BVMed veröffentlicht neue Übersicht zu Sicherheitsprodukten zur Vermeidung von Nadelstichverletzungen

Berlin | Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat seine Übersicht zu Sicherheitsprodukten zur Vermeidung von Nadelstichverletzungen aktualisiert und neu strukturiert. 

Im BVMed sind die Hersteller von Sicherheitsprodukten organisiert. Der Verband trägt damit neuen Anwendungsbereichen und innovativen Produktentwicklungen Rechnung. So wurden etwa "Nadelfreie Zugangssysteme" und "Portkanülen" als eigenständige Segmente aufgenommen. Die BVMed-Übersicht zu Sicherheitsprodukten mit Stand Oktober 2015 kann auf der Website des Verbandes unter www.bvmed.de/sicherheitsprodukte (http://www.bvmed.de/download/bvmed-uebersicht-sicherheitsprodukte-gegen-nadelstichverletzungen) heruntergeladen werden.

 "Wir beobachten ein zunehmendes Bewusstsein für Infektions- und Haftungsrisiken bei Angestellten und Arbeitgebern", sagt Joachim M. Schmitt, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied des BVMed. "Diese Risiken lassen sich durch den Einsatz von speziellen Sicherheits-Medizinprodukten minimieren. Die aktualisierte Übersicht zu medizinischen Instrumenten mit Sicherheitsmechanismus erlaubt es den Betroffenen nun ein wettbewerbsneutrales Bild aller verfügbaren Lösungen zu gewinnen." 

günther gumhold  / pixelio.de

Als "Nadelstichverletzung" wird jede Stich-, Schnitt- und Kratzverletzung der Haut bezeichnet, die durch stechende oder schneidende medizinische Instrumente verursacht wurde. Sind diese Instrumente mit Patientenmaterial, beispielsweise Blut, kontaminiert, können gefährliche Infektionserreger übertragen werden. Dazu gehören Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) oder der AIDS-Erreger (HIV). 

Das Risiko, eine Nadelstichverletzung zu erleiden, besteht deshalb grundsätzlich bei allen Medizinprodukten, die durch die Haut, also perkutan, angewendet werden. Jährlich ereignen sich in Deutschland rund 500.000 Nadelstichverletzungen. Sie gehören damit zu den häufigsten Arbeitsunfällen im Gesundheitswesen. Seit 2010 verpflichtet deshalb eine EU-Richtlinie jeden Arbeitgeber im Gesundheitswesen dazu, entsprechende Maßnahmen zum Schutz seiner Angestellten zu ergreifen (Richtlinie 2010/32/EU). So sind auch in Deutschland beim Einsatz spitzer und scharfer medizinischer Instrumente Produkte mit Sicherheitsmechanismen zu verwenden. Das schreiben die Biostoffverordnung und die Technische Regel TRBA 250 "Biologische Arbeitsstoffe im Gesundheitswesen und in der Wohlfahrtspflege" verbindlich vor. 

Inzwischen hat sich der Einsatz von Sicherheitsinstrumenten im stationären Sektor weitestgehend zum Standard durchgesetzt. Nachholbedarf besteht aber weiterhin vor allem im ambulanten Bereich und in der Langzeitpflege. Dort sind Stich- und Schnittverletzungen bei Pflegerinnen und Pflegern weiterhin an der Tagesordnung.

Medizinprodukteberater-Schulungen im Jahr 2016

Berlin | Kompaktes Grundwissen zum Medizinprodukterecht: Im Jahr 2016 bietet MedInform acht Schulungsveranstaltungen für Medizinprodukteberater in Industrie- und Handelsunternehmen an. MedInform ist der Informations- und Seminarservice Medizintechnologie des BVMed. In den Schulungen sind in den letzten 20 Jahren bereits über 7.300 Medizinprodukteberater aus Industrie und Handel geschult worden. MedInform bietet die Medizinprodukteberater-Schulung in Zusammenarbeit mit dem BVMed sowie der Zentralvereinigung medizinisch-technischer Fachhändler, Hersteller, Dienstleister und Berater (ZMT) an.

Ausführliche Informationen zum Schulungsprogramm und Hinweise zur Anmeldung gibt es unter www.bvmed.de/events (http://www.bvmed.de/de/bvmed/veranstaltungen).

Die Schulungsthemen sind:

•  Medizinprodukterecht in Europa/Deutschland 
•  Klassifizierung und Produktkennzeichnung 
• Qualifikation und Berufsbild des "Medizinprodukteberaters":Aufgaben,Funktionen, Schulung
• Marktüberwachung und Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem: Aufgaben und Mitwirkung des Medizinprodukteberaters, Beziehungen zum Sicherheitsbeauftragten 
• Werbung für Medizinprodukte 
• Verordnungen zum MPG, insbesondere Medizinprodukte-Betreiberrecht 
• Gesetz zur Bekämpfung der Korruption im Gesundheitswesen, Verhaltensempfehlungen nach dem Kodex Medizinprodukte
• Praktische Auswirkungen für Medizinprodukteberater und ihre Kunden  

Die Schulungstermine des Jahres 2016 in der Übersicht:

• 21. Januar 2016 in Berlin 
• 22. Januar 2016 in Hamburg 
• 10. März 2016 in Mannheim 
• 11. März 2016 in Köln 
• 29. September 2016 in Bonn
• 30. September 2016 in Wiesbaden 
• 17. November 2016 in München 
• 18. November 2016 in Düsseldorf
  

Trilog zur EU-Medizinprodukteverordnung startet

BVMed: "Patientensicherheit sinnvoll weiterentwickeln"

Berlin | Zum Start des "Trilogs" zwischen Europäischer Kommission, Parlament und Rat zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) am 13. Oktober 2015 plädiert der BVMed dafür, die Patientensicherheit im Bereich der Medizinprodukte sinnvoll weiterzuentwickeln. Es sollten nur solche Maßnahmen eingeführt werden, die auch den Patientenschutz nachweislich verbessern, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Dazu gehören beispielsweise eine europaweit einheitliche Benennung und Überwachung der Benannten Stellen auf Basis konkretisierter und verschärfter Anforderungen oder ein Implantatpass zur besseren Nachverfolgbarkeit der Patienten. Das sogenannte "Scrutiny-Verfahren" lehnt der BVMed vor diesem Hintergrund dagegen ab, da das zusätzliche Kontrollverfahren zu unnötiger Bürokratie und Doppelprüfungen führe, ohne mehr Patientensicherheit zu bieten. 

Die erkannten Schwachstellen im europäischen Medizinprodukte-Zulassungssystem sind nach Ansicht des BVMed bereits durch die Beschlüsse der Europäischen Kommission vom Oktober 2013 größtenteils behoben und verbessert worden. Der EU-Beschluss enthält strengere Kriterien für die Benennung und Überwachung der Benannten Stellen. Außerdem wird klargestellt, welche Aufgaben diese Stellen bei der Durchführung von Audits und Bewertungen im Medizinproduktebereich zu erfüllen haben. Damit sind klare Grundlagen für unangekündigte Audits, Probenahmen oder gemeinsame Bewertungen durch Benannte Stellen geschaffen worden, die seit 2013 umgesetzt werden. "Dieses Regelwerk hat schon in kurzer Zeit gezeigt, dass die Kontrollen bei Unternehmen und im Markt verbessert wurden", so Schmitt. Die Erkenntnisse aus diesen eingeleiteten Verbesserungen müssten in die Trilog-Verhandlungen zur Medizinprodukteverordnung einfließen. Nach dem Motto: "Bewährtes bewahren. Modernisieren, wo notwendig." 

Der BVMed wies darauf hin, dass neben dem CDU-geführten Gesundheitsministerium auch das SPD-geführte Wirtschaftsministerium klare Positionen für das europäische Medizinprodukte-Zulassungssystem beziehe. In der Antwort auf eine parlamentarische Anfrage zum geplanten Freihandelsabkommen TTIP schreibt das Bundeswirtschaftsministerium, dass das Zulassungssystem der USA für Medizinprodukte nicht zu einem erhöhten Patientenschutz gegenüber dem europäischen System führe. Wörtlich heißt es: "Europa hat vor mehr als 20 Jahren einen anderen regulatorischen Weg beschritten, der sich bewährt hat. Die Einschätzung, dass das US-amerikanische staatliche Zulassungssystem generell zu einem erhöhten Verbraucher- und Patientenschutz führt, ist durch vorliegende Daten nicht belegbar." (BT-Drucksache 18/5620 vom 22.07.2015)
selbst  / pixelio.de

Medizinprodukte durchlaufen umfangreiche technische und klinische Tests nach international anerkannten standardisierten Methoden, bevor sie in umfangreichen klinischen Studien erprobt und beim Patienten angewendet werden. Die hohen Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten umfassen eine Risikoanalyse und Risikobewertung zum Nachweis der Sicherheit, den Nachweis der Einhaltung aller relevanten Gesetze und Normen, die Durchführung einer klinischen Bewertung zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit sowie ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem, das Kontrollen im technischen Labor oder Chargen- und Stichprobenprüfungen während der Produktion umfasst. 

Weitere Informationen zur Entwicklung und zur Sicherheit von Medizinprodukten:
www.bvmed.de/medizinprodukte (http://www.bvmed.de/de/bvmed/publikationen/medizinprodukte-inforeihe).

Antworten auf häufig gestellte Fragen: www.bvmed.de/faq (http://www.bvmed.de/de/recht/was-sind-medizinprodukte/wie-sicher-und-nuetzlich-sind-medizinprodukte-faq).

Innovationen zuverlässig in den Markt bringen

Untraschall (Dieter Schütz, pixelio.de)

Berlin, 28.09.2015:Bundesforschungsministerin Prof. Dr. Johanna Wanka (CDU) macht sich dafür stark, dass notwendige medizintechnische Innovationen zuverlässiger ihren Weg in den Markt finden. "Wir sind heute im Bereich der Forschung schon wesentlich weiter, als die Umsetzung von medizinischen Lösungen es widerspiegelt", sagte Wanka auf der Zukunftsnacht des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zum Thema "Gesundheit neu denken", berichtet medizintechnologie.de. Die Forschungsministerin ermutigte die Bevölkerung, sich für einen Marktzutritt von innovativen und geprüften Medizinprodukten stark zu machen: "Mündige Bürger, die sich in Patientenverbänden für Innovationen einsetzen, können viel erreichen", so Wanka.

Sie betonte, dass es Ziel der Bundesregierung sei, Forschung und Entwicklung stärker als bisher in anwendungsfähigen Produkten und Verfahren münden zu lassen. Dementsprechend praxisnah seien die aktuellen Förderprojekte ausgerichtet. Sie bezog sich damit auch auf den Nationalen Strategieprozess "Innovationen in der Medizintechnik", der 2011 von drei Bundesministerien ins Leben gerufen wurde. Darüber hinaus solle die Versorgungsforschung ausgebaut werden und der Bund mehr Informationsangebote zur Medizintechnik bereit stellen. Mehr Informationen unter: www.medizintechnologie.de (Aktuelles / Nachrichten).

Implantatpass ab 1. Oktober 2015 verpflichtend

Berlin | Ab dem 1. Oktober 2015 müssen Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser und ambulante Zentren, die medizinische Implantate einsetzen, den Patienten einen Implantatpass in Papierform aushändigen. Darauf hat der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hingewiesen. "Der Implantatpass ist ein
wichtiger Beitrag zur Erhöhung der Patientensicherheit", sagte BVMed- Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. 

Die verpflichtende Einführung des Implantatpasses gilt nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung für alle aktiven Implantate (mit einer eigenen Energiequelle ausgestattet, beispielsweise Herzschrittmacher), sowie für Herzklappen, nicht resorbierbare Gefäßprothesen und -stützen, Gelenkersatzimplantate für Hüfte oder Knie, Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheibenprothesen sowie Brustimplantate.

Der verpflichtende Implantatpass ist ein Bestandteil der Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aus dem Jahr 2014. Damit will der Gesetzgeber die Patientensicherheit bei der Anwendung von Implantaten weiter verbessern. Der Pass muss folgende Angaben enthalten (§ 10 Abs. 1 Nr. 2 MPBetreiberVO):

    * Vor- und Zuname des Patienten,
    * Bezeichnung, Art und Typ sowie Loscode oder die Seriennummer des
      Medizinproduktes,
    * Name oder Firma des Herstellers des Medizinproduktes,
    * Datum der Implantation und
    * Name der verantwortlichen Person und der Einrichtung, die die 

      Implantation durchgeführt hat.

Die Verpflichtung richtet sich nach dem Gesetz an die für die Implantation verantwortliche Gesundheitseinrichtung.

DKG verschärft Kampagne gegen Krankenhausreform

Berlin. Mit 40.000 Plakaten und einer Kundgebung am 23. September 2015 vor dem Brandenburger Tor verschärft die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) ihre Kampagne gegen die geplante Krankenhausreform. „Wir brauchen eine Krankenhausreform, die dort ansetzt, wo die wirklichen Probleme sind“, sagte DKG-Präsident Thomas Reumann auf einer Pressekonferenz in Berlin. Der vorliegende Gesetzentwurf leiste das nicht. Die anhaltend schwierige Lage vieler Krankenhäuser, die hohen Belastungen des Personals, vielerorts Personalengpässe, Sanierungsstau infolge unzureichender Investitionsmittel und immer weiter steigender Behandlungsbedarf, insbesondere in den Notfallambulanzen – das seien die drängenden Probleme, die den Krankenhäusern unter den Nägeln brennen und zu deren Lösung die Krankenhausreform maßgeblich beitragen müsse. Der Entwurf sehe Belastungen und Kürzungen vor, anstatt die Finanzierung des Personals in den Krankenhäusern zu sichern. „Mehr Qualität durch weniger Geld und Personal – diese Formel geht nicht auf“, so Reumann.

Mehr: www.bvmed.de/nl3615.

Jammern auf hohem Niveau

Quelle: Newsletter bvmed 36/2015