Augentagesklinik in Bernau bei Berlin

Augenklappen

Seit April 2023 kümmern sich die Mitarbeiter einer weiteren Zweigstelle des Netzes der Augentagesklinik Oranienburg um die Patienten in Bernau bei Berlin - im  neuen Teil des Rollbergecks am Neuen Schulweg 12.

Weitere Filialen der Oranienburger Tagesklinik gibt es  neben Oranienburg in Glienicke/ Nordbahn und Gransee. 

Der Standort Bernau umfasst ebenfalls das gesamte Behandlungsspektrum der modernen Ophthalmologie: Ambulante Augenoperationen, wie u.a. die OP des Grauen Stars, Lidkorrekturen, Laserbehandlungen oder intravitreale Injektionen bei der alterbedingten Makuladegeneration (AMD). (nach einem Bericht der "Märkischen Oderzeitung")

 

 

MedTech-Positionen zur Bundestagswahl 2025: BVMed legt 10-Punkte-Plan vor

 Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in einem 10-Punkte-Papier zur Bundestagswahl von der neuen Bundesregierung eine eigenständige MedTech-Strategie mit einem ressortübergreifend abgestimmten Maßnahmenplan. Dazu gehören ein Beauftragter der Bundesregierung für die Medizintechnik im Kanzleramt, eine Entbürokratisierungsoffensive, ein einheitlicher Mehrwertsteuersatz auf Medizinprodukte sowie eine Vergütungssystematik in der Krankenversicherung, die den medizintechnischen Fortschritt und Digitalisierung beflügelt, Pflegekräfte entlastet und Ressourcen einspart.

 „Der MedTech-Standort Deutschland ist der zweitgrößte der Welt, nach den USA, vor Japan und China – noch. Denn die Standortbedingungen haben sich deutlich verschlechtert. Wir brauchen ein klares Bekenntnis der Politik zum Medizintechnik-Standort und der Medizintechnik als Leitindustrie in Deutschland“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. 

Das ausführliche Positionspapier kann unter  www.bvmed.de/wahl heruntergeladen werden.

Verlängerte MDR-Übergangsfrist: Stichtag 26. September beachten

Berlin | Bis 26. September 2024 müssen MedTech-Hersteller für Bestandsprodukte („Legacy Devices“) mit einer Benannten Stelle eine schriftliche Vereinbarung zur Konformitätsbewertung ihres Medizinprodukts getroffen haben, um verlängerte Übergangsfristen nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) nutzen zu können. Auf diesen Stichtag weist der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hin.

Die verlängerte Übergangsfrist wurde vom europäischen Gesetzgeber mit einer Änderungsverordnung vom März 2023 eingeführt. „Die verlängerte Übergangsfrist erkauft Zeit, aber sie ändert an den grundlegenden Problemen der MDR nichts. Wir müssen die MDR jetzt strukturell weiterentwickeln und in einem großen Schritt verbessern, sonst geht dies weiter zulasten der Patient:innen-Versorgung und des MedTech-Standorts Europa“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der BVMed hatte hierzu bereits im Herbst 2023 gemeinsam mit dem Verband der Diagnostika-Industrie (VDGH) eine umfangreiche Problemanalyse und detaillierte Lösungsansätze zur strukturellen Weiterentwicklung des regulatorischen Systems in einem MDR/IVDR-Whitepaper (www.bvmed.de/whitepaper) vorgelegt. Notwendig sind aus Sicht des BVMed vor allem folgende Schritte:

• Abschaffung der Rezertifizierung für alle Medizinprodukte analog zu Arzneimittelzulassungen.
• Ergänzung des derzeitigen Regulierungssystems durch Sonderregelungen analog zu anderen           Rechtsbereichen für innovative Produkte, Orphan Devices sowie Nischenprodukte.
• Maßnahmen zur Verbesserung der Effizienz und Vorhersehbarkeit der Konformitätsbewertungsverfahren in Bezug auf Dauer und Kosten, beispielsweise durch die Abschaffung der administrativen Überregulierung bei Herstellern und Benannten Stellen; unter anderem durch Ausbau digitaler Prozesse, um den Verwaltungsaufwand zu verringern und den weiteren Marktzugang in der EU zu gewährleisten.
• Etablierung wirksamer Rechtsmittel zur Überprüfung strittiger Marktzugangsentscheidungen.
• Harmonisierung durch Zentralisierung der Verantwortung und Kompetenzen innerhalb des Regulierungssystems durch eine europaweite zentrale Struktur zur Erreichung einer Entscheidungsfähigkeit auf Systemebene.

Dr. Marc-Pierre Möll: „Die Diskussion um die strukturelle Verbesserung der MDR hat zuletzt sowohl in Deutschland als auch bei den europäischen Institutionen Fahrt aufgenommen. Die Bundesregierung muss in Brüssel weiter Druck machen, damit die neue Kommission die Arbeiten für eine Verbesserung der MDR rasch fortführt. Nur mit einer besseren und international wettbewerbsfähigen MDR in Kombination mit einer innovations- und produktionsorientierten Standortpolitik können wir die Versorgung mit Medizinprodukten dauerhaft sicherstellen und den MedTech-Standort Europa stärken.“

Das 64 Seiten starke Whitepaper zur MDR- und IVDR-Weiterentwicklung kann unter www.bvmed.de/whitepaper heruntergeladen werden.
Aktuelle Zahlen und Fakten zur MDR gibt es unter www.bvmed.de/mdr-fakten.

GLS Klima Protect - Zertifikat

 GLS und beval-med.: Starke Partner für Umwelt und Klima.

Neuer Irrsinn

Die Bundesregierung feilt offensichtlich an einem neuen Attentatsplan gegen die deutsche Industrie, der sogenannten Kreislaufwirtschafts-Strategie (NKWS). Ziel soll zirkuläres Wirtschaften und Ressourcenschonung sein und die entsprechenden Strategien müssen natürlich vorgegeben werden, denn der Staat irrt sich nie.

Mit der Nationalen Kreislaufwirtschaftsstrategie  orientiert sich die Bundesregierung am Leitbild der "Circular Economy", wie es auch dem "Aktionsplan der EU für die Kreislaufwirtschaft" zugrunde liegt. Der Begriff "Kreislaufwirtschaft" im Sinne des EU-Aktionsplans umfasst alle Phasen der Wertschöpfung – von der Produktgestaltung und Produktion bis hin zu Verbrauch, Reparatur, Abfallbewirtschaftung und sekundären Rohstoffen, die in die Wirtschaft zurückgeführt werden.

Spezifische Anforderungen aus der Gesundheitsversorgung wie sterile Einmalprodukte zum Infektionsschutz müssen bei der künftigen Gesetzgebung zur Kreislaufwirtschaft berücksichtigt werden. Darauf weist der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) in seiner Stellungnahme zur Nationalen Kreislaufwirtschafts-Strategie (NKWS) hin. „Die in der NKWS vorgesehene Weiterentwicklung bestehender Regelungen für eine erweiterte Hersteller-Verantwortung sollte diese spezifischen Anforderungen an die Medizintechnik-Industrie, die sich aus der Versorgung von Patienten und dem Schutz des medizinischen Personals ergeben, berücksichtigen“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Die ausführliche BVMed-Stellungnahme kann unter www.bvmed.de/positionen heruntergeladen werden.

MDR: Was Berlin jetzt in Brüssel tun muss

© PhotoFunia

Eine Stunde lang beschäftigte sich der Gesundheitssauschuss des Bundestages bereits am 5. Juni mit der Medizinprodukte-Versorgung und der Frage, wie die EU-Medizinprodukte-Verordnung, kurz MDR, verbessert werden kann. Zum Nachschauen hier das Video in der Mediathek. Dr. Christina Ziegenberg vom BVMed verwies auf die vorliegenden Lösungsansätze zur Effizienzsteigerung, Reform des 5-jährigen Re-Zertifizierungszyklus, Ergänzung des derzeitigen Regulierungssystems oder zur Zentralisierung. Rechtsexperte Erik Vollebregt plädierte an die Bundespolitiker, die Gesetzesinitiative des deutschen Europaabgeordneten Peter Liese in Brüssel zu unterstützen. Er verwies auf das Problem, dass Innovationen häufig mit Förderprogrammen in Europa entstehen, die Einführung dann aber in den USA erfolge, das das dortige System schneller und vorhersehbarer sei – zum Nachteil der Patienten bei uns.

Fazit: Bundesregierung und Bundestag müssen bei der EU-Kommission auf substantielle Verbesserungen der MDR drängen, denn nur diese hat das Initiativrecht. Unser aktueller Lesetipp dazu: Ein ausführlicher ZEIT-Artikel spricht von einer „Katastrophe in Zeitlupe” und lässt alle Seiten zu Wort kommen. Jetzt sind schnelle Lösungen gefragt.  

Anmerkungen des Bloggers, eines mittelständischen Unternehmers der Medizintechnik-Branche: Bei uns häufen sich schon seit geraumer Zeit die Anfragen nach bestimmten Artikeln aus unserem Sortiment, die wir aufgrund der MDR (Rezertifizierung) nicht mehr liefern dürfen/können. Wir haben uns dafür entschieden, diese Artikel trotzdem, aber mit entsprechenden Anmerkungen auf unserer Webseite zu belassen. Möge es nutzen, den beval-med. ist nach wie vor für Sie da...

Medizinprodukte-Anhörung im Bundestag: „Berlin muss in Brüssel aktiv werden“

Berlin | Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) erwartet von der Bundesregierung eine aktive Rolle im Europäischen Rat und gegenüber der EU-Kommission zur Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Die Defizite der MDR hätten dazu geführt, „dass MedTech-Innovationen immer unattraktiver werden und somit die Versorgung der Patient:innen in Europa gefährdet ist“, sagte die stellvertretende BVMed-Geschäftsführerin Dr. Christina Ziegenberg in der Anhörung des Antrags „Versorgung mit Medizinprodukten sicherstellen“ bereits am 5. Juni 2024 im Gesundheitsausschuss des Bundestages. Als größter Mitgliedsstaat mit einer breiten Basis an mittelständischen MedTech-Unternehmen müsse die Bundesregierung darauf drängen, dass die neue EU-Kommission noch in diesem Jahr konkrete Lösungsvorschläge vorlegt. Die BVMed-Stellungnahme zur Anhörung kann unter www.bvmed.de/positionen abgerufen werden.

Der BVMed begrüßt in seiner Stellungnahme, dass sich der Gesundheitsausschuss des Bundestages mit der Versorgung mit Medizinprodukten befasst, um Lösungen für die aktuellen Probleme durch die MDR zu diskutieren. Dabei gehe es insbesondere darum, dass bewährte Bestandsprodukte dem europäischen Markt und damit in der Versorgung von Patient:innen verloren gehen. „Dies resultiert im Wesentlichen aus einem hohen Bürokratieaufwand, mangelnder Effizienz und Harmonisierung, einer fehlenden zentralen rechenschaftspflichtigen Aufsicht sowie aufgrund des Fehlens eines beschleunigten Verfahrens für Innovationen und Regelungen für Produkte mit kleinem Anwendungsbereich“, analysiert der deutsche MedTech-Verband. Der BVMed schlägt – in Anlehnung an das von BVMed und VDGH vorgelegte MDR/IVDR-Whitepaper (www.bvmed.de/whitepaper) – fünf konkrete Maßnahmen vor:

1. Effizienzsteigerung
Der Übergang von den vorherigen Richtlinien zur MDR verläuft nach wie vor schleppend. Aktuelle Zahlen zeigen, dass noch nicht einmal ein Drittel aller nötigen Zertifikate in die MDR überführt wurden. Mittlerweile sind bei den Benannten Stellen ausreichend personelle Kapazitäten vorhanden. Nun müssen sie effizienter eingesetzt werden. Dazu gehört die Abschaffung bürokratischer Überregulierung, beispielsweise durch die Vermeidung von redundanten Prüfungen und die Einführung digitaler Lösungen.

2. Reform des 5-jährigen Re-Zertifizierungszyklus
Der Lebenszyklus-Ansatz der MDR erhöht die Sicherheit durch kontinuierliche Überwachung in jährlichen Audits und Aktualisierung sowie Überprüfung aller relevanten Inhalte und der Nutzen-Risko-Abwägung. Verschiedene Pflichtberichte werden durch die Benannten Stellen engmaschig überwacht. Die Re-Zertifizierung alle 5 Jahre beinhaltet daher keine neuen Prüfinhalte und kann vor diesem Hintergrund für alle Produktklassen abgeschafft werden – zumal Benannte Stellen jederzeit die Möglichkeit haben, ein Zertifikat zurückzuziehen.

3. Ergänzung des derzeitigen Regulierungssystems
In vielen Rechtssystemen existieren Fast-Track-Verfahren (beschleunigte Verfahren) für innovative Produkte sowie Spezialverfahren für sogenannte Orphan Devices und/oder für Nischenprodukte mit nachgewiesener Erfolgsbilanz, bei denen das Standardverfahren für die Konformitätsbewertung aufgrund mangelnder klinischer Nachweise nicht durchführbar ist. Solche Regelungen müssen auch im MDR-System geschaffen werden.

4. Verbesserung der internationalen Zusammenarbeit
Das europäische System mit der CE-Kennzeichnung hat durch die MDR und die damit einhergehenden Probleme massiv an Reputation verloren. Die exportstarke Industrie steht deswegen vor erheblichen Herausforderungen und Zusatzaufwänden. Wir brauchen eine verstärkte Einbindung der EU in das MDSAP-Programm für Qualitäts-Management-Systeme und spezifische gegenseitige Anerkennungen (MRA) ein.

5. Zentralisierung
Im jetzigen System gibt es unterschiedliche Verantwortlichkeiten für Produkte, Zertifizierungsverfahren, Benannte Stellen oder die Erstellung von Leitlinien. Die Einrichtung einer zentralen, rechenschaftspflichtigen und verantwortlichen Verwaltungsstruktur für Medizinprodukte mit Entscheidungsfähigkeit auf Systemebene hätte bedeutende Vorteile gegenüber dem derzeitigen System der MDR. Insbesondere in Verbindung mit einer konsequenten Anwendung der Grundsätze guter Verwaltungspraxis.

„Wir müssen gemeinsam mit allen Beteiligten die Patient:innen-Versorgung sicherstellen und Europa wieder zu einem wettbewerbsfähigen MedTech-Standort machen. Wir müssen überzogene Strukturen aufbrechen und gute regulatorische Rahmenbedingungen schaffen“, so BVMed-Expertin Dr. Christina Ziegenberg.
 

 

Der BVMed repräsentiert mehr als 300 Hersteller und Zulieferer der Medizintechnik-Branche, Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger sowie den medizinischen Fach- und Großhandel. Die MedTech-Branche (Hersteller inkl. Kleinstunternehmen) beschäftigt in Deutschland insgesamt rund 265.000 Menschen und erwirtschaftet einen Gesamtumsatz von 55 Mrd. Euro. Nach der Wirtschaftsstatistik gibt es 1.480 MedTech-Hersteller mit mehr als 20 Beschäftigten, die über 161.000 Mitarbeiter und einen Gesamtumsatz von über 40 Milliarden Euro haben. 68 Prozent des MedTech-Umsatzes werden im Export erzielt. Rund 9 Prozent des Umsatzes werden in Forschung und Entwicklung investiert. 93 Prozent dieser Unternehmen sind KMU. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Branche und vor allem des MedTech-Mittelstandes.