Benannte Stellen und das Chaos des MDR

Timo Klostermeier  / pixelio.de

Eine Umfrage unter Mitgliedsunternehmen des Zentralverbandes Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e.V. hat ergeben, dass über die Hälfte der Medizintechnikhersteller heute verfügbare Medizinprodukte wegen des Aufwandes für eine erneute Zulassung nach der MDR vom Markt nehmen wird. Das betrifft laut der Befragung zwischen zwei und zehn Prozent des heutigen Produktportfolios. Je nach Hersteller zwischen zwei und 250 Produkte betroffen.


Hersteller von Medizinprodukten sind bereits heute mit Verzögerungen bei der Zusammenarbeit mit den sogenannten Benannten Stellen konfrontiert. Siebzig Prozent der an einer Umfrage des Verbandes beteiligten Unternehmen berichten, dass die Benannte Stelle nicht oder nur mit Verzögerung auf Anfragen reagiert. Die Markteinführung neuer Produkte ist für die Unternehmen derzeit immer weniger planbar.