Initiative zur MDR

 Berlin/Brüssel | Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) bezeichnet die von verschiedenen Medien aufgegriffene Gesetzesinitiative des Europaabgeordneten Dr. Peter Liese als „ungewöhnlichen und wichtigen Schritt zur Verbesserung der überbürokratischen und praxisuntauglichen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)“. Dass sich der Arzt und Medizinprodukte-Experte Liese mit einem eigenen Gesetzesvorschlag an die Europäische Kommission wende, „zeigt die Dramatik der negativen Auswirkungen auf die Patient:innen-Versorgung und die Notwendigkeit, direkt nach der Europawahl Lösungen im Dreiklang Kommission, Parlament und Rat zu erarbeiten“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Unter anderem hatten der Tagesspiegel, der Observer Gesundheit und der Branchendienst Medtech Insight berichtet.

Die Gesetzesinitiative des EU-Parlamentariers sieht unter anderem die Abschaffung der Rezertifizierung für Medizinprodukte der Klassen IIa und IIb (nicht implantierbar) sowie eine Verlängerung der Gültigkeit der MDR-Zertifikate auf 10 Jahre für Produkte der Klassen IIb (Implantate) und III vor. Der BVMed setzt sich für die Abschaffung der Rezertifizierung für alle Medizinprodukte ein, „denn gerade Produkte der Klassen IIb und III unterliegen umfassenden Berichtspflichten, die durch die Benannten Stellen engmaschig überprüft werden“, so Möll. Die Rezertifizierung erzeuge daher lediglich unnötige Bürokratie und Kosten. Darüber hinaus könne die Benannte Stelle bei Bedenken gegen ein Produkt das entsprechende Zertifikat jederzeit suspendieren.

Diskussionswürdig findet der BVMed den Vorschlag, ein „Europäisches Büro für Medizinprodukte“ (European Medical Devices Office) als Teil der Verwaltungsstruktur in der EU-Kommission anzusiedeln. Es sei richtig, eine zentrale rechenschaftspflichtige Verwaltungsstruktur zur Harmonisierung einzuführen: „Wir brauchen mehr Harmonisierung durch Zentralisierung“, so Möll. Dies habe der BVMed auch schon in seinem MDR-Whitepaper vorgeschlagen. Wo die Stelle angesiedelt und wie sie ausgestaltet werde, müsse ergebnisoffen diskutiert werden.

Positiv bewertet der BVMed die vorgeschlagenen Sonderverfahren für „Orphan Devices“ und innovative Produkte sowie die bessere Unterstützung für kleine und mittlere Unternehmen (KMU), beispielsweise durch niedrigere Zertifizierungsgebühren und die Einrichtung eines KMU-Büros. 93 Prozent der MedTech-Unternehmen seien KMU – und somit das Herzstück der innovativen Branche, so Möll.

„Die Initiative kommt zur richtigen Zeit, damit wir nach der Europawahl keine unnötige Zeit verlieren. Wir müssen gemeinsam mit allen Beteiligten Europa wieder zu einem wettbewerbsfähigen MedTech-Standort machen. Wir müssen überzogene Strukturen aufbrechen und gute regulatorische Rahmenbedingungen schaffen“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Zum Hintergrund

Insgesamt sieht die 40 Seiten starke Gesetzesinitiative Lieses unter anderem folgende Maßnahmen vor:

    Abschaffung der Rezertifizierung für Produkte für die Risikoklassen IIa und IIb (nicht implantierbar);
    Verlängerung der Gültigkeit der Zertifikate auf 10 Jahre für Produkte der Klassen IIb (Implantate) und III;
    Sonderverfahren für Orphan Devices und innovative Produkte und spezifische wissenschaftliche Beratung in einem strukturierten Dialog vor der Antragseinreichung;
    Reformierung der Berichtspflichten (PSUR und SSCP); Abschaffung der verpflichtenden Aktualisierung, es sei denn, sie wird durch wesentliche Änderungen ausgelöst;
    Unterstützung für KMU (niedrigere Gebühren, KMU-Büro);
    Zentralisierte Notifizierung und Aufsicht der Benannten Stellen;
    Harmonisierte/standardisierte Anforderungen für Benannte Stellen insbesondere über die Einhaltung der Guten Verwaltungspraxis und Kostenkontrolle;
    Rechtsbehelfe für Unternehmen;
    neues „Europäisches Büro für Medizinprodukte“ (European Medical Devices Office) als Teil der Verwaltungsstruktur in der EU-Kommission;
    Zuständigkeit der EU-Ombudsperson für Fragen zu Medizinprodukten.

 

EU-Medizinprodukteverordnung muss von grundauf geändert werden

Das EU-Parlament hat beriets Mitte April 2024 eine Änderungsverordnung der europäischen Medizinprodukte-Verordnungen MDR und IVDR verabschiedet. Wieder einmal. Dabei fielen deutliche Worte der Kritik an den praxisuntauglichen und bürokratischen Regelungen. Wieder einmal. Die Forderungen einiger weniger deutscher EU-Abgeordneten hatten in ihrer Deutlichkeit aber schon eine neue Qualität: Die MDR müsse dringend und "von Grund auf" reformiert werden. Es brauche "mehr Tempo bei der Behebung der Probleme". Es gehe darum, Leben zu retten. Und: "Wir brauchen in den nächsten Monaten einen sehr großen Schritt." Mit der EUWEahl am 9. Juni ist die EU-Kommission gefordert! Die neue EU-Kommission darf bei diesem dringlichen Problem keine weitere Zeit verlieren. 

Angelika Niebler (CSU), Co-Vorsitzende der CDU/CSU-Gruppe und Vorsitzende der CSU-Europagruppe: „Bei Medizinprodukteherstellern findet ein stilles Sterben statt. Bereits jetzt fehlen in Kliniken lebensrettende Medizinprodukte. Es darf nicht sein, dass ausgerechnet in Europa Patienten nicht versorgt werden können. Wir brauchen deshalb jetzt dringend mehr Tempo bei der Behebung der Probleme mit der Medizinprodukteverordnung. Es geht darum, Leben zu retten." Und Peter Liese (CDU), gesundheitspolitischer Sprecher der EVP-Fraktion erklärte:

„Es ist extrem wichtig, dass die Kommission erklärt hat, die Medizinprodukteverordnung substantiell zu ändern. Die Verordnung war notwendig, um zukünftige Skandale zu verhindern, aber die EU-Institutionen sind über das Ziel hinausgeschossen. Wir brauchen dringend eine Entbürokratisierung ohne Abstriche bei der Sicherheit. Sonst sind Menschenleben, zum Beispiel durch die Knappheit von Herzkathetern für Kinder gefährdet. Die Verschiebung der Fristen heute war nur ein kleiner Schritt. Wir brauchen in den nächsten Monaten einen sehr großen Schritt.“

Quelle: Pressemeldung der CDU/CSU-Gruppe in der EVP-Fraktion vom 25. April 2024

BVMed begrüßt vorgezogene MDR-Evaluation | Vorgesehene Meldepflicht „praxisnah ausgestalten

Berlin | Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt das Vorhaben der EU-Kommission, bereits in diesem Jahr mit der Evaluation der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zu beginnen. Das geht aus dem Vorschlag zur dritten MDR-Änderungsverordnung hervor, den die Kommission in dieser Woche vorlegte. Der BVMed unterstützt auch die darin enthaltene Fristverlängerung für IVD-Richtlinienzertifikate sowie die Verpflichtung zur frühzeitigen Anwendung einzelner Module der EUDAMED-Datenbank, um negative Folgen für die Patienten-Versorgung abzuwenden. Kritisch betrachtet der BVMed allerdings die vorgesehene Meldepflicht über mögliche Versorgungsengpässe von Medizinprodukten für Hersteller oder Bevollmächtigte. „Diese Regelung muss noch gründlich diskutiert und praxisnah ausgestaltet werden“, so die stellvertretende BVMed-Geschäftsführerin und Regulatory-Expertin Dr. Christina Ziegenberg. (weiterlesen ...)

Kurskorrektur dringend nötig

NicoLeHe  / pixelio.de

Die für vergangenen Donnerstag angesetzte Bundestagsdebatte zur gefährdeten Versorgung mit Medizinprodukten wurde kurzfristig abgesetzt. Sie muss schnellstmöglich nachgeholt werden. Denn die Auswirkungen des überzogenen regulatorischen Rahmens für Medizinprodukte (MDR) auf die Versorgung und den Standort Deutschland sind virulent. Eine schnelle Kurskorrektur ist „dringend nötig“, schrieb Katrin Pribyl in einem Kommentar der ÄrzteZeitung. Im Fall der MDR sei „gut gemeint nicht immer gut gemacht“. 

Wir brauchen einen Mix aus nationalen und europäischen sowie kurz-, mittel- und langfristigen Maßnahmen. Eine abgestimmte MedTech-Strategie. Sonderregelungen für innovative Produkte, Orphan Devices und Nischenprodukte. Eine Weiterentwicklung der MDR. 

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BVMed: „Medizinprodukte-Engpässe abwenden und Lösungen vorantreiben“

Berlin | Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert vor dem Hintergrund des von der Unionsfraktion im Bundestag eingebrachten Antrages zur Sicherstellung der Versorgung mit Medizinprodukten und dem Forderungskatalog der EVP-Fraktion im Europaparlament zur Änderung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) eine rasche Einigung auf einen Maßnahmenkatalog, um negative Folgen für die Patientenversorgung abzuwenden und den Medizintechnik-Standort Deutschland zu stärken.

„Es ist gut, dass sich nach den Südschienen-Bundesländern nun auch der Deutsche Bundestag mit der Sicherstellung der Versorgung mit Medizinprodukten beschäftigt und die EVP-Fraktion im Europaparlament in der vergangenen Woche einen Forderungskatalog zur Weiterentwicklung der MDR vorgelegt hat“, bewertet BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll die aktuelle Entwicklung. Die für den 18. Januar 2024 vorgesehene Bundestagsdebatte, die kurzfristig verschoben wurde, sollte schnellstmöglich nachgeholt werden, so der BVMed.

Hintergrund ist, dass die MDR aufgrund langwieriger und kostenintensiver Zertifizierungsprozesse dazu führt, dass immer mehr Medizinprodukte vom Markt genommen werden. Gleichzeitig wird der Innovationsstandort Deutschland empfindlich geschwächt. „Die Suche nach zeitnahen Lösungen für die Versorgungsengpässe und Standortnachteile nimmt nun deutlich an Fahrt auf“, so Möll.

Der BVMed hatte im Herbst 2023 gemeinsam mit dem Verband der Diagnostika-Industrie (VDGH) eine umfangreiche Problemanalyse und detaillierte Lösungsansätze zur strukturellen Weiterentwicklung des regulatorischen Systems in einem MDR/IVDR-Whitepaper (www.bvmed.de/whitepaper) vorgelegt. Notwendig sind aus Sicht des BVMed nun vor allem folgende Schritte:

1. Eine zwischen den relevanten Ressorts wie Gesundheit, Wirtschaft und Forschung abgestimmte MedTech-Strategie, die die Situation des Medizintechnik-Standorts Deutschland im internationalen Wettbewerb analysiert, bewertet und geeignete Maßnahmen für seine Stärkung einleitet.
 

Dabei muss es das Ziel sein, mit innovationsfreundlicheren Rahmenbedingungen den Rückstand insbesondere zum US-amerikanischen System aufzuholen und die Medizintechnik als Leitmarkt für Arbeitsplätze und Innovationen in Deutschland zu etablieren.
Ein weiteres Ziel muss die Stärkung der Resilienz des deutschen Gesundheitssystems und der Lieferketten sein. Dazu gehört eine bessere Einbeziehung der MedTech-Branche in die Erarbeitung von Lösungen, denn Resilienz erfordert eine enge Kooperation von Politik und Industrie.


2. Ergänzung des derzeitigen Regulierungssystems durch Sonderregelungen analog zu anderen Rechtsbereichen für innovative Produkte, Orphan Devices (Medizinprodukte, die bei seltenen Erkrankungen zum Einsatz kommen) sowie Nischenprodukte (die aus anderen Gründen sehr selten angewandt werden). Als Vorbild sollten beispielsweise die Verfahren des „Breakthrough Devices Program“ oder des „Humanitarian Use Device Designation Program“ der FDA/USA dienen.

3. Die Weiterentwicklung der MDR im Rahmen einer vorgezogenen Evaluation der Schwächen des Regulierungssystems auf EU-Ebene. Zu den erforderlichen Maßnahmen gehören aus Sicht des BVMed:

    Abschaffung der Rezertifizierung für alle Medizinprodukte – nicht nur für Produkte niedriger Risikoklassen, denn gerade Produkte der Klassen IIb und III unterliegen umfassenden Berichtspflichten. Zudem weisen die Berichte (PSUR, SSCP, CER etc.), die im Zuge des Lebenszyklusansatzes der MDR vom Hersteller stets auf aktuellem Stand zu halten sind und durch die Benannten Stellen engmaschig (jährlich oder zwei-jährlich) überprüft werden, für eine Rezertifizierung nach 5 Jahren keine neuen Prüfungsinhalte auf und erzeugen lediglich unnötige Bürokratie und Kosten. Darüber hinaus kann die Benannte Stelle bei Bedenken gegen ein Produkt das entsprechende Zertifikat jederzeit suspendieren. 

     Maßnahmen zur Verbesserung der Effizienz und Vorhersehbarkeit der Konformitätsbewertungsverfahren in Bezug auf Dauer und Kosten, beispielsweise durch die Abschaffung der administrativen Überregulierung bei Herstellern und Benannten Stellen.
    

     Etablierung wirksamer Rechtsmittel zur Überprüfung strittiger Marktzugangsentscheidungen.
     Zentralisierung der Verantwortung und Kompetenzen innerhalb des Regulierungssystems sowie   

    Harmonisierung der MDR-Anwendung durch eine europaweite zentrale Regierungsstruktur und  Erreichung einer Entscheidungsfähigkeit auf Systemebene.
    

     Weiterer Ausbau digitaler Prozesse, um den Verwaltungsaufwand zu verringern und den weiteren Marktzugang in der EU zu gewährleisten.


Dr. Marc-Pierre Möll: „Die Diskussion ist eröffnet. Für den Standort Deutschland steht dabei viel auf dem Spiel, denn die Medizintechnik ist Innovationstreiber, Jobmotor und Exportweltmeister. Allein in Deutschland hat die Medizintechnik über 250.000 Beschäftigte und bietet 13.000 Ausbildungsplätze. 93 Prozent der MedTech-Unternehmen sind KMU. 67 Prozent des Umsatzes gehen in den Export. Nur mit einer besseren und international wettbewerbsfähigen MDR in Kombination mit einer innovations- und produktionsorientierten Standortpolitik können wir die Versorgung mit Medizinprodukten dauerhaft sicherstellen.“ 

V.i.S.d.P.:
Manfred C. Beeres
Leiter Kommunikation | Pressesprecher
BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.
Reinhardtstr. 29 b | 10117 Berlin
T +49 30 246 255-20 | M +49 172 615 7426

Versorgung mit Medizinprodukten sichern

In dieser Woche beschäftigt sich der Deutsche Bundestag in einer von der Unionsfraktion beantragten Debatte mit der Sicherstellung der Medizinprodukte-Versorgung und den negativen Folgen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Die Debatte wird am Donnerstag, 18. Januar, voraussichtlich ab 15.25 Uhr live übertragen. Die Union fordert in ihrem Antrag unter anderem eine zügigere Zertifizierung, Bürokratieabbau bei der technischen Dokumentation sowie die Abschaffung der fünfjährigen Rezertifizierung insbesondere für Produktklassen mit niedrigerem Risiko.

Die Suche nach raschen Lösungen für die MDR-Problematik nimmt also Fahrt auf! .... (weiterlesen!) 

 

Anmerkung:  Der Antrag der CDU/ CSU im Bundestag benennt immerhin konkret die zentralen Fehlentwicklungen und damit verbundenen wirtschaftspolitischen Risiken für den Standort Deutschland infolge der Medical Device Regulation (MDR). Verwiesen wird dabei auch auf Kapazitätsengpässe bei den sogenannten Benannten Stellen sowie die gestiegene durchschnittliche Dauer der Zertifizierung von rund 18 Monaten bzw. damit verbunden stark gestiegene Kosten im Vergleich zum Inverkehrbringen nach der alten Richtlinie. 

Wir sollten dabei allerdings nicht vergessen, dass die gegenwärtige Misere aus Zeiten der Regierung Merkel (CDU) resultiert.

Hersteller ziehen ernüchternde MDR-Bilanz

"Steigende Kosten, fehlende Medizinprodukte, schwindende Innovationskraft: Eine neue Umfrage von Medical Mountains, Spectaris und der DIHK zieht eine ernüchternde Bilanz der deutschen Medizinprodukte-Hersteller nach zwei Jahren MDR-Geltung. In mehr als jedem zweiten Produktportfolio werden Produkte vom Markt genommen.

In einer gemeinsamen Befragung von Deutscher Industrie- und Handelskammer (DIHK), Medical Mountains GmbH und Industrieverband Spectaris äußerten sich fast 400 Unternehmen zu den Auswirkungen der MDR: Drei Viertel von ihnen verzeichnen negative Auswirkungen auf ihre Innovationstätigkeit, in mehr als jedem zweiten Produktportfolio werden einzelne Produkte, oder komplette Produktionen und Sortimente vom Markt genommen.

Ob chirurgische Instrumente, Herzkatheter für Neugeborene oder Notfallbeatmungsgeräte: Nach zwei Jahren seit der Einführung der Medizinprodukteverordnung (engl. Medical Device Regulation, MDR) ziehen deutsche Hersteller eine ernüchternde Bilanz. In einer gemeinsamen Befragung von Deutscher Industrie- und Handelskammer (DIHK), Medical Mountains GmbH und Industrieverband Spectaris äußerten sich fast 400 Unternehmen zu den Auswirkungen der MDR. Die MDR, so das Ergebnis, führe dazu, dass bereits heute schon viele Medizinprodukte vom Markt genommen werden – und bis 2027 drohen zahlreiche weitere zu verschwinden... " (weiterlesen)

Auch wir mussten schon Ende 2023 unser Sortiment einschränken. Bestimmte Geräte wie z.B. kleine Kauter für den Augen-OP, verursachen bei einer Neuzertifizierung nach MDR immensen Zeit- und enormen Verwaltungsaufwand. Damit entstehen stark erhöhte Produktkosten, die sich im Endverbraucherpreis niederschlagen müssten und sich niemals amortisieren.