MDR und Importe aus der Schweiz

Wegen des fehlenden Institutionellen Abkommens (InstA) hat die Europäische Union (EU) das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen für Medizinprodukte  (Mutual Recognition Agreement, MRA) nicht aktualisiert.

Mit dem Geltungsbeginn der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) der Europäischen Union verliert die Schweizer Medizintechnikindustrie deshalb ihren bisher barrierefreien Zugang zum EU-Binnenmarkt. Damit ist eingetroffen, was sich bereits vor zwei Jahren als mögliches Szenario abgezeichnet hatte: Die Rückstufung der Schweizer Medizintechnikbranche auf "Drittstaat" bedeutet, dass Schweizer Unternehmen ab sofort erhöhte Anforderungen für den Export ihrer Medizinprodukte in die EU erfüllen müssen.

Damit kann es wie zu Beginn der Corona-Pandemie durchaus zu Lieferengpässen bei bestimmten Schweizer Medizinprodukten kommen. Allerdings können auch nach neuer Medical Device Regulation - VO der EU  ( die Verordnung  2017/745 ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten) Medizinprodukte  noch bis zum 26. Mai 2025 gehandelt und verbraucht werden, die vor Inkrafttreten der MDR vom Hersteller an den Händler abgegeben wurden. 

Beval-med. medizintechnik e.K. kann seine Kunden daher noch für geraume Zeit mit IOL-Implantationssystemen der Fa. MEDICEL versorgen. Nähere Spezifikationen und Angaben erhalten Sie auf Anfrage.

 Quelle der Grafik: © Medicel AG