Herzschrittmacher (Jens Goetzke / pixelio.de) |
vorgeschrieben, diese machten aber nur rund ein Prozent aller Medizinprodukte aus, so Schickert.
Die meisten Verfahren laufen über die schlankere „510(k) Notification“. Für die Klassifikation in die vier Produktklassen gebe es in Europa klar formulierte Klassifizierungsregeln. In Streitfällen entscheide die zuständige Behörde. In den USA habe die FDA-Klassifizierung neuer Produkte einen Ermessensspielraum. Für Produkte der Klasse I mit geringem Risiko bei der Anwendung seien weder in Europa die Benannten Stellen, noch in den USA die FDA involviert.
Schickert betonte, dass die Benannten Stellen „behördlich überwacht werden und regelmäßigen Audits unterliegen“. Bei den Zulassungs-Standards gebe es in Europa für alle „Grundlegende Anforderungen“ und detaillierte „MEDDEV“-Dokumente. In den USA gebe es „weniger deutlich beschriebene Anforderungen“ an die Produkte, so der Rechtsexperte.
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Quelle: Newsletter 27/15 des bvmed.(Bundesverband Medizintechnologie e.V., Reinhardtstraße 29b, D-10117 Berlin)
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