EU-Medizinprodukteverordnung: EU-Parlament beschließt Ausweitung der Schonfrist

Brüssel: Wegen neuer EU-Regulierungen rechnen fast 80 Prozent der deutschen Me­dizintechnik-Unternehmen mit erheblichen Schwierigkeiten bei der Markteinführung neu­er Produkte. 

Augenklappen (© beval-med.  2018)

Diese Befürchtungen gehen vor allem auf zwei Ende Mai 2017 in Kraft getrete­ne EU-Verordnungen zurück, deren Nebenwir­kungen insbesondere für die deutsche Wirt­schaft der DIHK intensiv thematisiert hat. Nun zeichnet sich eine praktikablere Übergangs­phase und damit mehr Rechtssicherheit für die betroffenen Unternehmen ab, wie DIHK-Experte Philipp Wien berichtet: „Die Umset­zung des ,Corrigendum' ist ein erster wichti­ger Schritt. Bislang gibt es in Europa noch zu wenige so genannte .Benannte Stellen', um Medizinprodukte nach der neuen EU-Verord­nung zuzulassen. Eine Übergangsfrist bis Mai 2024 auch für Niedrigrisikoprodukte wie wie­derverwendbare chirurgische Instrumente und viele Softwareprodukte kann einen har­ten Schnitt vermeiden. Viele Hersteller profi­tieren von dieser Neuregelung." 

Allerdings seien weitere Maßnahmen drin­gend erforderlich, um eine reibungslose Um­setzung der neuen EU-Vorgaben in die Praxis sicherzustellen. Andernfalls würden die Wett­bewerbsfähigkeit und Innovationskraft der Branche gefährdet.

FORUM/Wien, DIHK