Der
Fachverband Medizintechnik im Deutschen Industrieverband Spectaris
begrüßt,, dass der Gesetzgeber von der im
EU-Recht vorgesehenen
Möglichkeit Gebrauch macht, in Ausnahmefällen
Sonderzulassungen zu erlau
ben. „Wichtig ist, dass es sich bei den Sonderzulassungen um eine Notfalllösung handelt. Die reguläre CE-Kennzeichnung
nach MDR muss der
Regelfall werden", betont Dr. Martin Leonhard,
Vorsitzender des
Fachverbands. Es bedürfe zudem schnell einer Regelung für
Bestandsprodukte, die aufgrund der Engpasssituation bei den Benannten Stellen
nicht mehr rechtzeitig rezertifiziert werden.
Noch ist Deutschland hinter den USA
und China drittgrößter Medizintechnikproduzent der Welt Doch mit dem Ende der
Übergangsfrist für die Europäische Medizinprodukteverordnung am 25. Mai dieses
Jahres kommen harte Zeiten auf die Branche zu. Bis zu 10 Prozent der Firmen und
30 Prozent der Produkte könnten infolge der Europäischen
Medizinprodukteverordnung (2017/745), auch bekannt als Medical Device
Regulation (MDR), vom Markt verschwinden, malt der BV-Med ein düsteres Bild.
Leidtragende sind nicht nur die betroffenen Unternehmen und deren Zulieferer,
sondern vor allem die Patienten. Angetreten mit dem Ziel, die
Patientensicherheit zu erhöhen, würde diesen ein Bärendienst geleistet, wenn es
infolge der Verordnung zu Versorgungsengpässen kommt.
Dass die
europäische Datenbank Eudamed nicht zum Geltungsbeginn der MDR funktionsfähig
sein wird, sorgt bei den Beteiligten für zusätzliche Unsicherheit. Die holprige
Umsetzung der MDR auf europäischer Ebene dürfe sich nicht auf die nationale
Ebene ausweiten, erklärt Spectaris-Ge-schäftsführer Jörg Mayer, as www.spectaris.de
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