Gemeinsam für Qualitätsverbesserungen

Kongress der Deutschen Opthalmochirurgen Nürnberg 2012 

Berlin. Eine "Allianz für medizintechnischen Fortschritt" und gemeinsame Anstrengungen von Ärzten, Kliniken, Krankenkassen und Unternehmen zur Qualitätsverbesserung in der Patientenversorgung fordert der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, in seinem neuen Jahresbericht, der zur Mitgliederversammlung in Dresden vorgelegt wurde. "Medizintechnische Innovationen bieten große Chancen für eine Verbesserung der Patientenversorgung in Deutschland. Diese Chancen müssen wir gemeinsam nutzen, statt durch pauschale Aussagen Patienten zu verängstigen", so der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan in seinem Vorwort zum Jahresbericht. Der neue BVMed-Jahresbericht ist in deutscher und englischer Sprache erschienen und unter www.bvmed.de (Publikationen) erhältlich. 

"Positiv ist, dass die Medizintechnologie verstärkt als Zukunftsbranche wahrgenommen wird, die Chancen für Wachstum und Arbeitsplätze bietet", so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Es ist eine stark mittelständisch geprägte Branche: 95 Prozent der MedTech-Unternehmen beschäftigen weniger als 250 Mitarbeiter. Zudem ist die Branche hoch-innovativ mit sehr kurzen Produktlebenszyklen. Rund ein Drittel ihres Umsatzes erzielen die deutschen Medizintechnikhersteller mit Produkten, die nicht älter als drei Jahre sind. Im Durchschnitt investieren die forschenden MedTech-Unternehmen rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. "Und wir sind ein wichtiger Wirtschafts- und Arbeitsmarktfaktor. Wir haben eine Exportquote von über 65 Prozent. Die Branche beschäftigt insgesamt über 175.000 Menschen in Deutschland. Jeder Arbeitsplatz sichert 0,75 Arbeitsplätze in anderen Bereichen", so Schmitt. 

Der BVMed-Jahresbericht 2012/13 enthält neben einem Marktüberblick der MedTech-Branche umfassende Informationen rund um die Entwicklungen und Trends der Medizintechnologie. Zusätzlich werden Informationen zur inhaltlichen Arbeit der über 50 BVMed-Arbeitsgremien gegeben. 

Der 24-seitige Jahresbericht kann kostenlos beim BVMed angefordert oder unter www.bvmed.de (Publikationen) heruntergeladen werden. 

Quelle: BVMed-Pressemeldung Nr. 25/13 vom 25. März 2013 

Foto: © fv 2012

MedTech-Innovationen bieten große Chancen zur Verbesserung der Patientenversorgung

Dresden. Auf die wachsende Bedeutung von medizintechnischen Innovationen für die Verbesserung der  Patientenversorgung hat der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan, Vorstand der B. Braun Melsungen AG, auf der BVMed-Mitgliederversammlung in Dresden hingewiesen. Besonders wichtig sei es bei Medizinprodukten, "über den reinen Produktfokus hinaus zu einem qualitätsgesicherten  Versorgungsprozess" zu kommen, da der Arzt eine große Rolle bei der Anwendung beispielsweise von Implantaten spiele. Deshalb sei gerade bei komplexeren Medizintechnologien das Thema Aus- und Weiterbildung der Ärzte und Operateure von besonderer Bedeutung. "Wir plädieren also für ein ganzheitliches Qualitätsverständnis - über das Produkt hinaus", so der BVMed-Vorsitzende Lugan.

Ein gutes Beispiel dafür seien die gemeinsamen Anstrengungen in der Endoprothetik mit dem EndoCert-Projekt der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädischer Chirurgie. Ein weiterer Baustein sei das Endoprothesenregister, das Fachgesellschaften, Krankenkassenverbände, Unternehmen und BQS gemeinsam betreiben.

Michael Bührke  / pixelio.de

Die Versorgungsqualität müsse auch im Hilfsmittel- und Homecare-Markt eine größere Rolle spielen. "Wir müssen weg vom Preisfokus hin zur Versorgungsqualität - und weg vom Vertragsdiktat hin zu partnerschaftlichen Verhandlungen", so Lugan. Die Versorgungsqualität müsse dabei nicht nur festgeschrieben, sondern dann auch im Markt und bei den Ausschreibungsgewinnern von den Krankenkassen kontrolliert werden. Zur Versorgungsqualität gehöre neben dem Produkt auch die Dienstleistung.

Lugans Botschaft: "Wir fordern eine stärkere Qualitätsorientierung bei der Versorgung der Patienten mit Produkten und Verfahren der Medizintechnologie. Wir brauchen einen Wettbewerb um die beste Qualität der medizinischen Versorgung, nicht um den billigsten Preis ohne Rücksicht auf Qualität und Qualifikation."

Positiv bewertet der BVMed-Vorsitzende, dass die Medizintechnologie verstärkt als Zukunftsbranche wahrgenommen werde, die Chancen für Wachstum und Arbeitsplätze biete.

"Es ist eine stark mittelständisch geprägte Branche: 95 Prozent der MedTech-Unternehmen beschäftigen weniger als 250 Mitarbeiter. Die Branche ist zudem hoch-innovativ und hat sehr kurze Produktlebenszyklen. Rund ein Drittel ihres Umsatzes erzielen die deutschen Medizintechnikhersteller mit Produkten, die nicht älter als drei Jahre sind. Im Durchschnitt investieren die forschenden MedTech-Unternehmen rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung", sagte Lugan.

Der Gesamtumsatz der produzierenden Medizintechnikunternehmen lag in Deutschland nach Angaben der offiziellen Wirtschaftsstatistik im Jahr 2012 bei 22,2 Milliarden Euro. Davon gingen 15 Milliarden Euro in den Export. Die Branche beschäftigt insgesamt über 175.000 Menschen in Deutschland. Jeder Arbeitsplatz sichert 0,75 Arbeitsplätze in anderen Bereichen.

(BVMed-Pressemeldung Nr. 23/13 vom 22. März 2013)

Schwarze Schafe mit besserer Marktüberwachung früher aussortieren

Plenum der Bonner Veranstaltung des BVmed

Berlin/Bonn. Die Genehmigungspflicht klinischer Prüfungen von Medizinprodukten durch das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie Ethikkommissionen hat sich in der Praxis insgesamt gut bewährt. Das war die Meinung der Experten der MedInform-Konferenz "Klinische Bewertung und Marktüberwachung von Medizinprodukten" am 12. März 2013 in Bonn. MedInform ist der Informations- und Seminarservice des BVMed. Rund 70 Prozent der Anträge auf klinische Prüfungen werden vom BfArM genehmigt, so Medizinprodukte- Abteilungsleiter Dr. Wolfgang Lauer. Dr. Christian von Dewitz von der Ethikkommission Berlin stellte klar, dass das zustimmende Votum der Ethikkommission bei Medizinprodukten die gleiche rechtliche Wertigkeit wie bei Arzneimitteln habe.

Joachim M. Schmitt 

BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt stellte klar, dass ein Medizinprodukte-Hersteller vor der CE-Kennzeichnung den staatlich benannten und staatlich überwachten Zulassungsstellen die Sicherheit und die Leistungsfähigkeit der Produkte nachweisen müsse. Dazu gehören eine Risikoanalyse, eine klinische Bewertung und ein Qualitätsmanagementsystem. "Der Nachweis der Leistungsfähigkeit und damit Wirksamkeit geht weit über das hinaus, was beispielsweise bei der CE-Kennzeichnung für Spielzeug gilt", so Schmitt. Wichtig für das Vertrauen in die Sicherheit von Medizinprodukten sei auch eine gut funktionierende Marktüberwachung durch die staatlichen Behörden, so Rechtsanwalt Dr. Volker Lücker. Hier werde es durch eine Vereinheitlichung und Qualitätssicherung der Marktüberwachung von Medizinprodukten in Deutschland Verbesserungen geben, um schwarze Schafe früher identifizieren und aussortieren zu können.

Über aktuelle Erfahrungen aus dem Genehmigungsprozess für klinische Studien mit Medizinprodukten berichtete Dr. Wolfgang Lauer, Abteilungsleiter Medizinprodukte im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die Genehmigungspflicht für klinische Prüfungen besteht seit März 2010. Ebenso heterogen wie Medizinprodukte - vom Pflaster bis zum Computertomografen - seien auch die Antragsteller. "Jeder Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung mit einem Medizinprodukt ist individuell und muss im Einzelfall betrachtet werden", so Lauer. Generell gültige Anforderungen über die gesetzlichen und normativen Vorgaben hinaus seien deshalb nur begrenzt definierbar. Das BfArM arbeite jedoch an Checklisten und weiteren Hilfestellungen zur Veröffentlichung auf der Webseite. Bis Ende 2012 habe es insgesamt 675 Erstanträge gegeben, davon 389 Anträge auf Genehmigung und 286 Anträge auf Befreiung von der Genehmigungspflicht. Von den 389 Genehmigungsanträgen seien bislang 228  genehmigt worden, das entspreche knapp 70 Prozent der bisherigen Antragsabschlüsse. Ein Viertel der Anträge sei zurückgezogen worden. Bei nur 6 Prozent sei die Genehmigung versagt worden. "Wir sind also auf einem guten Weg, das Verfahren hat sich inzwischen eingespielt", so der BfArM-Experte. Ein häufiger formaler Mangel bei den Anträgen sei, dass geforderte Dokumente entweder nicht eingereicht werden oder kein Querverweis dazu existiere. Zudem fehlten teilweise Autorisierungen, beispielsweise Unterschriften auf dem Prüfplan, oder die präklinischen und technischen Tests seien noch nicht abgeschlossen. Zu den häufigsten inhaltlichen Mängeln gehört, dass der Prüfplan nicht dem Stand der Wissenschaft und der guten klinischen Praxis (GCP) entspricht oder die Risiken der klinischen Prüfung und des Medizinprodukts nicht oder unzureichend in Abwägung zu den Vorteilen dargestellt werden. Wichtig seien auch die Berücksichtigung alternativer medizinischer Verfahren sowie die Nachweise  zur sicherheitstechnischen Unbedenklichkeit und zu einem validierten Verfahren zur Sterilisation. Empfehlenswert sei, der Antragstellung ein erläuterndes Anschreiben voranzustellen. "Das BfArM ist immer bestrebt, Missverständnisse aus dem Weg zu räumen und gemeinsam mit den Antragstellenden nach einer konstruktiven Lösung zu suchen", so Dr. Lauer abschließend.

Dr. Christian von Dewitz

Ansätze zur Vereinfachung der Verfahrensabläufe bei der Genehmigung klinischer Prüfungen durch die Ethikkommissionen (EK) und das BfArM beleuchtete Dr. Christian von Dewitz, Leiter der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission des Landes Berlin. Die EK ist ein unabhängiges Gremium, "dessen Verantwortung darin besteht, klinische Prüfungen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass die Sicherheit, das Wohl und die Menschenrechte der in einer klinischen Prüfung teilnehmenden Versuchspersonen geschützt sind", so von Dewitz zu den Aufgaben. Die EKs sind in Deutschland unterschiedlich angebunden: an Universitäten, Ärztekammern oder direkt an das Land, so wie in Berlin. Insgesamt gibt es 44 zuständige Ethik-Kommissionen, die in relevanten Fragen teilweise unterschiedliche Auffassungen vertreten. Aus Sicht von Dewitz sollte der Bund die Mindestbesetzung sowie die Höchstanzahl je Bundesland regeln. Eine zentrale EK pro Bundesland habe sich seiner Ansicht nach bewährt. Die hoheitliche Tätigkei
 t spreche gegen privatrechtlich gebildete und beliehene EKs. Damit könnte die Anzahl der EKs deutlich reduziert werden. Problematisch sei auch, dass Änderungen von Anträgen, die im Rahmen der Nachforderung von Informationen seitens der Ethik-Kommission angeregt werden, nicht statthaft seien. "Das sollte rechtlich möglich sein", so von Dewitz. Sein Fazit: "Die Verfahren bei Ethik-Kommissionen und Bundesoberbehörden sind in unterschiedlichem Maße änderungsbedürftig. Die hierdurch entstehende Entlastung des Sponsors und der Prüfer könnte sich in einer Steigerung der Anzahl klinischer Prüfungen niederschlagen."

Die Klinische Bewertung aus Sicht eines Herstellers stellte Florian Tolkmitt, Leiter Regulatory Affairs des Kanülen-Herstellers sfm medical devices, dar. Er bezeichnete die Klinische Bewertung als den "großen Rahmen" um die klinischen Daten - und damit auch um die klinische Prüfung. Eine Klinische Bewertung muss für alle Medizinprodukte durchgeführt und in die technische Dokumentation aufgenommen werden. Das Unternehmen hat zudem die Pflicht, sich aktiv auf dem neuesten Stand der verfügbaren klinischen Daten zu halten. In der Praxis handelt es sich um sechs Schritte zur Dokumentation der Klinischen Bewertung:

Florian Tolkmitt

1. Die Festlegung des Ziels: beispielsweise die Leistung und Sicherheit einer Injektionskanüle in der Anästhesie nachzuweisen.

2. Die Identifikation bzw. Recherche in medizinischen Datenbanken wie PubMed, die auch dokumentiert werden sollte.

3. Die Beurteilung nach den Aspekten: Vergleichbarkeit der verwendeten Produkte, Qualität der Daten, Patientenzahl, Relevanz und Ergebnis. Die Datenqualität wird nach einem festen und nachvollziehbaren Schema bewertet.

4. Die Analyse: die Daten werden nach Aussagen zu Leistung und Sicherheit organisiert.

5. Der Clinical Evaluation Report: die klinische Bewertung wird in einem Abschlussbericht zusammengefasst.

6. Die Aktualisierung: in Datenbanken recherchieren, neue Studienergebnisse verwenden, Reklamationen und Kundenrückmeldungen einbeziehen.

Wichtig sei, alle Schritte detailliert zur dokumentieren, beispielsweise auch die Nachweise zur Qualifikation der Bewerter. Da das Verfahren sehr komplex sei, würden oft Teams gebildet oder das Verfahren ausgelagert, um alle Anforderungen abdecken zu können.

Berater Dr. Hans-Joachim Lau von MedDevConsult schilderte die Anforderungen an die Klinische Prüfung von Medizinprodukten ebenfalls aus Hersteller-Sicht. Zur Vorbereitung sollten die einzureichenden Unterlagen getrennt nach Papieren für Ethik-Kommission und das BfArM aufgelistet werden. Hierzu sollte eine "Referenzliste" erstellt werden, um die Vollständigkeit aller Unterlagen und Querverweise vor der tatsächlichen Antragstellung überprüfen zu können. Die Ethik-Kommission ist zuständig für die rechtliche und ethische Bewertung der klinischen Prüfung und die Bewertung der Eignung der Prüfstelle und der Prüfärzte. Die Ärzte müssen geschult sein und Erfahrungen im Anwendungsbereich des Medizinproduktes haben. Es fehle allerdings an einheitlichen Standards für alle Ethik-Kommissionen zur Bewertung der Prüfstelle und der Prüfärzte. Beim Genehmigungsverfahren durch das BfArM müssen unter anderem eine Liste zum Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen, eine Liste angewandter Normen, Verweise auf Testberichte, der Nachweis der Sterilisationsvalidierung, die Risikobewertung nach DIN EN ISO 14971 und Gebrauchshinweise mit vorgelegt werden. Die Unterstützung durch die BfArM-Mitarbeiter sei in der Regel gut. Es würden konstruktive Hinweise auf gewünschte Unterlagen statt Verweise auf Gesetzestexte gegeben. Laus Fazit: "Drei Jahre nach der Einführung des neuen Verfahrens sind die Anfangsschwierigkeiten überwunden, viele praktische Verbesserungsvorschläge sind umgesetzt. Fragen und Probleme sollten im persönlichen Dialog erörtert und Lösungsvorschläge besprochen werden, um den Ablauf des Verfahrens zu beschleunigen." Wünschenswert wäre die Veröffentlichung von Ergebnissen als "Guidelines" für die Hersteller, beispielsweise zu den Qualifikationsanforderungen an die Prüfärzte.

Die Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten bei einem Medizinprodukte-Unternehmen beleuchtete Dr. Martin Abel, Leiter Medical & Regulatory Affairs bei Lohmann & Rauscher und Sprecher des BVMed-Arbeitskreises "Regulatory and Public Affairs". Die Begleitung des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts, die Beobachtung des Marktes, der Umgang mit Vorkommnismeldungen und mit korrektiven Maßnahmen seien wichtiger Bestandteil des Risikomanagements eines Unternehmens. Marktüberwachung und Vigilanz seien aufgrund der möglichen unerwarteten Komplikationen mit Medizinprodukten essentiell. Dazu gehören eine "passive klinische Evaluierung" durch Literatur, Kundenkontakte oder Informationen des Außendienstes, aber auch aktive Evaluierungen wie Studien. Der Sicherheitsbeauftragte in einem Unternehmen ist ein "Beauftragter mit delegierten Aufgaben" von der Geschäftsführung nach § 5 des Medizinproduktegesetzes. Er ist dabei nie allein entscheidend und sollte im besten Fall zwei Stellvertreter haben. Der Sicherheitsbeauftragte hat bekannt gewordene Meldungen über Risiken zu sammeln, zu bewerten, die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren und erkennbar gewordene Medizinprodukterisiken dem BfArM anzuzeigen. Meldepflichtig sind Vorkommnisse, wenn ein Kausalzusammenhang zwischen dem Vorkommnis und dem Medizinprodukt besteht und das Ereignis zum Tod oder zu einer ernsthaften Verschlechterung des Gesundheitszustandes geführt hat bzw. hätte führen können. Die Vorkommnisse müssen dann jeweils abgeglichen werden mit der Risikoanalyse des Medizinprodukts, der klinischen Bewertung, der Gebrauchsanweisung und den Aussagen im Markt. Zur Gesamtbewertung gehören neben den Vorkommnissen die technischen Mängel und die korrigierenden Maßnahmen.

Dr. Rainer Edelhäuser

Wie sieht die Marktüberwachung der Bundesländer nach dem Inkrafttreten der neuen Medizinprodukte- Durchführungsvorschrift (MPGVwV) aus? Auf diese Frage ging Dr. Rainer Edelhäuser, Direktor der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG), ein. Da in Deutschland die Überwachung Aufgabe der Länder sei, bestehe die Notwendigkeit für eine bundeseinheitliche und qualitätsgesicherte Überwachung. Die ZLG sei nach dem neuen Länderabkommen nun die zentrale Koordinierungsstelle für die Medizinprodukteüberwachung. Sie koordiniere die Weiterentwicklung des Qualitätssicherungssystems der Medizinprodukteüberwachung, die Schwerpunkte der Überwachung, die Erstellung und Aktualisierung des sektorspezifischen Marktüberwachungsprogramms und die Prüfung und Bewertung der Überwachungstätigkeit. Inspektionen vor Ort können auch unangekündigt und anlassunabhängig durchgeführt und Proben aus Betrieben und Einrichtungen entnommen werden. Das neue "Überwac hungsprogramm" ist am 1. Januar 2013 in Kraft getreten, müsse nun aber mit Leben gefüllt werden. Auch die neue europäische Medizinprodukteverordnung werde die Marktüberwachung weiter stärken.

Rechtsanwalt Dr. Volker Lücker ging auf Probleme in der Marktüberwachung aus Herstellersicht ein. Er begrüßte es, dass mit der neuen Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift nun auch von den Überwachungsbehörden ein Qualitätsmanagement verlangt werde. Die Hersteller von Medizinprodukten müssten dies seit 1993 erfüllen. Eine gut funktionierende Marktüberwachung sei wichtig für das Vertrauen in die Sicherheit von Medizinprodukten. Ob die Dokumentationen korrekt sind, sei Aufgabe der Benannten Stellen. Die Marktüberwachung müsse dagegen prüfen, ob die Produkte auch wirklich so sind, wie sie sein sollten. Durch solche Inspektionen, Gespräche mit Mitarbeitern und Probenahmen könnte kriminellen Machenschaften künftig effektiver entgegnet werden. "Wir müssen schwarze Schafe früher identifizieren, um das Vertrauen in das Medizinproduktesystem zu stärken", so Lücker. Es müsse hier aber eine klare Abgrenzung zur Arbeit der Benannten Stellen geben, damit keine unnötigen Doppelprüfungen und damit zeitliche und finanzielle Belastungen auf die Hersteller zukommen. Lückers Forderungen: "Wir brauchen eine abgestufte, am Verfahren der Benannten Stelle orientierte Überwachung."



BVMed-Pressemeldung Nr. 21/13 vom 13. März 2013; Fotos: © BVmed 2013

Neue BVMed-Publikationen zum Medizinprodukterecht

Berlin/Pressemitteilung:  Das BVMed-Taschenbuch "Medizinprodukterecht: MPG, HWG, Verordnungen, EU-Richtlinien" ist mit Stand November 2012 neu erschienen. Der neue Band berücksichtigt die Änderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) und des "Heilmittelwerbegesetzes" (HWG) durch das "Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften" vom 19. Oktober 2012. Gleichzeitig ist ein Ergänzungsband mit dem Vorschlag der EU-Kommission für eine EU-Medizinprodukte-Verordnung vom 26. September 2012 als Taschenbuch erschienen. Aus der BVMed-Informationsreihe "Medizinprodukterecht" ist zudem der Leitfaden "Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte" neu erschienen. Bestellungen unter www.bvmed.de (Publikationen - Medizinprodukterecht).

Paul-Georg Meister  / pixelio.de

Die beiden neuen Taschenbücher sind einzeln oder im Set bestellbar. Das MPG-Taschenbuch kostet 11,90 Euro pro Exemplar, das Taschenbuch zum EU-Verordnungsvorschlag 6,90 Euro. Der Setpreis beträgt 17,10 Euro, jeweils zzgl. Versandkosten und 7 Prozent Mehrwertsteuer.

Der neue BVMed-Leitfaden "Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte" aus der 10-teiligen BVMed-Informationsreihe "Medizinprodukterecht" ist mit Stand November 2012 neu erschienen. Der Leitfaden wurde vollständig überarbeitet und ist auf dem neuesten rechtlich-regulatorischen Stand. Der Leitfaden kostet 6,95 Euro zzgl. Versandkosten und 7 Prozent Mehrwertsteuer und kann auch im Set mit den anderen Leitfäden bestellt werden.

BVMed-Hygieneforum 2012: "Mit konsequenten Hygienemaßnahmen sind rund 30 Prozent aller Krankenhausinfektionen vermeidbar"

Hygiene (Gerd Altmann  / pixelio.de)

BVMed-Pressemeldung Nr. 94/12  vom 14. November 2012 :

Berlin. Bei konsequenten Hygienemaßnahmen ist mit ergebnisorientierter Zusammenarbeit und Kommunikation aller Beteiligten, ein großer Teil von nosokomialen Infektionen vermeidbar. Darüber waren sich die Referenten des BVMed-Hygieneforums 2012: "Prävention von Krankenhausinfektionen Möglichkeiten, Grenzen und ökonomische Aspekte beim Einsatz von Medizinprodukten" am 13. November 2012 in Berlin einig. Um dieses Ziel zu erreichen, müssen nach Ansicht der Experten verschiedene Strategien verfolgt werden, von Schulungen über die Optimierung der Arbeitsprozesse bis zum richtigen Einsatz der richtigen Medizintechnologien. "Hygiene ist ein Spagat zwischen eigenen Ansprüchen und Finanzierbarkeit in unserem Gesundheitssystem", so Moderator Hans-Peter Geisel. "Hygiene-weitergebildetes Personal ist das A und O bei der Vermeidung nosokomialer Infektionen", erklärte Dr. med Christine Geffers vom Institut für Hygiene an der Charité. Dr. med Christiane Reichardt, ebenfalls vom Hygiene Institut der Charité, wies auf die Wichtigkeit der Implementierung bestehender Maßnahmen hin und stellte die Händedesinfektionskampagne "Aktion Saubere Hände" vor. Für die sinnvolle Nutzung von Sets plädierte Dr. Ernst Tabori vom Deutschen Beratungszentrum für Hygiene: "Die Nutzung von Sets kann Zeit, Wege und Energie einsparen sowie Fehler durch Standardisierung vermeiden. " Dr. Michael Sasse, Leitender Oberarzt der Pädiatrischen Intensivmedizin der Medizinischen Hochschule Hannover stellte eine Studie zur Nutzung von Filtern in Infustionstherapien vor. "Der Einsatz von Filtern verhindert schwerwiegende Komplikationen", so Sasse. Eine enge Zusammenarbeit zwischen Herstellern und Krankenhäusern für die Optimierung klinischer Arbeitsabläufe befürwortete Prof. Dr. Wolfgang Friesdorf vom Lehrstuhl für Arbeitswissenschaft und Produktergonomie der Technischen Universität Berlin. Dr. Annette Busley vom Medizinischen Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkrassen e. V. (MDS) beleuchtete die ökonomische Seite von nosokomialen Infektionen. Sie riet, vorhandene Mittel für Hygienemaßnahmen einzusetzen und nicht für die Behandlung von Komplikationen. Dr. med. Christine Geffers, Oberärztin am Institut für Hygiene und Umweltmedizin an der Charité in Berlin, befasste sich zunächst mit der Anzahl nosokomialer Infektionen und wie viele davon vermeidbar seien. Die Grundlage von Hochrechnungen sei das Krankenhaus-Infektions-Surveillance-System (KISS). Diese Zahlen seien in Risikopopulationen erhoben worden. Demnach hätte es im Jahr 2009 619.000 nosokomiale Infektionen gegeben, von denen 563.000 Patienten mindestens eine nosokomiale Infektion gehabt hätten. Unter Studienbedingungen wurde durch Surveillance und die Einleitung konsequenter hygienischer Maßnahmen eine Vermeidbarkeit nosokomialer Infektionen von 32 Prozent festgestellt, führte Geffers aus. Maßnahmen waren die Organisation eines krankenhausweiten Programms mit intensiver Surveillance, die Beschäftigung eines Arztes mit Interesse für und Kenntnissen in Infektionskontrolle sowie die Beschäftigung einer Hygienefachkraft pro 250 Betten. Grundsätzlich könne davon ausgegangen werden, dass sich im Durchschnitt ca. ein Drittel aller nosokomialen Infektionen vermeiden lässt, so Geffers.

Geffers ging auch auf die Änderungen des Infektionsschutzgesetzes von 2011 ein. Die wichtigsten Neuregelungen beträfen die Länderhygieneverordnungen, die Errichtung der ART-Kommission für Antibiotika-Therapie, die Pflicht zur Surveillance, auch von Antibiotikaverbräuchen, und die Erschaffung von Indikatoren zur Messung der Hygienequalität. Wünschenswerte Konsequenzen aus der Novellierung seien sowohl die Vereinheitlichung des Standards der Länderverordnungen als auch die Möglichkeit zur Bewertung und sachgerechten Schlussfolgerung beim Einsatz von Antibiotika und die Erhöhung von Transparenz und Wettbewerb. Auch dem Einsatz der richtigen Medizintechnik komme eine wichtige Rolle bei der Vermeidung nosokomialer Infektionen zu. "Die Medizintechnik birgt viele Chancen in Bezug auf Infektionsprävention. Jedoch sollte die Einführung von Innovationen überwacht werden, um den Erfolg der Produkte zu gewährleisten." Die Compliance des Personals als unabdingbare Voraussetzung zur 

Verbesserung der Krankenhaushygiene thematisierte Dr. med. Christiane Reichardt, wissenschaftliche Mitarbeiterin am Institut für Hygiene und Umweltmedizin an der Charité in Berlin. Dabei stellte sie die Händedesinfektionskampagne "Aktion Saubere Hände" vor. "Warum ist es so schwierig, eine einfache Maßnahme, wie die Händedesinfektion, in die Praxis zu integrieren?", diese Frage stellte Reichardt einleitend. Risikofaktoren seien zum Beispiel die hohe Arbeitsdichte, das Arbeiten auf der Intensivstation sowie das Tragen von Handschuhen und Kitteln. "Es herrscht eine Diskrepanz zwischen Wissen, Überzeugungen und aktuellem Verhalten", so Reichardt. Die Absichtsbildung des Personals sei abhängig von der wahrgenommenen Kompetenz, der Handlungsergebniserwartung und der Risikowahrnehmung des Mitarbeiters. "Die Mitarbeiter denken, Handlungsabfolgen wie die Häufigkeit der Händedesinfektion, die sie schon seit 20 Jahren durchführen, müssen sie nicht ändern", erklärte Reichardt. Fakt sei, dass bisherige Methoden zur Verbesserung der Compliance wenig erfolgreich waren. Die "Aktion Saubere Hände" hingegen sei ein multimodales Interventionsmodell. Wichtige Aspekte der Aktion waren unter anderem die Einführung des WHO-Konzepts "5 Moments of Hand Hygiene", eine hohe Verfügbarkeit von Händedesinfektionsmittel, die Messung der Compliance und des Händedesinfektionsmittelverbrauchs sowie die Durchführung von mindestens jährlichen Fortbildungen und Erfahrungsaustauschen. Von den 1101 teilnehmenden Einrichtungen trafen 95 Prozent die Aussage, die Aktion Saubere Hände hätte die Umsetzung von bestehenden Compliance Plänen beschleunigt oder überhaupt erst möglich gemacht. Generell konnte die Compliance des medizinischen Personals um 12 Prozent gesteigert werden. Im Erfahrungsaustausch 2012 zeigte sich, dass in über 70 Prozent der Einrichtungen das WHO-Modell zur Händedesinfektion implementiert werden konnte. 

Möglichkeiten der Fehlervermeidung durch Optimierung der Arbeitsprozesse stellte Dr. Ernst Tabori, Facharzt für Hygiene und Umweltmedizin sowie Gynäkologie und Geburtshilfe vom Deutschen Beratungszentrum für Hygiene in Freiburg, vor. Zu den Hygienevorschriften, die das Handlungsumfeld der Hygiene bestimmen, zählen Gesetze und Verordnungen wie das Infektionsschutzgesetz und das Medizinproduktegesetz, die Medizinproduktebetreiberverordnung und die Landeshygieneverordnungen. Außerdem schaffen Empfehlungen wie die der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) des Robert-Koch-Instituts sowie technische Normen Rahmenbedingungen für Hygiene. Neu sei, dass die KRINKO-Empfehlungen mit der Novellierung des Infektionsschutzgesetzes eine positive Vermutungsregel haben: Wurden die KRINKO-Empfehlungen beachtet, so wird vermutet, dass der Stand der medizinischen Wissenschaft eingehalten wurde. Tabori ging ausführlich auf die Verwendung standardisiert produzierter Fertig-Produkte-Sets ein (z.B. OP-Sets für bestimmte Operationen). Obwohl auch nach detaillierter Recherche keine Empfehlungen oder wissenschaftliche Literatur zur Nutzung von Sets ausgemacht werden konnten, empfahl Tabori: "Die Nutzung von Sets kann Zeit, Wege und Energie einsparen sowie Fehler durch Standardisierung vermeiden." Da die Vorteile durch einen grundsätzlichen Einsatz bisher noch nicht belegt seien, sollten Sets dort eingesetzt werden, wo sie vorteilhaft sind. "Letztendlich ist meist nicht das Produkt verantwortlich für eine Infektion, sondern die falsche Nutzung durch das Personal." Für die Gewährleistung der Sicherheit des Patienten sei sowohl die Festlegung von Zuständigkeiten wichtig als auch eine entsprechende Qualifikation des Personals. Die Verantwortlichkeit läge jedoch trotzdem beim Management. 

 Dr. Michael Sasse, Leitender Oberarzt der Pädiatrischen Intensivmedizin der Medizinischen Hochschule Hannover, referierte über den Einsatz von Infusionstherapien und die Reduktion lebensbedrohlicher Ereignisse bei Intensivpatienten. Die Häufigkeit des Systemischen inflammatorischen Response-Syndroms (SIRS) und der Sepsis lag bei 400 Patienten auf einer pädiatrischen Intensivstation bei 200 (SIRS-) und 30 (Sepsis-) Fällen. Mögliche Verbesserungen sieht Sasse in einer Veränderung von Infusionstherapien, da im Infusionsmanagement und der Verabreichung von Medikamenten eine hohe Fehlerrate läge. Dabei bemängelte Sasse, dass lediglich 10 bis 20 Prozent der Intensivstationen über ein striktes Infusionsmanagement verfügten. Das Risiko steige mit dem intensiveren Gebrauch parenteral verabreichter Therapie, einer fehlenden allzugänglichen Übersicht über Medikamente und deren Verträglichkeit untereinander sowie Unverträglichkeiten diverser Medikamente mit der Bildung von ungelösten Partikeln. Die Bestandteile des Infusionssystems schieden bis zu 100.000 Partikel pro Liter Lösung aus, wodurch eine SIRS ausgelöst werden kann. Eine prospektive, randomisierte Studie zur Nutzung von Filtern in Infusionssystemen ergab, dass das Auftreten von SIRS mit einem Filter signifikant reduziert werden und die Intensivliegedauer um rund 22 Stunden verkürzt werden konnte. Durch die daraus resultierenden Reduktionen von Medikamenten und Arbeitsaufwand sowie einer Erhöhung der OP-Kapazität und der Flexibilität bei der Belegung, sei dies auch von hoher Relevanz für die Arbeitsbelastung und Ökonomie der Intensivstationen. "Der Einsatz von Filtern verhindert schwerwiegende Komplikationen. Die Einführung bedarf aber einer guten Vorbereitung und Einweisung", resümierte Dr. Michael Sasse. 

 Die ergonomische Gestaltung neuer Medizinprodukte und das Optimieren klinischer Arbeitsabläufe beschrieb Prof. Dr. Wolfgang Friesdorf vom Lehrstuhl für Arbeitswissenschaft und Produktergonomie der Technischen Universität Berlin. Die Übertragungswege von nosokomialen Infektionen seien vielfältig. Hersteller von Medizinprodukten könnten zu ihrer Vermeidung vor allem durch Berücksichtigung der Norm DIN EN 60601-1-6 über die "usability", also die Benutzerfreundlichkeit ihrer Produkte, beitragen, nach der jedes Medizingerät Teil eines größeren komplexen Systems ist. Krankenhäuser könnten ihre Abläufe optimieren durch genauere Definition der Behandlungsprozesse, die Schaffung von Transparenz und ein besseres Risikomanagement. Mitarbeiter empfänden oft ihre Arbeitsplatzergonomie als schlecht, so dass Fehler vorprogrammiert seien. Außerdem litten sie unter Arbeitsverdichtung und zunehmendem Zeitdruck. Das Ziel sei eine proaktive Gestaltung des Behandlungssystems. "Dabei muss Ergonomie auf allen Ebenen gewährleistet sein: Geräte, Arbeitsplätze, Prozesse - das gesamte System muss ergonomisch sein", erklärte Friesdorf. Krankenhäuser müssten unter anderem Behandlungsaufgaben detailliert analysieren und beschreiben, messbare Ziele definieren, priorisierte Anforderungen an Medizinprodukte ableiten und ihre Mitarbeiter stetig qualifizieren. Hersteller bräuchten ein besseres Verständnis der Behandlungsaufgabe und der Behandlungsabläufe. Dies könne nur in enger Zusammenarbeit von Herstellern und Krankenhäusern geschaffen werden. "Krankenhäuser sind in der Verantwortung, Behandlungsleistungen in effektiven, effizienten und sicheren Prozessen zu erbringen. Die Krankenhäuser müssen die benötigten Strukturen definieren", stellte Friesdorf abschließend fest. 

 Dr. Annette Busley, Fachgebietsleiterin stationäre Versorgung beim Medizinischen Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkrassen e. V. (MDS), schilderte die ökonomischen Aspekte der Prophylaxe und Therapie nosokomialer Infektionen im Krankenhaus. Busley führte zu Beginn aus, dass bei vielen Verantwortlichen in Krankenhäusern der Eindruck bestehe, Hygienemaßnahmen würden im DRG-System nicht vergütet werden. Dies sei falsch. Die Kosten für Hygienemaßnahmen würden genauso vergütet werden, wie die Behandlung von Infektionen. "Wirtschaftlich klug handelt ein Haus, das so viel in Hygiene investiert, dass es mehr an Behandlung von Infektionen einspart", so Busley. Die Kosten von nosokomialen Infektionen seien enorm. Patienten mit nosokomialen Infektionen lägen durchschnittlich sieben Tage länger im Krankenhaus. Außerdem liege der pflegerische Aufwand um den Faktor 1,8 bis 3 höher als bei nicht betroffenen Patienten. Die Medikamentenkosten für die Behandlung einer Pneumonie durch MRSA liege im Durchschnitt bei 5.408 Euro, bei MSSA bei 3.533 Euro. Da eine DRG-Vergütung pauschalierend in Höhe eines Durchschnittskostenausgleiches erfolge, könnten durch komplikationsfreie Behandlungsverläufe hohe positive Deckungsbeiträge erwirtschaftet werden. Komplikationen führten zu Mehrkosten. Vermeidbare Komplikationen führten zu vermeidbaren Mehrkosten. Relevante Hygienemaßnahmen führten unmittelbar zu einem Rückgang von nosokomialen Infektionen. Busleys Empfehlung: "Vorhandene Mittel für Hygienemaßnahmen einsetzen und nicht für die Behandlung von Komplikationen."

Pressetext Online unter: http://www.bvmed.de/presse.php?11524   

Pressearchiv: http://www.bvmed.de/presse/  

Medizin & Technologie: BVMed veröffentlicht neues Magazin zu "Zukunft Medizintechnologie"

Berlin. In einem neuen Magazin aus der Reihe "Medizin & Technologie" wirft der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) einen Blick in die Zukunft der Medizintechnologien: vom Herz, über Gehirn, Auge und Ohr bis hin zur Haut und dem Bewegungsapparat sowie zukünftigen Operationsmethoden. Das neue Magazin, das zur weltgrößten Medizinmesse MEDICA in Düsseldorf erscheint, ist Teil der BVMed-Informationskampagne "Der Mensch als Maßstab. Medizintechnologie". Damit will der BVMed die Wertigkeit, Innovationskraft und Faszination der Medizintechnologien verdeutlichen. Unter www.massstab-mensch.de gibt es mehr Informationen zur Branche und innovativen Medizintechnologien. Dort kann auch das Magazin in einer elektronischen Version heruntergeladen werden. 

"Die Welt der Medizintechnologien ist faszinierend. Mit ihrer Innovationskraft entwickeln MedTech-Unternehmen Produkte und Verfahren mit dem Ziel, Menschen zu helfen. Medizinprodukte müssen sich dabei am komplexesten Mechanismus der Natur messen lassen: dem menschlichen Körper", so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt bei der Vorstellung des Magazins. 

Ausgehend von aktuellen Entwicklungen zeigt das neue BVMed-Magazin innovative Behandlungsmethoden, die künftig durch moderne Medizintechnik möglich sein werden. Die Bandbreite der Innovationen reicht von neuartigen Augenlinsen, die erblindete Patienten wieder sehen lassen, über neue minimalinvasive Operationsmethoden und verbesserte Endoprothesen für den menschlichen Bewegungsapparat bis hin zu Herzimplantaten, modernen Wundauflagen sowie beeindruckenden Entwicklungen im Bereich der Hirnforschung. Unterstützt werden die Informationen durch fünf Infografiken. 

Pressetext Online unter: http://www.bvmed.de/presse.php?11523  

Pressearchiv: http://www.bvmed.de/presse/  

Schlussbericht zum Nationalen Strategieprozess Medizintechnik

Berlin. Die Bundesministerien für Wirtschaft, Gesundheit und Forschung haben den Schlussbericht zum  Nationalen Strategieprozess „Innovationen in der Medizintechnik“ vorgestellt. In dem Bericht werden die wichtigsten Herausforderungen benannt und Handlungsempfehlungen abgeleitet.

Das Bundesforschungsministerium will alle Anstrengungen in einem „Förderprogramm Medizintechnik“ bündeln und eine „Nationale Informationsplattform Medizintechnik“ schaffen.

Schlussbericht unter: www.bundesgesundheitsministerium.de/innovationen-medizintechnik

(Quelle: BVMed-Newsmail 45/2012; Foto: © fv 2009)