Montag, 11. November 2019
Mangelwirtschaft, Rationierungen, erhöhte Kosten, Rückschläge bei Innovationen : Folgen der EU-MDR
Als Folgen der gestiegenen Anforderungen durch die EU-MDR rechnen die MedTech-Unternehmen mit steigenden Kosten, dem Verschwinden von Produkten vom Markt sowie wachsendem Druck insbesondere auf kleine und mittelständische Unternehmen. Mehr zur BVMed-Herbstumfrage 2019: bvmed.de/medienseminar-2019.
Mittwoch, 9. Oktober 2019
Dankeschön!
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Dr. Valentin und Gattin/ Prokuristin |
beval-med. medizintechnik e.K.
(HRA 3828) beim Amtsgericht Frankfurt (Oder) eingetragen sind. Diese Möglichkeit haben wir vor allem dem Vertrauen unserer Kunden zu verdanken. Vertrauen, Sicherheit und Schnelligkeit aufgrund kurzer Wege, das Mögliche auch möglich machen - so soll es bleiben.
Herzlichen Dank!
© Foto: Peter Halfwassen 2019
Sonntag, 29. September 2019
MDK-REFORMGESETZ: OcuNet Verbund begrüßt geplante Verbesserungen für das ambulante Operieren
Mit dem geplanten Gesetz für bessere und unabhängigere Prüfungen
(MDK-Reformgesetz) soll auch das ambulante Operieren nach § 115b SGB V gestärkt
werden.
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© TECFEN Inc. |
Wie der OcuNet Verbund in einer Stellungnahme zum neuen Gesetz
mitteilt, wolle die Bundesregierung unter anderem erreichen, dass der Katalog
ambulant durchführbarer Eingriffe erweitert wird, wobei die Vergütung - wie
bisher - für Vertragsärzte und Krankenhäuser einheitlich sein soll, es werde
jedoch nach dem Schweregrad der Fälle gewichtet. Dem Kabinettsentwurf zufolge
müssen dabei zukünftig auch Sachkosten und spezifische Investitionen bei der
Honorierung beachtet werden.
OcuNet, ein verbandlicher Zusammenschluss
augenmedizinischer vertragsärztlicher Zentren, begrüßt diese Reformansätze
ausdrücklich. Die Korrekturen seien notwendig, weil sonst auch im vertragsärztlichen
Bereich weiterhin seltener ambulant operiert werde als möglich.
Die Bundesregierung wolle mit dem MDK-Reformgesetz auch Anreize setzen, dass mehr ambulant operiert wird als bisher. Denn nach ihrer Überzeugung gehöre Deutschland zu den Ländern, in denen im internationalen Vergleich Operationen überdurchschnittlich häufig stationär durchgeführt werden.
Ein wichtiger Grund dafür, dass das Potenzial des
ambulanten Operierens in Deutschland bislang noch nicht ausgeschöpft werde,
sei die unzureichende Erstattung der Sachkosten im vertragsärztlichen Bereich.
„Hier fehlen bislang für viele grundsätzlich ambulant durchführbare
Operationen unkomplizierte und kostendeckende Erstattungsregelungen",
erläutert der OcuNet-Aufsichtsratsvorsitzende Dr. Jörg Koch. „Deshalb muss es
aktuell noch zu häufig heißen: stationär vor ambulant. Es ist richtig und
wichtig, dass der Gesetzgeber diese wichtige Kostenart endlich in den Blick
nimmt." ...
(Quelle: "Augenspiegel 09/2019)
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Gesundheitspolitik
Sicherheit wird blau geschrieben
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© Albomed.eu |
Mit der Neuentwicklung des blaufarbigen Viskoelastikums Pe-Ha-Blue® PLUS, einer Kombination aus Natriumhyaluronat und Trypanblau, werden ophthalmologische Eingriffe noch schneller, einfacher und sicherer. Hohe Effektivität ermöglicht einen deutlich vernbesserten OP-Workflow. Pe-Ha-Blue®PLUS ist gut sichtbar und kann leichter vollständig abgesaugt werden. Es ist nachgewiesen nicht toxisch und im Vergleich zu Trypanblau kann es länger im Auge verbleiben. www.albomed.eu und www.beval-med.de.
Auch für anspruchsvolle Indikationen in den Bereichen Katarakt, Glaukom und Refraktive Chirurgie ist es von Vorteil. Zusätzlich schützt es die Makula durch Reduktion des UV-Anteils im Lichtspektrum des OP-Mikroskops. Weitere Informationen:
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Neuentwicklungen
Freitag, 6. September 2019
MakX-Portal: Das Makula-Expertenportal geht online
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rike / pixelio.de |
Ergänzend zur bisherigen Patientenseite stellt das AMD-Netz e.V. nun auch ein Onlineportal zur AMD bereit. Dort werden Informationen und Tools, die für die Versorgung von AMD-Patienten und sehbehinderten Menschen im Arbeitsalltag relevant sind, präsentiert. Das MakX-Portal richtet sich an Augenärzte, Augenoptiker, Orthoptisten und viele weitere Fachleute, die AMD-Patienten oder sehbehinderte Menschen behandeln, beraten und begleiten. (weiterlesen ... )
Mittwoch, 4. September 2019
Benannte Stellen und das Chaos des MDR
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Timo Klostermeier / pixelio.de |
Hersteller von Medizinprodukten sind bereits heute mit Verzögerungen bei der Zusammenarbeit mit den sogenannten Benannten Stellen konfrontiert. Siebzig Prozent der an einer Umfrage des Verbandes beteiligten Unternehmen berichten, dass die Benannte Stelle nicht oder nur mit Verzögerung auf Anfragen reagiert. Die Markteinführung neuer Produkte ist für die Unternehmen derzeit immer weniger planbar.
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Trends
Die Hartmann- Gruppe (hamndelsrechtlich: Paul Hartmann AG) hat im ersten Halbjahr 2019 eine Umsatzsteigerung von 3,7 Prozent auf 1.075,0 Mio Euro erzielt. Alle Segmente ( Wundmanagement, Inkontinenz - und Infektionsmanagement ) erwirtschafteten dabei ein Umsatzplus.

Es ist uns eine besondere Freude Ihnen an dieser Stelle mit teilen zu können, dass beval-med. medizintechnik Bernau bei Berlin seit diesem Jahr mit der Paul Hartmann AG zusammenarbeitet. Diese Kooperation vor allem bei OP-Sets für Katarakt-OPs und IVOM-Eingriffe wirkt sich bereits sehr positiv für unsere Kunden aus.

Es ist uns eine besondere Freude Ihnen an dieser Stelle mit teilen zu können, dass beval-med. medizintechnik Bernau bei Berlin seit diesem Jahr mit der Paul Hartmann AG zusammenarbeitet. Diese Kooperation vor allem bei OP-Sets für Katarakt-OPs und IVOM-Eingriffe wirkt sich bereits sehr positiv für unsere Kunden aus.
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Presseberichte,
Unternehmen
Montag, 5. August 2019
Grafik der Woche: Erwerbstätige in der medizinischen Versorgung
Im Jahr 2018 arbeiteten in der medizinischen Versorgung in Deutschland 4,8 Millionen Menschen. Im Jahr 2007 waren es noch 3,7 Millionen, berichtet das Bundeswirtschaftsministerium (BMWi).
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Presseberichte
Samstag, 20. Juli 2019
Medizinprodukte-Verordnung: Bundesregierung drängt auf längere Übergangsfristen
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Mit besten Grüßen aus Brüssel |
Die Bundesregierung befürchtet Schwierigkeiten bei der Zertifizierung von Medizinprodukten, weil sich die Benennung der Prüfstellen für Medizinprodukte hinzieht. Laut Angaben der Bundesregierung sind bislang nur der TÜV Süd und das BSI-Institut in Großbritannien als Benannte Stellen zugelassen. „Versorgungsengpässe können – Stand heute – nicht ausgeschlossen werden“, zitiert das Deutsche Ärzteblatt aus der Antwort der Bundesregierung.(weiterlesen...)
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Gesundheitspolitik
Wir wachsen!
Neue Lagerhalle von beval-med. medizintechnik Bernau bei Berlin |
Statt böser Erinnerungen gestatten wir uns lieber einen hoffnungsvollen Blick nach vorn und freuen uns auf die jetzt etwas leichtere Arbeit mit Ihnen, unseren Kunden. Mögen die Geschäftsbeziehungen mit unseren Partnern, möge unsere Firma weiter wachsen!
Dienstag, 21. Mai 2019
Medizinprodukteverordnung "Die EU-Kommission muss jetzt handeln!"
07.05.2019|33/19|Berlin
Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat die
Europäische Kommission aufgefordert, noch in der laufenden Amtsperiode
zu handeln und die Weichen zu stellen, um Engpässe in der
Patientenversorgung durch die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)
zu verhindern. "Ein Jahr vor MDR-Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 fehlen
den MedTech-Unternehmen noch immer die Voraussetzungen, die MDR
umzusetzen. Dazu gehören eine ausreichende Anzahl von Benannten Stellen,
die notwendige Rechtsklarheit durch die Rechtsakte sowie eine
funktionierende Eudamed-Datenbank", so BVMed-Geschäftsführer Dr.
Marc-Pierre Möll.
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© Dieter Schütz / pixelio.de |
Noch 1 Jahr bis zum MDR-Geltungsbeginn
Das neue Regulierungssystem werde ohne sofortiges und koordiniertes Handeln der EU-Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission und des Europäischen Parlaments nicht rechtzeitig bereit sein, um den Zugang zu für die Patientenversorgung erforderlichen Medizinprodukten zu gewährleisten, so der BVMed.
Ein Jahr vor Geltungsbeginn sei das neue Regulierungssystem nicht funktionsfähig, kritisiert der MedTech-Verband. Eines der wichtigsten Anliegen sei eine ausreichende Kapazität an Benannten Stellen. Derzeit sei von 57 bestehenden Stellen erst eine Stelle nach der MDR neu benannt. Die Europäische Kommission (DG GROW) geht davon aus, dass nicht mehr als 12 Benannte Stellen bis zum Ende des Jahres, 5 Monate vor Ablauf der Frist, benannt werden. Möll: "Dies ist viel zu spät, unzureichend und gibt keine Garantie dafür, dass die Benannten Stellen über genügend Kapazität verfügen, um die weitere Zulassung von Produkten bis Mai 2020 sicherzustellen."
Benannte Stellen benötigten nach den alten Richtlinien in der Regel 3 bis 9 Monate, um eine Produktzertifizierung abzuschließen. Für die MDR-Zertifizierung wird aufgrund der gestiegenen Anforderungen noch mehr Zeit benötigt. Die Übergangsbestimmungen der MDR können nur auf bestimmte unter dem aktuellen Rechtsrahmen in Verkehr gebrachte Medizinprodukte angewendet werden. "Somit werden Zehntausende von Medizinprodukten einen solchen Zertifizierungsprozess durchlaufen müssen, und der Mai 2020 ist nur noch zwölf Monate entfernt", so der BVMed. Neben der umfangreichen Zertifizierung von Bestandsprodukten benötigen zudem zahlreiche neue Produktkategorien erstmals eine Zertifizierung. Sie fallen auch nicht unter die vorgesehene MDR-"Kulanzfrist".
"Im derzeitigen Vorbereitungstempo wird das neue Regulierungssystem nicht rechtzeitig bereit sein, diese zusätzliche Arbeitsbelastung aufzunehmen", stellte der Europäische Dachverband MedTech Europe vor wenigen Tagen in einem offenen Brief an die Kommission fest. Ab Mai 2020 werden damit Tausende von Medizinprodukten nicht mehr mit EU-Recht konform sein, um weiterhin für Chirurgen, Ärzte, Krankenhäuser und Patienten zur Verfügung zu stehen.
Der BVMed erwartet von der Europäischen Kommission zudem mehr Transparenz über den Stand der Umsetzungsmaßnahmen, damit die Unternehmen besser planen können. Dazu zählen unter anderem folgende Aspekte:
- Offenere und transparentere Kommunikation zum Thema Benannte Stellen: Wie ist der aktuelle Stand der Joint Audits? Wie viele Joint Audits wurden mit welchen Ergebnissen durchgeführt, wie viele Benennungen sind mit welchem "Scope" in den nächsten Monaten geplant?
- Offenere und transparentere Kommunikation zum Thema Eudamed und der Entwicklung der einzelnen Module. Der bisherige "Rolling Plan" ist zu vage. Es gibt in der MDR einige Pflichten von Marktakteuren wie Herstellern oder Importeuren bzw. Händlern, die nicht eingehalten werden können, sollte das System nicht oder nicht vollständig einsatzbereit sein.
- Offenere und transparentere Kommunikation zum Thema Expert Panels. Wann werden die Expert Panels benannt und einsatzbereit sein?
Das Fazit von BVMed-Geschäftsführer Möll: "Die MedTech-Branche unterstützt weiterhin die Ziele der MDR: mehr Patientensicherheit und besserer Zugang zu medizintechnischen Innovationen. Die Unternehmen sind bereit. Das Regulierungssystem ist es nicht. Wir brauchen von der Europäischen Kommission vor Ablauf des Mandats geeignete EU-weite Lösungen, um die Patientenversorgung und die mittelständische Struktur der MedTech-Branche zu gewährleisten."
Um den BVMed-Mitgliedern im MDR-Umsetzungsprozess mit Rat und Tat zu helfen, hat der Verband im April 2019 ein eigenes MDR-Referat gegründet. Es wird geleitet von Dr. Christina Zimmer, die in den letzten sechs Jahren in der Medizinprodukte-Überwachung in Liechtenstein gearbeitet hat. "Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR ist in der MedTech-Branche aktuell die größte Herausforderung. Wir wollen insbesondere unseren kleinen und mittelständischen Unternehmen Unterstützung bei der Erfüllung der gestiegenen Anforderungen durch die MDR geben", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.
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Gesundheitspolitik,
Presseberichte
Dienstag, 14. Mai 2019
Die "blaue Periode" der Ophthalmochirurgie

In der Messeausgabe der Opththalmologischen Nachrichten anläßlich der DOC in Nürnberg informiert Sie ein anschaulicher Beitrag über die neue "blaue Periode" der Ophthalmochirurgie.
Der wissenschaftliche Kurzvortrag – Kataraktchirurgie I am 24. Mai 2019 im Saal Oslo von 13.00 bis 14.45 Uhr "Sicherheit wird „blau“ geschrieben? – Evaluierung eines neuen, blaufarbigen Viskoelastikums von Andreas Borkenstein und Eva-Maria Borkenstein (Graz) stellt das Produkt vor: Das blaufarbige Viskoelastikum Pe-Ha-Blue® PLUS ist eine Kombination aus bio-fermentiertem Natriumhyaluronat (1,7 %) und Trypanblau (0,020 mg/ml) und wird steril und vorgemischt in einer Fertigspritze zur Verfügung gestellt.
Besuchen Sie die Albomed GmbH im Nürnberger Messezentrum am Stand V9 und bestellen Sie Pe-Ha-Blue Plus bei beval-med. medizintechnik Bernau bei Berlin.
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