelungen mal eben um ein Jahr verschieben kann, ohne das fürchterliche Dinge für Ärzte und Patienten eintreten, ist das Gesetz überflüssig. Sein Inkrafttreten kann daher gleich ganz gestoppt werden, da es unnötig und für alle Betroffenen (Hersteller, Händler, Ärzte, Patienten und Krankenkassen) teurer wird und sogar zu Versorgungsengpässen führen wird.
Das "alte" MPG hat sich bewährt und bewährt sich noch immer. Auch in Zeiten der COVID19-Pandemie. Es sollte ersetzt werden, weil Kriminelle sich nicht an Recht und Gesetz gehalten hatten. Anstatt die bestehenden Gesetze umzusetzen, diese Kriminellen einzusperren und den Schlüssel vom Kerker weg zu werfen, nahm man von Seiten der EU mit dem neuen, vor allem teueren und unnötig aufwändigen MDR lieber eine ganze Branche in Geiselhaft.
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