Dienstag, 26. Dezember 2017

Montag, 25. September 2017

AMD: Prophylaxe durch Braunalgen ?


Braunalgen aus der Ostsee enthalten eine Viel­zahl bioaktiver Inhaltsstoffe, zum Beispiel Fucoidane. Wie lassen sich diese für die Medizin und Kosmetik der Zukunft nutzen?

Meeresalgen (PeeF  / pixelio.de)
Diese Frage steht im Zen­trum des deutsch-däni­schen Projektes „Fuco-San - Gesundheit aus dem Meer" unter der Federführung von Prof. Dr. Alexa Klettner, Labor­leiterin in der Klinik für Ophthalmologie des Uni­versitätsklinikums Schles­wig-Holstein (UKSH), Campus Kiel, und der Medizinischen Fakultät der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel (CAU). Be­reits seit Längerem forschen die Ophthalmologen an VEGF-Hemmern, die zur Behandlung der AMD verwen­det werden. Durch Zufall entdeckten sie, dass auch Fucoidan in der Lage ist, den VEGF-Gehalt in den Zellen des Auges zu vermindern. Das war der Anlass, die Eigen­schaften von Fucoidanen weiter zu untersuchen. 


Der Forschungsansatz wird nun als grenzüberschrei­tendes Projekt von der Europäischen Union mit einer Gesamtsumme von 2,2 Millionen Euro bis Februar 2020 gefördert. Neben der Kieler Universitäts-Augenklinik haben Dr. Levent Piker (Coastal Research and Manage­ment/CRM) und Prof. Susanne Alban (Pharmazeutisches Institut der CAU) dieses Projekt initiiert, an dem noch weitere Partner mitarbeiten. Im Rahmen des Projektes soll vor allem eine Nutzung in den Bereichen Augenheil­kunde, regenerative Medizin und Kosmetik untersucht und entwickelt werden. 

In der Augenheilkunde ist die Entwicklung von Medikamenten aus Fucoidanen denk­bar, die vorbeugend gegen eine AMD wirken könnten. An der Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie des UKSH und am Universitätsklinikum Odense in Dänemark werden die mögliche Verwendung von Fucoidanen bei Ansätzen des Tissue Engineerings und Mechanismen der Knochenheilung erforscht. Auch in der Kosmetik könnten die neuen biologischen Inhaltsstoffe zur Anwendung kommen, z.B. gegen Hautalterung.


(Quelle: UKSH, zitiert nach "Concept Ophthalmologie 7/2017)





93 Prozent der MedTech-Unternehmen sind kleine und mittelständische Unternehmen


Der Großteil der Medizintechnikfirmen in Deutschland sind kleine und mittelständische Unternehmen (KMUs). 93 Prozent von ihnen haben weniger als 250 Mitarbeiter bzw. weniger als 50 Millionen Euro Umsatz im Jahr, berichten Spectaris und das Statistische Bundesamt.

Donnerstag, 24. August 2017

Stiftung Auge fordert mehr Prävention für Arme


Armut im Kindesalter kann eine gesunde Entwicklung des Sehver­mögens gefährden. Das belegen Studien und die Ergebnisse von Schuleingangsuntersuchungen. So leiden Kinder aus sozial be­nachteiligten Familien häufiger an Sehschwäche oder Schielen und fallen beim Sehtest öfter durch als Kinder aus wohlhaben­deren Familien. Die Stiftung Auge fordert in diesem Zusammenhang mehr Aufklärungs- und Präventi­onsmaßnahmen. „Entscheidend ist, dass die am Entwicklungs-prozess des Kindes unmittelbar beteiligten Personen wie Eltern, Lehrer oder Erzieher über mögli­che Anzeichen von Augenerkran­kungen bei Kindern aufgeklärt sind", so Prof. Dr. Frank Holz, Vor­sitzender der Stiftung Auge.

Wie sehr Armut die gesundheit­liche Entwicklung beeinflusst, belegen z.B. Schuleingangsun­tersuchungen an 4802 Kindern, die zwischen 2010 und 2013 in Mülheim an der Ruhr (NRW) eingeschult wurden. Die Auto­ren definierten Armut hier über den Bezug von Arbeitslosengeld II. Im Ergebnis zeigte die Studie, dass 25 Prozent der armen Kin­der Probleme mit der sogenann­ten Visuomotorik hatten, also der Fähigkeit, das Sehen mit den eigenen Bewegungen zu koor­dinieren - bei Kindern aus besse­ren Verhältnissen lag der Anteil lediglich bei 11 Prozent. Zudem nehmen arme Kinder seltener an der Früherkennungsuntersu­chung U8 teil und sind weniger in Sportvereinen aktiv.




Beide Faktoren - körperliche Be­wegung sowie Vorsorgeuntersu­chungen in den ersten Monaten und Lebensjahren - haben di­rekten Einfluss auf die Sehfähig­keit. So kann Aktivität in einem Sportverein nachweislich das Risiko etwa für eine auffällige Visuomotorik senken. Zudem bilden sich wichtige Fähigkeiten wie Hören und Sehen bereits in der frühen Kindheit aus. „Ent­wicklungsrückstände können im weiteren Lebensverlauf oft nur unter erheblichen Anstrengun­gen wieder aufgeholt werden", erklärt Holz, der die Universi­täts-Augenklinik in Bonn leitet. „Es ist daher wichtig, soziale Be­nachteiligungen durch präventi­ve Maßnahmen auszugleichen."

Quelle: Stiftung Auge



Sonntag, 13. August 2017

Roboter sticht ins Auge

Regelmäßige Spritzen in das Auge benötigen Patienten mit einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD). Diese Spritzen müssen bislang von speziali­sierten Ärzten verabreicht wer­den.

Lisa Spreckelmeyer  / pixelio.de
Durch eine neue Ent­wicklung eines Start-ups namens Ophthorobotics an der Eidgenössischen Technischen Hochschule Zürich/Lausanne (ETH) könnte diese Aufgabe künftig auch ein Roboter übernehmen und so eventuell sogar die Sicherheit für die Patien­ten erhöhen.

"Unser Roboter wird der erste sein, der für Augeninjektionen eingesetzt werden kann", sagt Franziska Ullrich, Maschinenbauingenieurin an der ETH und Start-up-CEO. Der Roboter wird als mobiles Gerät über den Kopf des Patienten platziert. Er erstellt mit zwei Kameras ein 3D-Bild des Auges. Dann berechnet der Computer die Einstichstelle und positioniert selbständig die Injektionsnadel. Der Arzt kann überwacht den Prozess in Echtzeit per Bildschirm.

(aus einer Information der Zeitschrift Elektrotechnik, 99., Heft 7/8 2017, Verlag Vogel Business Media Würzburg)


Freitag, 4. August 2017

Sehhilfen als GKV-Leistung – Ausweitung des Leistungsanspruchs bei erwachsenen Versicherten mit sehr starken Sehbeeinträchtigungen

Die Gruppe erwachsener Patientinnen und Patienten, für die Sehhilfen wie Brillen und Kontaktlinsen als GKV-Leistung zur Verfügung stehen, wurde geringfügig ausgeweitet. Mit einem Beschluss vom 20. Juli 2017 hat der G-BA eine Gesetzesänderung aus dem Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetz (HHVG) in § 12 seiner Hilfsmittel-Richtlinie nachvollzogen. Anspruchsberechtigt sind nun auch Erwachsene, die auf mindestens einem Auge aufgrund einer Myopie oder einer Hyperopie eine Sehstärke von ≥ 6,25 Dioptrien oder bei einem Astigmatismus von ≥ 4,25 Dioptrien aufweisen.
Sehschwächen dieser Stärke liegen nur bei circa drei Prozent der Erwachsenen vor. Sie gehen häufig mit Augenkrankheiten einher. Dadurch ist regelhaft eine neue medizinisch begründete Therapieentscheidung zwischen einer Sehhilfen-Verordnung und anderen Behandlungsoptionen zu treffen. Aus diesem Grund wurde für die genannten Patientengruppen ein augenärztlicher Verordnungsvorbehalt vorgesehen, der – bis auf wenige Ausnahmen – auch für Folgeverordnungen gilt. In seinem Beschluss stellte der G-BA zudem klar, dass die Sehstärkenbestimmung mit einer Brille vorgenommen wird, auch wenn später möglicherweise Kontaktlinsen verordnet werden.
Die Versorgung mit Brillen und Kontaktlinsen als GKV-Leistung ist vom Gesetzgeber seit 2004 nur noch auf Kinder, auf die Versorgung mit therapeutischen Sehhilfen und auf wenige, insbesondere medizinisch geprägte Ausnahmen beschränkt. Der Beschluss vom 20. Juli 2017 liegt dem BMG zur Prüfung vor und tritt erst nach Nichtbeanstandung und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Beschluss des GBA vom 20. Juli 2017: Hilfsmittel-Richtlinie – Sehhilfen für Erwachsene

Dienstag, 16. Mai 2017

Neuer Informationsflyer für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten: „Melden Sie Vorkommnisse!“


          Andreas Morlok  / pixelio.de  
Berlin | Die Arbeitsgruppe „MPG“ (Medizinproduktegesetz) der Industriefachverbände BAH, BPI, BVMed, SPECTARIS, VDDI, VDGH und ZVEI hat den Informationsflyer „Meldepflichten der Betreiber und Anwender von Medizinprodukten“ (https://www.bvmed.de/de/bvmed/publikationen/broschueren-medizinprodukterecht/ag-mpg-meldeflyer) aktualisiert veröffentlicht. „Melden Sie Vorkommnisse!“, lautet der Appell der Verbände an Ärzte und Pflegekräfte, um den Patientenschutz durch die Auswertung gemeldeter Risiken zu verbessern. Der Infoflyer ist auf dem neusten Stand der Änderungen der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) von Anfang 2017. Er kann unter www.bvmed.de/ag-mpg-meldeflye (https://www.bvmed.de/de/bvmed/publikationen/broschueren-medizinprodukterecht/ag-mpg-meldeflyer)r heruntergeladen werden.

Das Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem ist ein wesentliches Element der Sicherheitsphilosophie für Medizinprodukte und hat zum Ziel, für einen wirksamen Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten bei deren Anwendung zu sorgen. Zur Erreichung dieses Ziels müssen alle Beteiligten, darunter auch die Betreiber und Anwender von Medizinprodukten, Vorkommnisse unverzüglich („ohne schuldhaftes Zögern“) an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn melden. Die Meldung kann auch online unter www2.bfarm.de/medprod/mpsv (http://www2.bfarm.de/medprod/mpsv/) erfolgen.

Meldungen seien „keine Schuldzuweisungen oder Schuldeingeständnisse. Sie ziehen grundsätzlich keine Sanktionen nach sich“, heißt es in dem Infoflyer. Die AG MPG empfiehlt, die Meldung zeitgleich auch an den Hersteller des Medizinproduktes zu senden, damit er geeignete Maßnahmen zur Risikoabwehr ergreifen kann.
Vorkommnisse sind dabei beispielweise Funktionsstörungen, Ausfälle, Leistungsänderungen sowie unsachgemäße Kennzeichnungen oder Gebrauchsanweisungen von Medizinproduktes, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes einer Person geführt haben, geführt haben könnten oder führen könnten. Meldepflichtig sind alle Vorkommnisse, bei denen zumindest der Verdacht besteht, dass das Medizinprodukt möglicherweise ursächlich ist. Betreiber und Anwender müssen dabei die betroffenen Produkte und alle für die Aufklärung erforderlichen Unterlagen aufbewahren und für Nachforschungen zur Verfügung stellen.

Die Meldung sollte bei Gesundheitseinrichtungen mit mehr als 20 Beschäftigten in Absprache mit dem Beauftragten für Medizinproduktesicherheit nach § 6 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) erfolgen. Diese Person koordiniert die internen Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten in der Gesundheitseinrichtung und sollte deshalb auch der Behörde und dem Hersteller bzw. Vertreiber als Ansprechpartner genannt werden, um die weitere Kommunikation zu erleichtern.


Freitag, 7. April 2017

BVMed legt 10-Punkte-Plan zur Bundestagswahl vor


Ärztekongress (© fv 2009)

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat auf seiner Mitgliederversammlung in Berlin einen 10-Punkte-Plan zur anstehenden Bundestagswahl  zu den Notwendigkeiten der MedTech-Branche vorgelegt. „Wir benötigen eine neue Innovationskultur, die sich stärker an den Patientenbedürfnissen orientiert. Wir wollen mehr Transparenz und eine aktive Beteiligung in der Selbstverwaltung und den Gremien“, forderte BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan bei der Vorlage des BVMed-Positionspapiers auf der Mitgliederversammlung des Verbandes am 7. April 2017 in Berlin. Das Papier kann unter www.bvmed.de/positionen (https://www.bvmed.de/de/bvmed/positionspapiere-stellungnahmen) heruntergeladen werden.

Die Erstattungs- und Bewertungssysteme müssten an die Dynamik von medizinischen und technischen Weiterentwicklungen angepasst werden. Ein neues „Fortschrittsbeschleunigungsgesetz“ für medizinische Innovationen könnte dafür den gesetzlichen Rahmen bilden, heißt es in dem BVMed-Papier. Der Verband spricht sich außerdem für mehr Transparenz bei den Entscheidungen der Selbstverwaltung und deren Gremien aus. Vertreter der MedTech-Hersteller müssen dort, wo ihre Produktbereiche oder damit verbundene Verfahren betroffen seien, als Experten gehört und eingebunden werden. Zur Verfahrensbeschleunigung sollte es auch ein Antragsrecht der Herstellerverbände im Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) für neue Medizintechnologien geben. Bei der Nutzenbewertung für innovative Medizintechnologien setzt sich der BVMed dafür ein, die Bedeutung von Registern und Versorgungsforschung stärker hervorzuheben.

Im Krankenhausbereich plädiert der BVMed für eine transparente, nachvollziehbare und überprüfbare Sachkostenkalkulation durch das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK). Eine sinnvolle Mehrmengenregelung müsse auch die steigende Lebenserwartung und Bevölkerungsentwicklung berücksichtigen. Methoden, die für den stationären Sektor positiv bewertet worden sind, müssten auch ambulant erbracht werden, wenn entsprechende struktureller Voraussetzungen vorliegen. Um Vergütungen leichter und zielgenauer vereinbaren zu können, sollte es für ambulantes Operieren ein eigenständiges Vergütungssystem unabhängig vom EBM geben. Um einen effektiven Infektionsschutz im Krankenhaus zu gewährleisten, sollten Hygienemaßnahmen extrabudgetär vergütet werden.

In der Hilfsmittelversorgung setzt sich der MedTech-Verband für einen Qualitäts- statt Preiswettbewerb ein. Verhandlungsverträge sollten grundsätzlich die erste Vertragsoption sein. Erforderlich seien zudem standardisierte und spezialisierte Versorgungsstrukturen für die Behandlung chronischer Wunden. Dies könne durch ein strukturiertes Behandlungsprogramm (DMP) oder durch eine spezialisierte ambulante Wundversorgung (SAWV), in der auch die sonstigen Leistungserbringer als Wundversorgungsexperten einbezogen werden, erfolgen. Wichtig sei zudem eine ganzheitliche Digitalisierung der Versorgungsprozesse, der einheitliche Ausbau digitaler Anwendungen und die Interoperabilität der bestehenden Anwendungen. Für gesundheitsbezogene Apps, die eine medizinische und therapeutische Zweckbestimmung haben, sind die bewährten regulatorischen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte zu adaptieren und weiterzuentwickeln.

Bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ist dem BVMed die Einsetzung einer Task Force in Deutschland mit allen Stakeholdern sowie ein Förderprogramm für kleine und mittelständische Unternehmen wichtig.


Das „Positionspapier zur Bundestagswahl - Notwendigkeiten in der MedTech-Branche 2017 – 2021“ (https://www.bvmed.de/download/bvmed-10-punkte-plan-zur-bundestagswahl-2017) im Wortlaut:

1. Wir benötigen eine neue Innovationskultur, die sich stärker an den Patientenbedürfnissen orientiert


Wir benötigen eine neue Innovationskultur in der Weiterentwicklung und Verbesserung der Patientenversorgung in Deutschland durch neue technische Lösungen. Hierzu wünschen wir uns eine positive Atmosphäre für den medizinisch-technischen Fortschritt und einen schnelleren Transfer von Forschungsergebnissen in die Gesundheitsversorgung. Mediziner, Patienten, Forscher, Unternehmen und Krankenkassen sollten für eine bessere medizinische Versorgung stärker aufeinander zugehen.

Die Erstattungs- und Bewertungssysteme sind an die Dynamik von medizinischen und technischen Weiterentwicklungen anzupassen. Ein neues „Fortschrittsbeschleunigungsgesetz“ für medizinische Innovationen könnte den gesetzlichen Rahmen bilden.

2. Mehr Transparenz und aktive Beteiligung in der Selbstverwaltung und den Gremien

Wir brauchen mehr Transparenz bei den Entscheidungen der Selbstverwaltung und deren Gremien. Dazu bedarf es aktiver Beteiligung der Patientenverbände, der Fachgesellschaften, der Pflege und der Hersteller in den Entscheidungsprozessen von Selbstverwaltung und Gremien.
Vertreter der MedTech-Hersteller müssen dort, wo ihre Produktbereiche oder damit verbundene Verfahren betroffen sind, als Experten gehört und eingebunden werden. Es sollte zur Verfahrensbeschleunigung ein Antragsrecht der Herstellerverbände im Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) für neue Medizintechnologien geben. Im Kuratorium der IQWiG-Stiftung sind Pharma- und Medizintechnikhersteller gleichzustellen, da die Medizinprodukte ebenfalls Gegenstand von IQWiG-Bewertungen sind.

3. Sachgerechte Methodik für die Nutzenbewertung von Medizintechnologien

Eine Nutzenbewertung für innovative Medizintechnologien ist richtig und wichtig. Wir benötigen eine sachgerechte Methodik, die die Besonderheiten der Medizintechnologie besser berücksichtigt. Die Bedeutung von Registern und Versorgungsforschung bei der Bewertung von Medizinprodukten (im Sinne einer Real World Evidence) sollte vom Gesetzgeber stärker hervorgehoben werden.

Nachdem die gesetzlichen Anforderungen an Nutzenbewertungen zuletzt verschärft wurden, müssen sich die neuen Instrumente bewähren. Hersteller brauchen Planungssicherheit. Auf weitere Verschärfungen von Nutzenbewertungen soll daher in der nächsten Wahlperiode verzichtet werden.

Bei der Medizinproduktemethodenbewertung muss eine obligatorische Einbindung der Hersteller im Antrags- und Bewertungsverfahren sichergestellt werden. Die Kosten der Nutzenbewertung müssen für die Unternehmen vorher kalkulierbar sein. Die Dauer der Nutzenbewertung muss deutlich verkürzt werden.

4. Hochwertige Versorgung im Krankenhaus mit Medizinprodukten auch sachgerecht vergüten

Im Rahmen einer innovativen, hochwertigen, an den Bedürfnissen der Patienten orientierten Krankenhausversorgung müssen Medizinprodukte auch sachgerecht vergütet werden. Erfolgte dirigistische Eingriffe ins DRG-System sind rückgängig zu machen. Wir benötigen eine transparente, nachvollziehbare und überprüfbare Sachkostenkalkulation durch das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK).

Eine sinnvolle Mehrmengenregelung muss auch die steigende Lebenserwartung und Bevölkerungsentwicklung berücksichtigen. Das Instrument der Qualitätsverträge sollte ausgebaut werden. Generell sollten für Leistungen im Krankenhaus Ansätze qualitätsdifferenzierter Vergütung weiter an Gewicht gewinnen und konsequent an der Ergebnisqualität ausgerichtet werden.
In der politischen Diskussion werden Kosten für das Personal, insbesondere in der Pflege als positiv bewertet, hohe Sachkosten jedoch negativ. Medizinprodukte schaffen die Grundlage für kürzere OP-Zeiten, geringere Verweildauer und schnellere Genesung bei höherer Lebensqualität und Ambulantisierung der Medizin.

Zudem sollte der Bund für die Bundesländer Anreize schaffen, wenn sie ihren Investitionsverpflichtungen im Krankenhaussektor überdurchschnittlich nachkommen.

5. Ambulante Versorgung mit MedTech-Innovationen stärken

Methoden, die für den stationären Sektor positiv bewertet worden sind, müssen beim Vorliegen entsprechender struktureller Voraussetzungen auch ambulant erbracht werden. Bisherige Behandlungsmethoden im Krankenhaus, die in den ambulanten Sektor überführt werden, müssen schneller eine EBM-Ziffer erhalten. Es bedarf der Klarstellung, dass für die Dauer der Entscheidungsverfahren des G-BA oder des Bewertungsausschusses die stationäre Vergütung erhalten bleibt. Aufgrund überlanger Verfahren im Bewertungsausschuss sind Fristen und Verfahrenswege gesetzlich zu regeln.

Um Vergütungen leichter und zielgenauer vereinbaren zu können, sollte es für ambulantes Operieren ein eigenständiges Vergütungssystem unabhängig vom EBM geben. Bei Selektivverträgen soll auf den Nachweis der Wirtschaftlichkeit verzichtet werden, wenn eine besondere Qualität der Versorgung erreicht wird.
Standardoperationen, die durch Einsatz von Medizintechnologien bei gleichem Outcome auch kurzstationär oder ambulant durchführbar werden, sollten dem Krankenhaus vorbehalten bleiben. Durch finanzielle Anreize sollte die kurzstationäre und ambulante Leistungserbringung durch das Krankenhaus gefördert werden.

6. Effektive Hygienemaßnahmen zur Infektionsvermeidung vergüten

Die konsequente Umsetzung von Hygienemaßnahmen ist das effektivste Mittel zur Vermeidung von Krankenhausinfektionen. Das beginnt mit der Prävention durch eine konsequente Händedesinfektion sowie Maßnahmen bei Krankenbehandlung, Operation und postoperativer Versorgung. Das derzeitige Vergütungssystem setzt jedoch Anreize, Hygieneaufwendungen zu minimieren. Um einen effektiven Infektionsschutz zu gewährleisten, sollten deshalb Hygienemaßnahmen analog zu den KRINKO-Empfehlungen extrabudgetär vergütet werden. Der Einsatz von Medizinprodukten, die die Rate postoperativer Wundinfektionen (Surgical Side Infection) reduzieren, sollte durch richtige Anreize gefördert werden.

Um das Infektionsrisiko durch Stich- und Schnittverletzungen beim medizinischen Personal und pflegenden Angehörigen zu minimieren, muss außerdem die flächendeckende Anwendung und Vergütung von Sicherheitsprodukten sichergestellt sein.

7. Qualitäts- statt Preiswettbewerb in der Hilfsmittelversorgung

Die reine Preisfokussierung – insbesondere bei Ausschreibungen – hat teilweise zu einer schlechteren Versorgung mit Produkten und Dienstleistungen geführt. Ausschreibungen sind nicht in allen Hilfsmittelbereichen zweckmäßig. Verhandlungsverträge sollten daher grundsätzlich die erste Vertragsoption sein.
Unabhängig davon ist neben den verpflichtenden Qualitätskriterien auch ein funktionierendes verbindliches, transparentes und bundeseinheitliches Vertragscontrolling erforderlich. Für eine wirksame Vertragskontrolle im Hilfsmittelbereich bedarf es einer Rechtsverordnung, die deutschlandweit vergleichbare Kriterien für die Überprüfung normiert. Zudem ist eine frühe Einbindung der Leistungserbringer und der Hersteller in die Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses unabdingbar.

8. Verbesserung der Versorgung chronischer Wunden

Wir benötigen standardisierte und spezialisierte Versorgungstrukturen für die Behandlung chronischer Wunden. Dies kann durch ein strukturiertes Behandlungsprogramm (DMP) oder durch eine spezialisierte ambulante Wundversorgung (SAWV) unter Einbeziehung der vorhandenen sonstigen Leistungserbringer als Wundversorgungsexperten erfolgen.

9. Digitale Infrastruktur für Medizinprodukte ausbauen

Die Digitalisierung kann helfen, die Gesundheitsversorgung effizienter zu gestalten – die konkrete Umsetzung inklusive Vergütung hingegen ist noch ausbaufähig. Ein Beispiel hierfür ist die Telekardiologie, die nicht sachgerecht vergütet wird. Bei der digitalen Vernetzung der Gesundheitsakteure und -prozesse bedarf es der umgehenden Einbindung sonstiger Leistungserbringer (z. B. Hilfsmittelleistungserbringer) in die Telematikinfrastruktur. Wichtig sind die ganzheitliche Digitalisierung der Versorgungsprozesse, der einheitliche Ausbau digitaler Anwendungen und die Interoperabilität der bestehenden Anwendungen. Für gesundheitsbezogene Apps, die eine medizinische und therapeutische Zweckbestimmung haben, sind die bewährten regulatorischen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte zu adaptieren und weiterzuentwickeln.
Um Digitalisierung im Sinne der Patienten und für die Versorgungsforschung nutzen zu können, brauchen wir sinnvolle Datenschutzregelungen, die die Datennutzung zu diesen Zwecken ermöglichen.

10. Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und mögliche Gesetzgebung der EU zu Health Technology Assessment (HTA)

Ganz besonders kleine und mittlere Unternehmen (KMU) müssen fürchten, dass sie die Anforderungen der neuen MDR organisatorisch und finanziell kaum stemmen können. Die neuen klinischen Anforderungen sowie die umfassenden Dokumentations- und Berichtspflichten sind erhebliche Herausforderungen. Wichtig ist die Einsetzung einer Task Force zur Umsetzung der MDR in Deutschland mit allen Stakeholdern sowie ein Förderprogramm für MedTech-KMU. Die Unternehmen benötigen Planungssicherheit und Klarstellungen zur Implementierung, zu den Übergangsvorschriften und zu den Regeln der klinischen Prüfung. Benannte Stellen und Überwachungsbehörden müssen die neuen Anforderungen der MDR tatsächlich umsetzen können

Im Zuge der Einführung der einmaligen Produktnummer (UDI) durch die MDR müssen medizinische Einrichtungen ebenfalls in die UDI-Pflichten eingebunden werden.

Der Versuch der EU-Kommission, ggf. legislativ zu einer HTA-Harmonisierung zu kommen, greift in nationale Kompetenzen ein. Die Anforderungen an Nutzenbewertungen und gesundheitsökonomische Analysen sind nicht vom jeweils nationalen Vergütungssystem zu trennen. Die Bundesregierung sollte entsprechenden Initiativen im Ministerrat nicht zustimmen.

Donnerstag, 9. Februar 2017

Neue Webseite von beval-med. medizintechnik im Netz

Seit kurzem ist die neue Webseite von beval-med. medizintechnik im Netz. Die Webseite ist mit dem Augen-Blog verknüpft und bietet Ihnen damit die Möglichkeit, uns Ihren Response unmittelbar und schnell zu übermitteln.

Das beval-med. Lieferprogramm von innovativen und bewährten Produkten wendet sich vorwiegend an ambulant und stationär operierende Ophthalmologen. Intraokularlinsen aus Acryl, Silikon und PMMA sowie Kapselspannringe, Injektoren und Kartuschen, viskoelastische Lösungen aus Methylcellulose und Hyaluronsäure sowie Spüllösungen für das Auge, chirurgische Instrumente für alle Eingriffe am Auge wie Lidchirurgie, Kataraktchirurgie, Chirurgie des hinteren Abschnitts des Auges, OP-Zubehör von der Augenklappe bis zum kompletten, individuellen OP-Set, Zubehör für die refraktive Chirurgie wie z.B. Messer für alle handelsüblichen Mikrokeratome u.a. gehören zu unserem Programm.

Die angebotenen Produkte entsprechen höchsten Qualitätsanforderungen und sind grundsätzlich CE-zertifiziert.

Dem operierenden Augenarzt in Klinik und Praxis liefern wir immer die optimale Komplettlösung für den OP: Von Artikeln für die innovative Katarakt- und refraktiven Chirurgie, von der Hornhaut bis zur Netzhaut bietet beval-med. ein umfassendes, ganzheitliches und modernes Lieferprogramm und ist nicht nur Zulieferer, sondern auch Berater in allen Lebenslagen in Klinik, Praxis und OP.

Kein operierender Augenarzt ist wie der andere. Deshalb ist die individuelle Betreuung unserer Kunden für uns von besonderer Bedeutung. Aufgrund unserer flachen Hierarchie fällen wir Entscheidungen sehr schnell und setzen sie sofort um oder - um es deutlich zu sagen - bei uns weiß die rechte Hand immer und sofort, was die linke Hand gerade tut.

In diesem Sinne: Fordern und fördern Sie uns! Wir freuen uns auf Ihren Kommentar.


Ihr


Dr.-Ing. Frank Valentin

Mittwoch, 11. Januar 2017

Grafik der Woche - Umsätze der Medizintechnikindustrie in Deutschland 2009 - 2015

 
 
Der Gesamtumsatz der produzierenden Medizintechnikunternehmen (mit über 20 Beschäftigten) legte in Deutschland nach Angaben der offiziellen
Wirtschaftsstatistik im Jahr 2015 um 8,5 Prozent auf 27,6 Milliarden Euro zu. Der Inlandsumsatz stieg um 10,2 Prozent auf 9,97 Milliarden Euro. Der Auslandsumsatz stieg 2015 um 7,6 Prozent auf insgesamt 17,63 Milliarden Euro. 
Begründet werden die starken Steigerungen 2015 mit Nachholeffekten im Inland,dem schwachen Eurokurs, den niedrigen Ölpreisen, der weiterhin expansiven Geldpolitik und einer gestiegenen Nachfrage in den Schwellenländern. 
 
Weiterlesen (https://www.bvmed.de/0x1c35e/0x380d5)