„Mehrfacher Aufwand und mehr Bürokratie – das kann nicht funktionieren. Die Politik muss den Weckruf hören und die MDR strategisch weiterentwickeln, um den Medtech-Standort Deutschland und Europa wieder zu stärken“, sagte der BV-Med-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan vor den rund 170 Konferenz-Teilnehmern der MDR-Branchenkonferenz der BV-Med-Akademie.
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| NicoLeHe / pixelio.de |
Regulatory-Experte
Frank Matzek von Biotronik bemängelte, dass die
EU-Medizinprodukteverordnung (engl. Medical Device Regulation, MDR)
„mehr Dokumentation zu einem unveränderten Produkt“ schaffe. Hinzu komme
das Problem der fehlenden Ressourcen bei den benannten Stellen, die bei
weitem nicht ausreichen, um bis zum Ende der Übergangsfrist alle
Produkte in die MDR zu überführen. „Wenn wir aus der Misere heraus
wollen, müssen die Behörden den benannten Stellen und den Herstellern mehr vertrauen.
Derzeit perfektionieren wird das Misstrauen. Eine „dramatische
Situation“ sei zudem, dass etwa zehn Prozent der Hersteller bis heute
noch keinen Zugang zu einer benannten Stelle haben, erklärte Matzek.
„Das zeigt, dass das System mehr Zeit braucht. Neben der Übergangsfrist sollte dann auch das Ende der Abverkaufsfrist verschoben werden.“ ( weiterlesen ...)
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