ALBOMED ist MDR-zertifiziert

Wir freuen uns sehr, Ihnen mitteilen zu können, dass die ophthalmologischen Produkte unseres Partners ALBOMED nun MDR-zertifiziert sind. Von der deutschen benannten Stelle mdc haben wir das Zertifikat Anhang IX, Kapitel I (Qualitätsmanagementsystem) erhalten. Es ist gültig bis 29. Nov. 2026.

Das neue Zertifikat kann Ihnen auf Anforderung zugeschickt werden.

 Darüber hinaus möchten wir Sie darüber informieren, dass für ALBOMEDs ophthalmologische Produkte (biofermentiertes Natriumhyaluronat und HPMC) gemäß der MDR-Zertifizierung die Risikoklassifizierung von IIa auf IIb geändert wurden. Pe-Ha-Luron (Natriumhyaluronat tierischen Ursprungs) sowie alle die orthopädischen Produkte von ALBOMED bleiben in der Klasse III.

Neue Verpackung für Viskoelastika

 

Unser Lieferant für Viskoelastika, die Albomed GmbH,  verbessert die Verpackungen. Künftig werden die Produktbeschreibungen in 21 Sprachen auf der Umverpackung zu lesen sein. 

"Due to the requirements of the valid MDR,we are obliged to display the product description in 21 languages on our products. Therefore, we have adapted the layout
of our ophthalmic and orthopedic boxes.   In December, the first products will be packed with new boxes. Please note, however, that during the changeover period it may happen that both versions are shipped." vermeldet die Firma Albomed. 

Die Wintertagung

© MietzeMau  / pixelio.de

Der Vorstand der Berlin-Brandenburgischen Augenärztlichen Gesellschaft lädt alle Mitglieder und Gäste für Freitag, den 3. Dezember 2021 und Samstag, den 4. Dezember 2021 zur Wintertagung ein:

Tagungsort: STATION Berlin, Luckenwalder Straße 4-6, 10963 Berlin. 

Einen Link zur Webseite der Tagung mit weiteren Angaben finden Sie hier ...

Initiativbewerbungen

 Da sich in letzter Zeit wieder einmal die sogenannten "Initiativbewerbungen" in unseren e-Mail-Postfächern häufen, sind hier einige Bemerkungen dazu:

1. Wir stellen jetzt und auch in absehbarer Zukunft niemanden ein, da wir in der zukünftigen Regierung sowie in der EU-Politik keinen Initiator für Wirtschaftswachstum und Wohlstand speziell im Mittelstand sehen.
2. Unabhängig davon: Bitte nutzen Sie das althergebrachte Papier, wenn Sie uns von Ihrer Einzigartigkeit  überzeugen wollen. Vielleicht hilft eine gut gemachte Bewerbungsmappe doch. 
3. Unerwünschte e-mails werden sofort gelöscht.

Danke für Ihr Verständnis.  

Single use Injektoren für einteilige Intraokularlinsen

Seit dem 26. Mai 2021 werden die Schweiz und Großbritannien beim Import von Medizinprodukten als Drittländer behandelt. Bei uns häufen sich daher die Anfragen bezüglich Augenkanülen vom Marktführer aus England und Schweizer Injektoren für Intraokularlinsen.

Gesetzlich möglich ist seit diesem Stichtag lediglich die physische Abgabe ( Verkauf) von Medizinprodukten, die sich bereits im Mai 2021 in unserem Lager befanden, d.h. vom Hersteller an den Händler geliefert worden waren.

© Medicel

 

 

Gegenwärtig haben wir noch am Lager:

•  40 Stück des Single Use Injektors der Firma MEDICEL vom Typ  NAVIJECT™2.2-1P für einteilige Intraokularlinsen inklusive Kartusche und Large Loading Unit für Inzisionsweiten unter 2,5 mm.

Wir freuen uns auf Ihre Anfrage. 

 

Medizintechnikhandel mit der Schweiz

Die EU-Kommission hat am 26. Mai 2021 eine Information an die Interessenvertreter über den Stand des Abkommens zwischen der EU und der Schweiz über die gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten veröffentlicht. Es wird darauf hingewiesen, dass die gegenseitige Anerkennung und die damit verbundenen Handelserleichterungen für Medizinprodukte zwischen der EU und der Schweiz ab dem 26. Mai 2021 nicht mehr gelten. Die Information der EU-Kommission beinhaltet:

• Neue Produkte unter der MDR (inkl. Klasse I Produkte): Schweizer Hersteller werden von der EU in allen Belangen wie ein Drittland behandelt. Insbesondere müssen Schweizer Hersteller einen Bevollmächtigen in der EU etablieren.
• Bestehende Zertifikate, die von einer Benannten Stelle mit Sitz in der Schweiz ausgestellt wurden: Diese Zertifikate werden von der EU nicht mehr anerkannt.
• Bestehende Zertifikate, die von Benannten Stellen mit Sitz in der EU ausgestellt wurden: Diese Zertifikate werden von der EU anerkannt, sofern der Schweizer Hersteller einen Bevollmächtigen in der EU etabliert hat.
• Zugang für ausländische, z.B. deutschen, Hersteller zum Schweizer Markt: Es gelten die Anforderungen der Schweizerischen Medizinprodukteverordnung (MepV, Stand vom 26. Mai 2021). Diese beinhaltet die Anerkennung aller bestehenden Zertifikate sowie nach Risikoklassen gestaffelte Übergangsfristen (7, 10, 14 Monate) für die Benennung eines Bevollmächtigten in der Schweiz.

Im MDR-Portal von Swiss MedTech finden Sie hilfreiche Brancheninformationen, Wegweiser, Musterverträge usw.

Swissmedic, die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte, trägt auf der Website alle wesentlichen Inhalte zusammen.  

Quelle: https://www.bvmed.de/de/branche/aussenwirtschaft/export/schweiz

BVMed zieht kritische MDR-Bilanz: „Die Lage spitzt sich zu, der Handlungsdruck wächst“

Timo Klostermeier  / pixelio.de

 

Auch 100 Tage nach Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 gilt nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed): Die Medizintechnik-Branche ist bereit, das System ist es nicht.... (weiterlesen)