St. Wendel, 23.07.2018: Baden-Württembergs
Wirtschaftsministerin Nicole Hoffmeister-Kraut verwies bei der
Wirtschaftsministerkonferenz (WMK) am 28. Juni 2018 im Saarland wegen
der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) auf die Gefahr eines
Firmensterbens bei kleinen und mittelständischen
Medizintechnik-Unternehmen (KMU), berichtet MTD-Instant in seiner
Ausgabe 28/2018. Grund sei der erhebliche finanzielle und personelle
Mehraufwand, von dem auch die Überwachungsbehörden betroffen seien.
Die WMK fasste folgende Beschlüsse: Insbesondere wegen der KMU sollte
sich die Bundesregierung aktiv in den Prozess der Weiterentwicklung des
Rechtsrahmens durch die EU-Kommission einbringen. Dazu gehörten eine
Verlängerung der geltenden Übergangsfristen für die MDR und die IVDR
(Mai 2020 bzw. Mai 2022) sowie eine deutliche Reduzierung der
Anforderungen bei der Neuzertifizierung bewährter Bestandsprodukte. Auf
nationaler Ebene sollten keine zusätzlichen Verschärfungen bei der
Implementierung der MDR vorgenommen werden und kritisch geprüft werden,
inwiefern die Rechtsakte von KMU auch umgesetzt werden können. Zudem
sollte der Strategieprozess Medizintechnik dabei unterstützen,
Infrastruktur und personelle Ressourcen für klinische Studien zu
entwickeln sowie das Methodenspektrum bei klinischen Studien zu
erweitern. Beschlüsse der WMK: bit.ly/2KPCAJS.
