EU will MDR-Geltungsbeginn um ein Jahr aussetzen

Berlin | Der BVMed hat die heutige Ankündigung der EU-Kommissarin Stella Kyriakides, den Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2020 um ein Jahr auszusetzen, als "wichtiges Signal für die Patientenversorgung und die MedTech-Unternehmen" begrüßt, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Der BVMed erwartet, dass das Europäische Parlament und der Rat nach dem Vorstoß der Kommission nun rasch den Weg für die MDR-Verschiebung freigeben. "Jeder Tag zählt. Denn die oberste Priorität der Medizinprodukte-Unternehmen muss in den nächsten Wochen und Monaten sein, in der Coronavirus-Pandemie alle notwendigen Produkte für die medizinische Versorgung der Bevölkerung in ausreichender Zahl zur Verfügung zu stellen", so Möll. Weiterlesen:  (https://www.bvmed.de/0x2140c/0x3b043)

Corona und MDR: BVMed fordert MDR-Moratorium

Berlin | Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, fordert ein MDR-Moratorium bis zum Ende der Corona-Virus-Krise. "Die Corona-Pandemie hat unmittelbare Auswirkungen auf die Vorbereitung des Geltungsbeginns der EU-Medizinprodukte-Verordnung, MDR, am 26. Mai 2020", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. "Erste Benannte Stellen schließen oder sind in ihrer Tätigkeit eingeschränkt. Behörden sind betroffen. Lieferanten brechen weg. Und das zusätzlich zu den bekannten Problemen: zu wenige Benannte Stellen, zu wenige Experten, fehlende Rechtsakte und Leitlinien. Die doppelt getroffene MedTech-Branche braucht jetzt ein MDR-Moratorium", fordert Möll.

Neben dem Moratorium bei der MDR auf europäischer Ebene bis zum Ende der Corona-Krise müsse auf nationaler Ebene ein "MDR-Notfallplan" vorbereitet werden, so der BVMed. Dazu gehören eine nationale "Sonderzulassung", die in Artikel 59 der MDR vorgesehen ist, für die gesamte altzertifizierte Produktpalette, damit keine Versorgungsengpässe für die Patienten entstehen. Eine solche Sonderzulassung könnte durch das Bundesgesundheitsministerium als Dringlichkeits-Anordnung erfolgen. Außerdem schlägt der BVMed einen Bestandsschutz für bewährte Altprodukte vor, für die ein Antrag auf Neu-Zertifizierung bei einer MDR-Benannten Stelle bis zum 26. Mai 2020 gestellt wird, der aber wegen des Engpasses oder durch Auswirkungen der Corona-Krise nicht bearbeitet wird.

"Wir müssen alles tun, was notwendig ist, damit Medizinprodukte auch nach dem 26. Mai 2020 für die Patientenversorgung zur Verfügung stehen. Auslaufende Altzertifikate, das Fehlen von Benannten Stellen oder Ausfälle in der Antragsbearbeitung wegen der Corona-Krise dürfen nicht zu Engpässen in der Patientenversorgung führen", so Möll.

Alle Informationen zum neuen Rechtsrahmen gibt es im BVMed-Portal unter www.bvmed.de/mdr (https://www.bvmed.de/de/recht/eu-medizinprodukte-verordnung-mdr). 

Alle Informationen zur Corona-Virus-Krise gibt es in einem Themenportal unter www.bvmed.de/corona (https://www.bvmed.de/de/bvmed/publikationen/bvmed-newsletter/bvmed-newsletter-10-20/corona-informationen-des-bvmed-zu-praevention-und-umgang).

EU-Medizinprodukteverordnung: EU-Parlament beschließt Ausweitung der Schonfrist

Brüssel: Wegen neuer EU-Regulierungen rechnen fast 80 Prozent der deutschen Me­dizintechnik-Unternehmen mit erheblichen Schwierigkeiten bei der Markteinführung neu­er Produkte. 

Augenklappen (© beval-med.  2018)

Diese Befürchtungen gehen vor allem auf zwei Ende Mai 2017 in Kraft getrete­ne EU-Verordnungen zurück, deren Nebenwir­kungen insbesondere für die deutsche Wirt­schaft der DIHK intensiv thematisiert hat. Nun zeichnet sich eine praktikablere Übergangs­phase und damit mehr Rechtssicherheit für die betroffenen Unternehmen ab, wie DIHK-Experte Philipp Wien berichtet: „Die Umset­zung des ,Corrigendum' ist ein erster wichti­ger Schritt. Bislang gibt es in Europa noch zu wenige so genannte .Benannte Stellen', um Medizinprodukte nach der neuen EU-Verord­nung zuzulassen. Eine Übergangsfrist bis Mai 2024 auch für Niedrigrisikoprodukte wie wie­derverwendbare chirurgische Instrumente und viele Softwareprodukte kann einen har­ten Schnitt vermeiden. Viele Hersteller profi­tieren von dieser Neuregelung." 

Allerdings seien weitere Maßnahmen drin­gend erforderlich, um eine reibungslose Um­setzung der neuen EU-Vorgaben in die Praxis sicherzustellen. Andernfalls würden die Wett­bewerbsfähigkeit und Innovationskraft der Branche gefährdet.

FORUM/Wien, DIHK

Intraokulare Irrigationslösung Distra-Sol zertifiziert

Die Augenspüllösung BSS DISTRA-SOL  wurde gemäß Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte bewertet. Die Zertifizierungsstelle bescheinigt, dass das Qualitätssicherungssystem, unter dem DISTRA-SOL hergestellt wird, mit den Anforderungen der o.g. Richtlinie 93/42/EWG übereinstimmt. Das Zertifikat und damit die Verordnungsfähigkeit gemäß § 31 Absatz 1 Satz 3 und 3 SGB V sind gültig bis zum 30. Juni 2021.

BSS DISTRA-SOL wird verwendet

• zur Spülung der vorderen Augenkammer bei Katarakt- und
  anderen intraokularen Operationen
• zum Ausspülen von Alpha-Chymotrypsin aus der Vorder-
  kammer des Auges nach der enzymatischen Zonulolyse
• zur intraokularen Spülung der vorderen Augenkammer
  im Falle einer Blutung
• zur Spülung der Cornea bei Strabismusoperationen und
  anderen extraokularen Eingriffen
• zur Spülung der Conjunctiva nach der Instillation von
  Fluorescein
• zur Spülung der Tränenwege bei Verätzungen und
  Verbrennungen sowie zum Feuchthalten der Conjunctiva
  und der Cornea bei Laserbehandlungen 

BSS DISTRA-SOL erhalten Sie in Glas- und Plastikflaschen mit 250 ml und 500 ml.
Andere Gebindegrößen auf Anfrage.

 

Unsere Jahresmenge Verkaufsverpackungen 2019

In Deutschland besteht flächendeckend die Rücknahme- und Verwertungspflicht für Verkaufsverpackungen gemäß des Verpackungsgesetzes. 

Hersteller und Vertreiber sind daher verpflichtet, in Verkehr gebrachte Verkaufsverpackungen zurückzunehmen und einer Verwertung zuzuführen. Dazu müssen Verpackungen nach §7 Verpackungsgesetz bei einem dualen System beteiligt werden. Hersteller und Vertreiber von systembeteiligungspflichtigen Verpackungen schließen mit den dualen Systemen Verträge, die für sie die Rücknahme- und Verwertungspflichten übernehmen.

beval-med.medizintechnik e.K. ist dem  dualen System 'Redual' der Firma Reclay Systems GmbH angeschlossen. Dieses System wird in allen 16 Bundesländern  wirksam und seit Anfang 2008 bundesweit für seine Kunden tätig.

Die oben abgebildete Jahresmengenbestätigung  bescheinigt unserer Firma beval-med. medizintechnik e.K. die Beteiligung der Lizenzmengen am dualen System der Reclay Systems GmbH.

Hundert Prozent klimaneutral

Mit GLS KlimaProtect versenden wir alle Pakete innerhalb Deutschlands 100 % klimaneutral. Wir tragen damit zur Senkung der CO₂-Emissionen bei und verbessern so auch unsere eigene Umweltbilanz. Damit leisten wir unseren aktiven Beitrag zum Klimaschutz und zu nachhaltiger, zukunftsfähiger Paketlogistik.
Wir freuen uns, dass wir dafür heute das GLS KlimaProtect-Zertifikat erhalten haben. Dieses Zertifikat weist nun  jährlich unseren  CO₂-neutralen Versand nach und macht unser Engagement für den Klimaschutz auch gegenüber unseren Kunden sichtbar.

Aktuelle Informationen und Downloads zu GLS KlimaProtect finden Sie jederzeit auf der Website von Global Logistic Systems unter gls-group.eu/DE/de/klima-protect.