Freitag, 28. Februar 2020

MDR und kein Ende


Der Fachverband Medizintechnik im Deutschen Industriever­band Spectaris
begrüßt,, dass der Gesetzgeber von der im EU-Recht vorgese­henen 
Möglichkeit Gebrauch macht, in Ausnahmefällen Sonderzulassungen zu erlau­
ben. „Wichtig ist, dass es sich bei den Sonderzulassungen um eine Notfalllösung handelt. Die reguläre CE-Kennzeich­nung nach MDR muss der
Re­gelfall werden", betont Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender des 
Fachverbands. Es bedürfe zudem schnell einer Regelung für Bestandsprodukte, die auf­grund der Engpasssituation bei den Benannten Stellen nicht mehr rechtzeitig rezertifiziert werden.

Noch ist Deutschland hinter den USA und China drittgrößter Medizintechnikproduzent der Welt Doch mit dem Ende der Übergangsfrist für die Eu­ropäische Medizinprodukteverordnung am 25. Mai dieses Jahres kommen harte Zeiten auf die Branche zu. Bis zu 10 Prozent der Firmen und 30 Prozent der Produkte könnten infolge der Europäischen Medizinprodukteverordnung (2017/745), auch be­kannt als Medical Device Regulation (MDR), vom Markt verschwinden, malt der BV-Med ein düsteres Bild. Leidtragende sind nicht nur die betroffenen Unternehmen und deren Zulieferer, sondern vor allem die Patienten. Angetreten mit dem Ziel, die Patientensicherheit zu erhöhen, würde diesen ein Bärendienst geleistet, wenn es infolge der Verord­nung zu Versorgungsengpässen kommt.

Dass die europäische Daten­bank Eudamed nicht zum Gel­tungsbeginn der MDR funkti­onsfähig sein wird, sorgt bei den Beteiligten für zusätzliche Unsicherheit. Die holprige Um­setzung der MDR auf europä­ischer Ebene dürfe sich nicht auf die nationale Ebene aus­weiten, erklärt Spectaris-Ge-schäftsführer Jörg Mayer, as www.spectaris.de


Montag, 17. Februar 2020

Medizinprodukteverordnung: MedTech-Branche veröffentlicht Handlungsempfehlungen zur MDR-Implementierung

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, fordert die schnellstmögliche Veröffentlichung EU-weiter Guidelines, um die Arbeit der Benannten Stellen bei der Zertifizierung von Herstellern und Medizinprodukten zu harmonisieren. "Sonst drohen Marktverwerfungen durch das aktuelle Zertifizierungschaos", mahnt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Hintergrund ist, dass die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ab 26. Mai 2020 gilt, bei der Umsetzung aber noch mehrere Großbaustellen existieren. Der europäische Dachverband MedTech Europe hat deshalb gemeinsam mit den nationalen Verbänden und den Unternehmen einen "Call to Action" mit konkreten Handlungsempfehlungen erarbeitet. Das Dokument "Stand der Implementierung der EU-Medizinprodukteverordnung – Ein Aufruf zum Handeln" kann unter www.bvmed.de/mdr-aufruf heruntergeladen werden. (weiterlesen ...)

Grafik der Woche: Immer weniger gesetzliche Krankenkassen

Bildnachweis: BVMed.
Die Zahl der gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland ist in den letzten 40 Jahren stark zurückgegangen: Von 1.319 Kassen im Jahr 1980 auf 105 Kassen Anfang 2020.

Montag, 10. Februar 2020

2020 – Das Albrecht-von-Graefe-Jahr

Albrecht von Graefe von H. Joop, Berlin 

 "Die DOG – Deutsche Ophthalmologische Gesellschaft - wird in diesem Jahr ihres Gründers Albrecht von Graefe gedenken, der vor 150 Jahren verstarb. Mit einer Kranzniederlegung am Denkmal des berühmten Augenarztes an der Berliner Charité, einem Kongress-Festsymposium, dem Besuch der Albrecht von Graefe Schule in Berlin-Kreuzberg und einer neuen Biographie will die Fach-gesellschaft vor allem an die zeitlosen Werte erinnern, die von Graefe vertrat. Albrecht von Graefe (1828–1870) rief 1857 in Heidelberg die Deutsche Ophthalmologische Gesellschaft ins Leben und begründete damit das Fach Augenheilkunde, das zuvor zur Chirurgie gehörte. „Von Graefe war wissenschaftlich äußerst produktiv und in der klinischen Anwendung sehr innovativ“, erläutert DOG-Präsident Prof. Dr. Hans Hoerauf. So beschrieb von Graefe als Erster Augenerkrankungen wie die Aushöhlung des Sehnervenkopfs beim Glaukom oder den Verschluss der Netzhautarterie, der oft zur Erblindung führt. Er entwickelte einen Schnitt in die Regenbogenhaut, um den Augeninnendruck beim Glaukom zu senken, und eine Operationstechnik der Katarakt, die bis in die zweite Hälfte des 20. Jahrhunderts Anwendung fand. Insgesamt erzielte von Graefe beachtliche operative Erfolge. (weiterlesen ...)"

Montag, 3. Februar 2020

EU-Parlament beschließt Korrigendum zur MDR - BVMed: "Wichtiger Schritt, um Patientenversorgung sicherzustellen"

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat die gestrige Verabschiedung des zweiten Korrigendums zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) im EU-Parlament begrüßt. "Das ist ein wichtiger Schritt, um Engpässe in der Patientenversorgung zu vermeiden", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Das Korrigendum gewährt Medizinprodukten der bisherigen Klasse I, die zukünftig höherklassifiziert werden, dieselbe Übergangsfrist von vier Jahren, die die MDR auch für andere auf dem Markt befindliche Produkte vorsieht. (weiterlesen)