Schwarze Schafe mit besserer Marktüberwachung früher aussortieren

Plenum der Bonner Veranstaltung des BVmed

Berlin/Bonn. Die Genehmigungspflicht klinischer Prüfungen von Medizinprodukten durch das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie Ethikkommissionen hat sich in der Praxis insgesamt gut bewährt. Das war die Meinung der Experten der MedInform-Konferenz "Klinische Bewertung und Marktüberwachung von Medizinprodukten" am 12. März 2013 in Bonn. MedInform ist der Informations- und Seminarservice des BVMed. Rund 70 Prozent der Anträge auf klinische Prüfungen werden vom BfArM genehmigt, so Medizinprodukte- Abteilungsleiter Dr. Wolfgang Lauer. Dr. Christian von Dewitz von der Ethikkommission Berlin stellte klar, dass das zustimmende Votum der Ethikkommission bei Medizinprodukten die gleiche rechtliche Wertigkeit wie bei Arzneimitteln habe.

Joachim M. Schmitt 

BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt stellte klar, dass ein Medizinprodukte-Hersteller vor der CE-Kennzeichnung den staatlich benannten und staatlich überwachten Zulassungsstellen die Sicherheit und die Leistungsfähigkeit der Produkte nachweisen müsse. Dazu gehören eine Risikoanalyse, eine klinische Bewertung und ein Qualitätsmanagementsystem. "Der Nachweis der Leistungsfähigkeit und damit Wirksamkeit geht weit über das hinaus, was beispielsweise bei der CE-Kennzeichnung für Spielzeug gilt", so Schmitt. Wichtig für das Vertrauen in die Sicherheit von Medizinprodukten sei auch eine gut funktionierende Marktüberwachung durch die staatlichen Behörden, so Rechtsanwalt Dr. Volker Lücker. Hier werde es durch eine Vereinheitlichung und Qualitätssicherung der Marktüberwachung von Medizinprodukten in Deutschland Verbesserungen geben, um schwarze Schafe früher identifizieren und aussortieren zu können.

Über aktuelle Erfahrungen aus dem Genehmigungsprozess für klinische Studien mit Medizinprodukten berichtete Dr. Wolfgang Lauer, Abteilungsleiter Medizinprodukte im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die Genehmigungspflicht für klinische Prüfungen besteht seit März 2010. Ebenso heterogen wie Medizinprodukte - vom Pflaster bis zum Computertomografen - seien auch die Antragsteller. "Jeder Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung mit einem Medizinprodukt ist individuell und muss im Einzelfall betrachtet werden", so Lauer. Generell gültige Anforderungen über die gesetzlichen und normativen Vorgaben hinaus seien deshalb nur begrenzt definierbar. Das BfArM arbeite jedoch an Checklisten und weiteren Hilfestellungen zur Veröffentlichung auf der Webseite. Bis Ende 2012 habe es insgesamt 675 Erstanträge gegeben, davon 389 Anträge auf Genehmigung und 286 Anträge auf Befreiung von der Genehmigungspflicht. Von den 389 Genehmigungsanträgen seien bislang 228  genehmigt worden, das entspreche knapp 70 Prozent der bisherigen Antragsabschlüsse. Ein Viertel der Anträge sei zurückgezogen worden. Bei nur 6 Prozent sei die Genehmigung versagt worden. "Wir sind also auf einem guten Weg, das Verfahren hat sich inzwischen eingespielt", so der BfArM-Experte. Ein häufiger formaler Mangel bei den Anträgen sei, dass geforderte Dokumente entweder nicht eingereicht werden oder kein Querverweis dazu existiere. Zudem fehlten teilweise Autorisierungen, beispielsweise Unterschriften auf dem Prüfplan, oder die präklinischen und technischen Tests seien noch nicht abgeschlossen. Zu den häufigsten inhaltlichen Mängeln gehört, dass der Prüfplan nicht dem Stand der Wissenschaft und der guten klinischen Praxis (GCP) entspricht oder die Risiken der klinischen Prüfung und des Medizinprodukts nicht oder unzureichend in Abwägung zu den Vorteilen dargestellt werden. Wichtig seien auch die Berücksichtigung alternativer medizinischer Verfahren sowie die Nachweise  zur sicherheitstechnischen Unbedenklichkeit und zu einem validierten Verfahren zur Sterilisation. Empfehlenswert sei, der Antragstellung ein erläuterndes Anschreiben voranzustellen. "Das BfArM ist immer bestrebt, Missverständnisse aus dem Weg zu räumen und gemeinsam mit den Antragstellenden nach einer konstruktiven Lösung zu suchen", so Dr. Lauer abschließend.

Dr. Christian von Dewitz

Ansätze zur Vereinfachung der Verfahrensabläufe bei der Genehmigung klinischer Prüfungen durch die Ethikkommissionen (EK) und das BfArM beleuchtete Dr. Christian von Dewitz, Leiter der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission des Landes Berlin. Die EK ist ein unabhängiges Gremium, "dessen Verantwortung darin besteht, klinische Prüfungen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass die Sicherheit, das Wohl und die Menschenrechte der in einer klinischen Prüfung teilnehmenden Versuchspersonen geschützt sind", so von Dewitz zu den Aufgaben. Die EKs sind in Deutschland unterschiedlich angebunden: an Universitäten, Ärztekammern oder direkt an das Land, so wie in Berlin. Insgesamt gibt es 44 zuständige Ethik-Kommissionen, die in relevanten Fragen teilweise unterschiedliche Auffassungen vertreten. Aus Sicht von Dewitz sollte der Bund die Mindestbesetzung sowie die Höchstanzahl je Bundesland regeln. Eine zentrale EK pro Bundesland habe sich seiner Ansicht nach bewährt. Die hoheitliche Tätigkei
 t spreche gegen privatrechtlich gebildete und beliehene EKs. Damit könnte die Anzahl der EKs deutlich reduziert werden. Problematisch sei auch, dass Änderungen von Anträgen, die im Rahmen der Nachforderung von Informationen seitens der Ethik-Kommission angeregt werden, nicht statthaft seien. "Das sollte rechtlich möglich sein", so von Dewitz. Sein Fazit: "Die Verfahren bei Ethik-Kommissionen und Bundesoberbehörden sind in unterschiedlichem Maße änderungsbedürftig. Die hierdurch entstehende Entlastung des Sponsors und der Prüfer könnte sich in einer Steigerung der Anzahl klinischer Prüfungen niederschlagen."

Die Klinische Bewertung aus Sicht eines Herstellers stellte Florian Tolkmitt, Leiter Regulatory Affairs des Kanülen-Herstellers sfm medical devices, dar. Er bezeichnete die Klinische Bewertung als den "großen Rahmen" um die klinischen Daten - und damit auch um die klinische Prüfung. Eine Klinische Bewertung muss für alle Medizinprodukte durchgeführt und in die technische Dokumentation aufgenommen werden. Das Unternehmen hat zudem die Pflicht, sich aktiv auf dem neuesten Stand der verfügbaren klinischen Daten zu halten. In der Praxis handelt es sich um sechs Schritte zur Dokumentation der Klinischen Bewertung:

Florian Tolkmitt

1. Die Festlegung des Ziels: beispielsweise die Leistung und Sicherheit einer Injektionskanüle in der Anästhesie nachzuweisen.

2. Die Identifikation bzw. Recherche in medizinischen Datenbanken wie PubMed, die auch dokumentiert werden sollte.

3. Die Beurteilung nach den Aspekten: Vergleichbarkeit der verwendeten Produkte, Qualität der Daten, Patientenzahl, Relevanz und Ergebnis. Die Datenqualität wird nach einem festen und nachvollziehbaren Schema bewertet.

4. Die Analyse: die Daten werden nach Aussagen zu Leistung und Sicherheit organisiert.

5. Der Clinical Evaluation Report: die klinische Bewertung wird in einem Abschlussbericht zusammengefasst.

6. Die Aktualisierung: in Datenbanken recherchieren, neue Studienergebnisse verwenden, Reklamationen und Kundenrückmeldungen einbeziehen.

Wichtig sei, alle Schritte detailliert zur dokumentieren, beispielsweise auch die Nachweise zur Qualifikation der Bewerter. Da das Verfahren sehr komplex sei, würden oft Teams gebildet oder das Verfahren ausgelagert, um alle Anforderungen abdecken zu können.

Berater Dr. Hans-Joachim Lau von MedDevConsult schilderte die Anforderungen an die Klinische Prüfung von Medizinprodukten ebenfalls aus Hersteller-Sicht. Zur Vorbereitung sollten die einzureichenden Unterlagen getrennt nach Papieren für Ethik-Kommission und das BfArM aufgelistet werden. Hierzu sollte eine "Referenzliste" erstellt werden, um die Vollständigkeit aller Unterlagen und Querverweise vor der tatsächlichen Antragstellung überprüfen zu können. Die Ethik-Kommission ist zuständig für die rechtliche und ethische Bewertung der klinischen Prüfung und die Bewertung der Eignung der Prüfstelle und der Prüfärzte. Die Ärzte müssen geschult sein und Erfahrungen im Anwendungsbereich des Medizinproduktes haben. Es fehle allerdings an einheitlichen Standards für alle Ethik-Kommissionen zur Bewertung der Prüfstelle und der Prüfärzte. Beim Genehmigungsverfahren durch das BfArM müssen unter anderem eine Liste zum Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen, eine Liste angewandter Normen, Verweise auf Testberichte, der Nachweis der Sterilisationsvalidierung, die Risikobewertung nach DIN EN ISO 14971 und Gebrauchshinweise mit vorgelegt werden. Die Unterstützung durch die BfArM-Mitarbeiter sei in der Regel gut. Es würden konstruktive Hinweise auf gewünschte Unterlagen statt Verweise auf Gesetzestexte gegeben. Laus Fazit: "Drei Jahre nach der Einführung des neuen Verfahrens sind die Anfangsschwierigkeiten überwunden, viele praktische Verbesserungsvorschläge sind umgesetzt. Fragen und Probleme sollten im persönlichen Dialog erörtert und Lösungsvorschläge besprochen werden, um den Ablauf des Verfahrens zu beschleunigen." Wünschenswert wäre die Veröffentlichung von Ergebnissen als "Guidelines" für die Hersteller, beispielsweise zu den Qualifikationsanforderungen an die Prüfärzte.

Die Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten bei einem Medizinprodukte-Unternehmen beleuchtete Dr. Martin Abel, Leiter Medical & Regulatory Affairs bei Lohmann & Rauscher und Sprecher des BVMed-Arbeitskreises "Regulatory and Public Affairs". Die Begleitung des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts, die Beobachtung des Marktes, der Umgang mit Vorkommnismeldungen und mit korrektiven Maßnahmen seien wichtiger Bestandteil des Risikomanagements eines Unternehmens. Marktüberwachung und Vigilanz seien aufgrund der möglichen unerwarteten Komplikationen mit Medizinprodukten essentiell. Dazu gehören eine "passive klinische Evaluierung" durch Literatur, Kundenkontakte oder Informationen des Außendienstes, aber auch aktive Evaluierungen wie Studien. Der Sicherheitsbeauftragte in einem Unternehmen ist ein "Beauftragter mit delegierten Aufgaben" von der Geschäftsführung nach § 5 des Medizinproduktegesetzes. Er ist dabei nie allein entscheidend und sollte im besten Fall zwei Stellvertreter haben. Der Sicherheitsbeauftragte hat bekannt gewordene Meldungen über Risiken zu sammeln, zu bewerten, die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren und erkennbar gewordene Medizinprodukterisiken dem BfArM anzuzeigen. Meldepflichtig sind Vorkommnisse, wenn ein Kausalzusammenhang zwischen dem Vorkommnis und dem Medizinprodukt besteht und das Ereignis zum Tod oder zu einer ernsthaften Verschlechterung des Gesundheitszustandes geführt hat bzw. hätte führen können. Die Vorkommnisse müssen dann jeweils abgeglichen werden mit der Risikoanalyse des Medizinprodukts, der klinischen Bewertung, der Gebrauchsanweisung und den Aussagen im Markt. Zur Gesamtbewertung gehören neben den Vorkommnissen die technischen Mängel und die korrigierenden Maßnahmen.

Dr. Rainer Edelhäuser

Wie sieht die Marktüberwachung der Bundesländer nach dem Inkrafttreten der neuen Medizinprodukte- Durchführungsvorschrift (MPGVwV) aus? Auf diese Frage ging Dr. Rainer Edelhäuser, Direktor der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG), ein. Da in Deutschland die Überwachung Aufgabe der Länder sei, bestehe die Notwendigkeit für eine bundeseinheitliche und qualitätsgesicherte Überwachung. Die ZLG sei nach dem neuen Länderabkommen nun die zentrale Koordinierungsstelle für die Medizinprodukteüberwachung. Sie koordiniere die Weiterentwicklung des Qualitätssicherungssystems der Medizinprodukteüberwachung, die Schwerpunkte der Überwachung, die Erstellung und Aktualisierung des sektorspezifischen Marktüberwachungsprogramms und die Prüfung und Bewertung der Überwachungstätigkeit. Inspektionen vor Ort können auch unangekündigt und anlassunabhängig durchgeführt und Proben aus Betrieben und Einrichtungen entnommen werden. Das neue "Überwac hungsprogramm" ist am 1. Januar 2013 in Kraft getreten, müsse nun aber mit Leben gefüllt werden. Auch die neue europäische Medizinprodukteverordnung werde die Marktüberwachung weiter stärken.

Rechtsanwalt Dr. Volker Lücker ging auf Probleme in der Marktüberwachung aus Herstellersicht ein. Er begrüßte es, dass mit der neuen Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift nun auch von den Überwachungsbehörden ein Qualitätsmanagement verlangt werde. Die Hersteller von Medizinprodukten müssten dies seit 1993 erfüllen. Eine gut funktionierende Marktüberwachung sei wichtig für das Vertrauen in die Sicherheit von Medizinprodukten. Ob die Dokumentationen korrekt sind, sei Aufgabe der Benannten Stellen. Die Marktüberwachung müsse dagegen prüfen, ob die Produkte auch wirklich so sind, wie sie sein sollten. Durch solche Inspektionen, Gespräche mit Mitarbeitern und Probenahmen könnte kriminellen Machenschaften künftig effektiver entgegnet werden. "Wir müssen schwarze Schafe früher identifizieren, um das Vertrauen in das Medizinproduktesystem zu stärken", so Lücker. Es müsse hier aber eine klare Abgrenzung zur Arbeit der Benannten Stellen geben, damit keine unnötigen Doppelprüfungen und damit zeitliche und finanzielle Belastungen auf die Hersteller zukommen. Lückers Forderungen: "Wir brauchen eine abgestufte, am Verfahren der Benannten Stelle orientierte Überwachung."



BVMed-Pressemeldung Nr. 21/13 vom 13. März 2013; Fotos: © BVmed 2013

Neue BVMed-Publikationen zum Medizinprodukterecht

Berlin/Pressemitteilung:  Das BVMed-Taschenbuch "Medizinprodukterecht: MPG, HWG, Verordnungen, EU-Richtlinien" ist mit Stand November 2012 neu erschienen. Der neue Band berücksichtigt die Änderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) und des "Heilmittelwerbegesetzes" (HWG) durch das "Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften" vom 19. Oktober 2012. Gleichzeitig ist ein Ergänzungsband mit dem Vorschlag der EU-Kommission für eine EU-Medizinprodukte-Verordnung vom 26. September 2012 als Taschenbuch erschienen. Aus der BVMed-Informationsreihe "Medizinprodukterecht" ist zudem der Leitfaden "Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte" neu erschienen. Bestellungen unter www.bvmed.de (Publikationen - Medizinprodukterecht).

Paul-Georg Meister  / pixelio.de

Die beiden neuen Taschenbücher sind einzeln oder im Set bestellbar. Das MPG-Taschenbuch kostet 11,90 Euro pro Exemplar, das Taschenbuch zum EU-Verordnungsvorschlag 6,90 Euro. Der Setpreis beträgt 17,10 Euro, jeweils zzgl. Versandkosten und 7 Prozent Mehrwertsteuer.

Der neue BVMed-Leitfaden "Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte" aus der 10-teiligen BVMed-Informationsreihe "Medizinprodukterecht" ist mit Stand November 2012 neu erschienen. Der Leitfaden wurde vollständig überarbeitet und ist auf dem neuesten rechtlich-regulatorischen Stand. Der Leitfaden kostet 6,95 Euro zzgl. Versandkosten und 7 Prozent Mehrwertsteuer und kann auch im Set mit den anderen Leitfäden bestellt werden.

BVMed-Hygieneforum 2012: "Mit konsequenten Hygienemaßnahmen sind rund 30 Prozent aller Krankenhausinfektionen vermeidbar"

Hygiene (Gerd Altmann  / pixelio.de)

BVMed-Pressemeldung Nr. 94/12  vom 14. November 2012 :

Berlin. Bei konsequenten Hygienemaßnahmen ist mit ergebnisorientierter Zusammenarbeit und Kommunikation aller Beteiligten, ein großer Teil von nosokomialen Infektionen vermeidbar. Darüber waren sich die Referenten des BVMed-Hygieneforums 2012: "Prävention von Krankenhausinfektionen Möglichkeiten, Grenzen und ökonomische Aspekte beim Einsatz von Medizinprodukten" am 13. November 2012 in Berlin einig. Um dieses Ziel zu erreichen, müssen nach Ansicht der Experten verschiedene Strategien verfolgt werden, von Schulungen über die Optimierung der Arbeitsprozesse bis zum richtigen Einsatz der richtigen Medizintechnologien. "Hygiene ist ein Spagat zwischen eigenen Ansprüchen und Finanzierbarkeit in unserem Gesundheitssystem", so Moderator Hans-Peter Geisel. "Hygiene-weitergebildetes Personal ist das A und O bei der Vermeidung nosokomialer Infektionen", erklärte Dr. med Christine Geffers vom Institut für Hygiene an der Charité. Dr. med Christiane Reichardt, ebenfalls vom Hygiene Institut der Charité, wies auf die Wichtigkeit der Implementierung bestehender Maßnahmen hin und stellte die Händedesinfektionskampagne "Aktion Saubere Hände" vor. Für die sinnvolle Nutzung von Sets plädierte Dr. Ernst Tabori vom Deutschen Beratungszentrum für Hygiene: "Die Nutzung von Sets kann Zeit, Wege und Energie einsparen sowie Fehler durch Standardisierung vermeiden. " Dr. Michael Sasse, Leitender Oberarzt der Pädiatrischen Intensivmedizin der Medizinischen Hochschule Hannover stellte eine Studie zur Nutzung von Filtern in Infustionstherapien vor. "Der Einsatz von Filtern verhindert schwerwiegende Komplikationen", so Sasse. Eine enge Zusammenarbeit zwischen Herstellern und Krankenhäusern für die Optimierung klinischer Arbeitsabläufe befürwortete Prof. Dr. Wolfgang Friesdorf vom Lehrstuhl für Arbeitswissenschaft und Produktergonomie der Technischen Universität Berlin. Dr. Annette Busley vom Medizinischen Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkrassen e. V. (MDS) beleuchtete die ökonomische Seite von nosokomialen Infektionen. Sie riet, vorhandene Mittel für Hygienemaßnahmen einzusetzen und nicht für die Behandlung von Komplikationen. Dr. med. Christine Geffers, Oberärztin am Institut für Hygiene und Umweltmedizin an der Charité in Berlin, befasste sich zunächst mit der Anzahl nosokomialer Infektionen und wie viele davon vermeidbar seien. Die Grundlage von Hochrechnungen sei das Krankenhaus-Infektions-Surveillance-System (KISS). Diese Zahlen seien in Risikopopulationen erhoben worden. Demnach hätte es im Jahr 2009 619.000 nosokomiale Infektionen gegeben, von denen 563.000 Patienten mindestens eine nosokomiale Infektion gehabt hätten. Unter Studienbedingungen wurde durch Surveillance und die Einleitung konsequenter hygienischer Maßnahmen eine Vermeidbarkeit nosokomialer Infektionen von 32 Prozent festgestellt, führte Geffers aus. Maßnahmen waren die Organisation eines krankenhausweiten Programms mit intensiver Surveillance, die Beschäftigung eines Arztes mit Interesse für und Kenntnissen in Infektionskontrolle sowie die Beschäftigung einer Hygienefachkraft pro 250 Betten. Grundsätzlich könne davon ausgegangen werden, dass sich im Durchschnitt ca. ein Drittel aller nosokomialen Infektionen vermeiden lässt, so Geffers.

Geffers ging auch auf die Änderungen des Infektionsschutzgesetzes von 2011 ein. Die wichtigsten Neuregelungen beträfen die Länderhygieneverordnungen, die Errichtung der ART-Kommission für Antibiotika-Therapie, die Pflicht zur Surveillance, auch von Antibiotikaverbräuchen, und die Erschaffung von Indikatoren zur Messung der Hygienequalität. Wünschenswerte Konsequenzen aus der Novellierung seien sowohl die Vereinheitlichung des Standards der Länderverordnungen als auch die Möglichkeit zur Bewertung und sachgerechten Schlussfolgerung beim Einsatz von Antibiotika und die Erhöhung von Transparenz und Wettbewerb. Auch dem Einsatz der richtigen Medizintechnik komme eine wichtige Rolle bei der Vermeidung nosokomialer Infektionen zu. "Die Medizintechnik birgt viele Chancen in Bezug auf Infektionsprävention. Jedoch sollte die Einführung von Innovationen überwacht werden, um den Erfolg der Produkte zu gewährleisten." Die Compliance des Personals als unabdingbare Voraussetzung zur 

Verbesserung der Krankenhaushygiene thematisierte Dr. med. Christiane Reichardt, wissenschaftliche Mitarbeiterin am Institut für Hygiene und Umweltmedizin an der Charité in Berlin. Dabei stellte sie die Händedesinfektionskampagne "Aktion Saubere Hände" vor. "Warum ist es so schwierig, eine einfache Maßnahme, wie die Händedesinfektion, in die Praxis zu integrieren?", diese Frage stellte Reichardt einleitend. Risikofaktoren seien zum Beispiel die hohe Arbeitsdichte, das Arbeiten auf der Intensivstation sowie das Tragen von Handschuhen und Kitteln. "Es herrscht eine Diskrepanz zwischen Wissen, Überzeugungen und aktuellem Verhalten", so Reichardt. Die Absichtsbildung des Personals sei abhängig von der wahrgenommenen Kompetenz, der Handlungsergebniserwartung und der Risikowahrnehmung des Mitarbeiters. "Die Mitarbeiter denken, Handlungsabfolgen wie die Häufigkeit der Händedesinfektion, die sie schon seit 20 Jahren durchführen, müssen sie nicht ändern", erklärte Reichardt. Fakt sei, dass bisherige Methoden zur Verbesserung der Compliance wenig erfolgreich waren. Die "Aktion Saubere Hände" hingegen sei ein multimodales Interventionsmodell. Wichtige Aspekte der Aktion waren unter anderem die Einführung des WHO-Konzepts "5 Moments of Hand Hygiene", eine hohe Verfügbarkeit von Händedesinfektionsmittel, die Messung der Compliance und des Händedesinfektionsmittelverbrauchs sowie die Durchführung von mindestens jährlichen Fortbildungen und Erfahrungsaustauschen. Von den 1101 teilnehmenden Einrichtungen trafen 95 Prozent die Aussage, die Aktion Saubere Hände hätte die Umsetzung von bestehenden Compliance Plänen beschleunigt oder überhaupt erst möglich gemacht. Generell konnte die Compliance des medizinischen Personals um 12 Prozent gesteigert werden. Im Erfahrungsaustausch 2012 zeigte sich, dass in über 70 Prozent der Einrichtungen das WHO-Modell zur Händedesinfektion implementiert werden konnte. 

Möglichkeiten der Fehlervermeidung durch Optimierung der Arbeitsprozesse stellte Dr. Ernst Tabori, Facharzt für Hygiene und Umweltmedizin sowie Gynäkologie und Geburtshilfe vom Deutschen Beratungszentrum für Hygiene in Freiburg, vor. Zu den Hygienevorschriften, die das Handlungsumfeld der Hygiene bestimmen, zählen Gesetze und Verordnungen wie das Infektionsschutzgesetz und das Medizinproduktegesetz, die Medizinproduktebetreiberverordnung und die Landeshygieneverordnungen. Außerdem schaffen Empfehlungen wie die der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) des Robert-Koch-Instituts sowie technische Normen Rahmenbedingungen für Hygiene. Neu sei, dass die KRINKO-Empfehlungen mit der Novellierung des Infektionsschutzgesetzes eine positive Vermutungsregel haben: Wurden die KRINKO-Empfehlungen beachtet, so wird vermutet, dass der Stand der medizinischen Wissenschaft eingehalten wurde. Tabori ging ausführlich auf die Verwendung standardisiert produzierter Fertig-Produkte-Sets ein (z.B. OP-Sets für bestimmte Operationen). Obwohl auch nach detaillierter Recherche keine Empfehlungen oder wissenschaftliche Literatur zur Nutzung von Sets ausgemacht werden konnten, empfahl Tabori: "Die Nutzung von Sets kann Zeit, Wege und Energie einsparen sowie Fehler durch Standardisierung vermeiden." Da die Vorteile durch einen grundsätzlichen Einsatz bisher noch nicht belegt seien, sollten Sets dort eingesetzt werden, wo sie vorteilhaft sind. "Letztendlich ist meist nicht das Produkt verantwortlich für eine Infektion, sondern die falsche Nutzung durch das Personal." Für die Gewährleistung der Sicherheit des Patienten sei sowohl die Festlegung von Zuständigkeiten wichtig als auch eine entsprechende Qualifikation des Personals. Die Verantwortlichkeit läge jedoch trotzdem beim Management. 

 Dr. Michael Sasse, Leitender Oberarzt der Pädiatrischen Intensivmedizin der Medizinischen Hochschule Hannover, referierte über den Einsatz von Infusionstherapien und die Reduktion lebensbedrohlicher Ereignisse bei Intensivpatienten. Die Häufigkeit des Systemischen inflammatorischen Response-Syndroms (SIRS) und der Sepsis lag bei 400 Patienten auf einer pädiatrischen Intensivstation bei 200 (SIRS-) und 30 (Sepsis-) Fällen. Mögliche Verbesserungen sieht Sasse in einer Veränderung von Infusionstherapien, da im Infusionsmanagement und der Verabreichung von Medikamenten eine hohe Fehlerrate läge. Dabei bemängelte Sasse, dass lediglich 10 bis 20 Prozent der Intensivstationen über ein striktes Infusionsmanagement verfügten. Das Risiko steige mit dem intensiveren Gebrauch parenteral verabreichter Therapie, einer fehlenden allzugänglichen Übersicht über Medikamente und deren Verträglichkeit untereinander sowie Unverträglichkeiten diverser Medikamente mit der Bildung von ungelösten Partikeln. Die Bestandteile des Infusionssystems schieden bis zu 100.000 Partikel pro Liter Lösung aus, wodurch eine SIRS ausgelöst werden kann. Eine prospektive, randomisierte Studie zur Nutzung von Filtern in Infusionssystemen ergab, dass das Auftreten von SIRS mit einem Filter signifikant reduziert werden und die Intensivliegedauer um rund 22 Stunden verkürzt werden konnte. Durch die daraus resultierenden Reduktionen von Medikamenten und Arbeitsaufwand sowie einer Erhöhung der OP-Kapazität und der Flexibilität bei der Belegung, sei dies auch von hoher Relevanz für die Arbeitsbelastung und Ökonomie der Intensivstationen. "Der Einsatz von Filtern verhindert schwerwiegende Komplikationen. Die Einführung bedarf aber einer guten Vorbereitung und Einweisung", resümierte Dr. Michael Sasse. 

 Die ergonomische Gestaltung neuer Medizinprodukte und das Optimieren klinischer Arbeitsabläufe beschrieb Prof. Dr. Wolfgang Friesdorf vom Lehrstuhl für Arbeitswissenschaft und Produktergonomie der Technischen Universität Berlin. Die Übertragungswege von nosokomialen Infektionen seien vielfältig. Hersteller von Medizinprodukten könnten zu ihrer Vermeidung vor allem durch Berücksichtigung der Norm DIN EN 60601-1-6 über die "usability", also die Benutzerfreundlichkeit ihrer Produkte, beitragen, nach der jedes Medizingerät Teil eines größeren komplexen Systems ist. Krankenhäuser könnten ihre Abläufe optimieren durch genauere Definition der Behandlungsprozesse, die Schaffung von Transparenz und ein besseres Risikomanagement. Mitarbeiter empfänden oft ihre Arbeitsplatzergonomie als schlecht, so dass Fehler vorprogrammiert seien. Außerdem litten sie unter Arbeitsverdichtung und zunehmendem Zeitdruck. Das Ziel sei eine proaktive Gestaltung des Behandlungssystems. "Dabei muss Ergonomie auf allen Ebenen gewährleistet sein: Geräte, Arbeitsplätze, Prozesse - das gesamte System muss ergonomisch sein", erklärte Friesdorf. Krankenhäuser müssten unter anderem Behandlungsaufgaben detailliert analysieren und beschreiben, messbare Ziele definieren, priorisierte Anforderungen an Medizinprodukte ableiten und ihre Mitarbeiter stetig qualifizieren. Hersteller bräuchten ein besseres Verständnis der Behandlungsaufgabe und der Behandlungsabläufe. Dies könne nur in enger Zusammenarbeit von Herstellern und Krankenhäusern geschaffen werden. "Krankenhäuser sind in der Verantwortung, Behandlungsleistungen in effektiven, effizienten und sicheren Prozessen zu erbringen. Die Krankenhäuser müssen die benötigten Strukturen definieren", stellte Friesdorf abschließend fest. 

 Dr. Annette Busley, Fachgebietsleiterin stationäre Versorgung beim Medizinischen Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkrassen e. V. (MDS), schilderte die ökonomischen Aspekte der Prophylaxe und Therapie nosokomialer Infektionen im Krankenhaus. Busley führte zu Beginn aus, dass bei vielen Verantwortlichen in Krankenhäusern der Eindruck bestehe, Hygienemaßnahmen würden im DRG-System nicht vergütet werden. Dies sei falsch. Die Kosten für Hygienemaßnahmen würden genauso vergütet werden, wie die Behandlung von Infektionen. "Wirtschaftlich klug handelt ein Haus, das so viel in Hygiene investiert, dass es mehr an Behandlung von Infektionen einspart", so Busley. Die Kosten von nosokomialen Infektionen seien enorm. Patienten mit nosokomialen Infektionen lägen durchschnittlich sieben Tage länger im Krankenhaus. Außerdem liege der pflegerische Aufwand um den Faktor 1,8 bis 3 höher als bei nicht betroffenen Patienten. Die Medikamentenkosten für die Behandlung einer Pneumonie durch MRSA liege im Durchschnitt bei 5.408 Euro, bei MSSA bei 3.533 Euro. Da eine DRG-Vergütung pauschalierend in Höhe eines Durchschnittskostenausgleiches erfolge, könnten durch komplikationsfreie Behandlungsverläufe hohe positive Deckungsbeiträge erwirtschaftet werden. Komplikationen führten zu Mehrkosten. Vermeidbare Komplikationen führten zu vermeidbaren Mehrkosten. Relevante Hygienemaßnahmen führten unmittelbar zu einem Rückgang von nosokomialen Infektionen. Busleys Empfehlung: "Vorhandene Mittel für Hygienemaßnahmen einsetzen und nicht für die Behandlung von Komplikationen."

Pressetext Online unter: http://www.bvmed.de/presse.php?11524   

Pressearchiv: http://www.bvmed.de/presse/  

Medizin & Technologie: BVMed veröffentlicht neues Magazin zu "Zukunft Medizintechnologie"

Berlin. In einem neuen Magazin aus der Reihe "Medizin & Technologie" wirft der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) einen Blick in die Zukunft der Medizintechnologien: vom Herz, über Gehirn, Auge und Ohr bis hin zur Haut und dem Bewegungsapparat sowie zukünftigen Operationsmethoden. Das neue Magazin, das zur weltgrößten Medizinmesse MEDICA in Düsseldorf erscheint, ist Teil der BVMed-Informationskampagne "Der Mensch als Maßstab. Medizintechnologie". Damit will der BVMed die Wertigkeit, Innovationskraft und Faszination der Medizintechnologien verdeutlichen. Unter www.massstab-mensch.de gibt es mehr Informationen zur Branche und innovativen Medizintechnologien. Dort kann auch das Magazin in einer elektronischen Version heruntergeladen werden. 

"Die Welt der Medizintechnologien ist faszinierend. Mit ihrer Innovationskraft entwickeln MedTech-Unternehmen Produkte und Verfahren mit dem Ziel, Menschen zu helfen. Medizinprodukte müssen sich dabei am komplexesten Mechanismus der Natur messen lassen: dem menschlichen Körper", so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt bei der Vorstellung des Magazins. 

Ausgehend von aktuellen Entwicklungen zeigt das neue BVMed-Magazin innovative Behandlungsmethoden, die künftig durch moderne Medizintechnik möglich sein werden. Die Bandbreite der Innovationen reicht von neuartigen Augenlinsen, die erblindete Patienten wieder sehen lassen, über neue minimalinvasive Operationsmethoden und verbesserte Endoprothesen für den menschlichen Bewegungsapparat bis hin zu Herzimplantaten, modernen Wundauflagen sowie beeindruckenden Entwicklungen im Bereich der Hirnforschung. Unterstützt werden die Informationen durch fünf Infografiken. 

Pressetext Online unter: http://www.bvmed.de/presse.php?11523  

Pressearchiv: http://www.bvmed.de/presse/  

Schlussbericht zum Nationalen Strategieprozess Medizintechnik

Berlin. Die Bundesministerien für Wirtschaft, Gesundheit und Forschung haben den Schlussbericht zum  Nationalen Strategieprozess „Innovationen in der Medizintechnik“ vorgestellt. In dem Bericht werden die wichtigsten Herausforderungen benannt und Handlungsempfehlungen abgeleitet.

Das Bundesforschungsministerium will alle Anstrengungen in einem „Förderprogramm Medizintechnik“ bündeln und eine „Nationale Informationsplattform Medizintechnik“ schaffen.

Schlussbericht unter: www.bundesgesundheitsministerium.de/innovationen-medizintechnik

(Quelle: BVMed-Newsmail 45/2012; Foto: © fv 2009)

BVMed-Herbstumfrage 2012 zur Lage der MedTech-Branche

BVMed-Pressemeldung Nr. 88/12 vom 1. November 2012

Berlin. Das Umsatzwachstum der im Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) organisierten MedTech-Unternehmen hat sich gegenüber dem Vorjahr abgeschwächt. Es liegt 2012 nach der BVMed-Herbstumfrage bei durchschnittlich 4,4 Prozent. Im Vorjahr waren es 5,3 Prozent. Dabei stagniert vor allem die Entwicklung im deutschen Markt. Der Export in ausländische Märkte entwickelt sich dagegen weiterhin sehr gut, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Er stellte die Ergebnisse der BVMed-Herbstumfrage, an der sich 101 Unternehmen beteiligten, auf dem 13. Medienseminar des Verbandes am 1. November 2012 in Berlin vor. Alle Informationen zum BVMed-Medienseminar gibt es unter www.bvmed.de/bvmed-medienseminar2012.

Die Gewinnsituation der MedTech-Unternehmen ist nach Angaben des BVMed durch den enormen Preisdruck, insbesondere durch Einkaufsgemeinschaften und Ausschreibungen, durch die stark gestiegenen Rohstoffpreise und durch höhere Außenstände stark geschmälert. "Der Standort Deutschland wird zwar nach wie vor überwiegend positiv beurteilt. Es werden aber zunehmend die niedrigen Erstattungspreise und eine innovationsfeindliche Politik der Krankenkassen kritisiert", so Schmitt. Trotz dieser schwierigen wirtschaftlichen Situation bleibt die Medizintechnik-Branche in Deutschland ein Jobmotor. Knapp 60 Prozent der Unternehmen haben Arbeitsplätze geschaffen. Der Gesamtumsatz der produzierenden Medizintechnikunternehmen lag in Deutschland nach Angaben der offiziellen Wirtschaftsstatistik im Jahr 2011 bei 21,4 Milliarden Euro. Insgesamt beschäftigt die Branche in Deutschland über 175.000 Menschen. Schmitt: "Damit leistet die MedTech-Branche nicht nur einen hervorragenden Beitrag zur Patientenversorgung und zur Wirtschaftskraft, sondern ist auch ein Hoffnungsträger für den deutschen Arbeitsmarkt."

Schmitts Fazit zu den Umfrageergebnissen: "Deutschland wird als Standort für die Einführung von innovativen Verfahren der Medizintechnologie immer kritischer gesehen. Wir haben mittlerweile international die niedrigsten Erstattungspreise beispielsweise im Implantatebereich. Hinzu kommen die Unsicherheiten durch die anhaltende Diskussion über die Sicherheit und den Nutzen von Medizinprodukten, die pauschalen Verunglimpfungen durch die Krankenkassenverbände und die zahlreichen ungeklärten Fragen bei der neuen Erprobungsregelung. Wir brauchen deshalb rasch stabile Rahmenbedingungen für die Innovationseinführung in Deutschland und die Nutzenbewertung von Medizinprodukten. Das geht nur durch ein verstärktes Miteinander der Beteiligten: Ärzteschaft, Krankenhäuser, Krankenkassen und Unternehmen."

Die Ergebnisse der BVMed-Herbstumfrage 2012 im Einzelnen:
Rund 70 Prozent der befragten MedTech-Unternehmen rechnen in diesem Jahr mit einem besseren Umsatzergebnis als 2011. Im Vorjahr waren es noch knapp 80 Prozent. 12 Prozent erwarten einen Umsatzrückgang. Die Erholung nach der Wirtschafts- und Finanzkrise 2010 ist damit wieder deutlich abgeschwächt. Die Eurokrise hinterlässt mit ihren Auswirkungen - beispielsweise höheren Außenständen - deutliche Spuren im deutschen MedTech-Markt.

Diese Tendenz spiegelt sich auch beim Ausblick der Unternehmen auf 2013 wider. Nur 37 Prozent der Unternehmen erwarten im nächsten Jahr ein besseres Geschäftsergebnis. Im Vorjahr lag dieser Wert noch bei 46 Prozent. 20 Prozent der Unternehmen erwarten zurückgehende Umsatzzahlen. Das ist ein deutliches Zeichen dafür, dass der Motor auch in der sonst eher konjunkturabhängigen MedTech-Branche zu stocken beginnt.

Befragt nach den konkreten Auswirkungen der Wirtschafts- und Finanzkrise, nennen die Unternehmen vor allem den stärkeren Preisdruck (81 Prozent), die gestiegenen Rohstoffpreise (46 Prozent), höhere Außenstände (29 Prozent) und eine generell angespanntere Finanzlage (25 Prozent). Konkrete Maßnahmen wie einen Einstellungsstopp haben 17 Prozent der Unternehmen vornehmen müssen. 11 Prozent der Unternehmen haben notwendige Investitionen aufgeschoben. Die Wirtschaftskrise ist damit in der Branche nach einer Erholung in den beiden Vorjahren wieder angekommen.

Bei den gesundheitspolitischen Forderungen der MedTech-Unternehmen steht das Thema "Entbürokratisierung und Beschleunigung der Entscheidungswege" nach wie vor im Vordergrund (55 Prozent). Das geht vor allem in Richtung Gemeinsamer Bundesausschuss und Spitzenverband der Krankenkassen. Knapp 30 Prozent der Unternehmen sprechen sich für eine Reform der Selbstverwaltungsorgane und ein Hinterfragen der Aufgaben der Selbstverwaltung aus. Weitere Forderungen der Unternehmen betreffen die Wahlfreiheit der Versicherten bei ihrem Hilfsmittel-Leistungserbringer (39 Prozent), die Möglichkeit von Kostenerstattung im Einzelfall (30 Prozent), einen pauschalen Abrechnungsanspruch bei Neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUBs, 27 Prozent) und die Einführung von Mehrkostenregelungen(23 Prozent).

Insgesamt wird dem Standort Deutschland von den Unternehmen der Medizintechnologie nach wie vor ein gutes Zeugnis ausgestellt. 61 Prozent nennen die gute Infrastruktur und 52 Prozent das hohe Versorgungsniveau der Patienten als größte Stärken. Weiterhin werden als Stärken genannt: gut ausgebildete Ärzte (41 Prozent), ein schneller Markzulassung (40 Prozent), gut ausgebildete Wissenschaftler und Ingenieure (35 Prozent) sowie ein hoher Standard der klinischen Forschung (34 Prozent). Insgesamt sind die Werte aber gegenüber dem Vorjahr deutlich zurückgegangen. Der Standort Deutschland wird in der Tendenz kritischer als in den Vorjahren gesehen.

Hemmnisse sehen die Unternehmen vor allem im Erstattungsbereich. 61 Prozent beklagen den zunehmenden Preisdruck durch Einkaufsgemeinschaften, 48 Prozent ein insgesamt zu niedriges Erstattungsniveau in Deutschland. Knapp 42 Prozent der Unternehmen kritisieren eine innovationsfeindliche Politik der Krankenkassen. Ein immer wichtigerer Aspekt wird der zunehmende Fachkräftemangel. 32 Prozent nennen dies bereits als Hemmnis. Weitere Hemmnisse sehen die Unternehmen in den Ausschreibungen durch Krankenkassen (29 Prozent) und der Unsicherheit über die Nutzenbewertung von Medizinprodukten (23 Prozent)

Dritter Artikel aus neuer Produktlinie erstmals ausgeliefert

bevalSHIELD™ ist eine neue Produktlinie von beval-med. medizintechnik zum Schutz des Auges nach der Operation. Speziell für LASIK-Patienten haben wir bereits im Frühjahr die bevalSHIELD™- Augenklappe sowie die neue LASIKbrille auf den Markt gebracht. Diese spezielle Brille schützt das operierte Auge während der Nachtruhe  vor unbeabsichtigten Berührungen, sei es durch den Zipfel des Kopfkissens oder durch die Hände des Patienten. Die besonders geformte Moosgummipolsterung der Brille sorgt für eine optimale Belüftung des Auges, die Brille beschlägt dadurch nicht von innen.

Als weiteren neuen Artikel der bevalSHIELD-Serie bieten wir seit dem 31. August  ein komplettes Nachsorgeset für den Katarakt-Patienten an. Dieses Post-OP-Katarakt-Set  besteht aus einer Lichtschutzbrille  mit kratzfesten Polycarbonat-Gläsern in einer Brillenhülle aus hochwertigem Microfasergewebe (die Hülle ist gleichzeitig als Brillenputztuch nutzbar), einer Lesebrille von + 2,5 Dioptrien im Brillenetui, einer schlagfesten Augenklappe aus Polycarbonat inklusive des dazu gehörenden Klebebandes und einer Reissverschluss-Tragetasche aus durchsichtiger Plastik.In der Tasche ist zudem noch Platz für sämtliche Salben oder Augentropfen sowie für die notwendigen Überweisungen und Arztberichte.

Das Set kann bei beval-med. direkt bestellt werden.