Montag, 6. April 2020

Corona: EU-Kommission verschiebt MDR-Anwendung

Timo Klostermeier  / pixelio.de
Brüssel, 06.04.2020| Am 3. April 2020 hat die Europäische Kommission einen Vorschlag zur Verschiebung des Anwendungsdatums der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) um ein Jahr angenommen, um den Mitgliedstaaten, Gesundheitseinrichtungen und Wirtschaftsakteuren die Möglichkeit zu geben, den Kampf gegen die Coronavirus-Pandemie vorrangig zu führen. Diese Entscheidung berücksichtigt die beispiellosen Herausforderungen der Coronavirus-Pandemie und die Notwendigkeit einer erhöhten Verfügbarkeit von lebenswichtigen Medizinprodukten in der gesamten EU, während gleichzeitig die Gesundheit und Sicherheit der Patienten weiterhin gewährleistet wird, bis die neue Gesetzgebung in Kraft tritt.

Stella Kyriakides, Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, sagte: „Unsere Priorität ist es, die Mitgliedstaaten bei der Bewältigung der Coronavirus-Krise zu unterstützen und die öffentliche Gesundheit so stark wie möglich zu schützen – mit allen erforderlichen Mitteln. Alle potenziellen Marktstörungen in Bezug auf die Verfügbarkeit von sicheren und unverzichtbaren medizinischen Geräten müssen und werden vermieden werden. Die heutige Entscheidung ist eine notwendige Maßnahme in diesen sehr außergewöhnlichen Zeiten“. Der Vorschlag verschiebt die Anwendung der Verordnung um ein Jahr – bis zum 26. Mai 2021. Er benötigt nun die volle Unterstützung des Europäischen Parlaments und des Rates durch ein beschleunigtes Mitentscheidungsverfahren.

Der Bundesverband Medizintechnologie hatte seit dem 13. März 2020 ein MDR-Moratorium gefordert. MedTech Europe hat sich dieser Forderung angeschlossen.


(Quelle: https://www.bvmed.de/de/bvmed/publikationen/bvmed-newsletter/bvmed-newsletter-14-20/corona-eu-kommission-verschiebt-mdr-anwendung)

Montag, 30. März 2020

EU will MDR-Geltungsbeginn um ein Jahr aussetzen

Berlin | Der BVMed hat die heutige Ankündigung der EU-Kommissarin Stella Kyriakides, den Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2020 um ein Jahr auszusetzen, als "wichtiges Signal für die Patientenversorgung und die MedTech-Unternehmen" begrüßt, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Der BVMed erwartet, dass das Europäische Parlament und der Rat nach dem Vorstoß der Kommission nun rasch den Weg für die MDR-Verschiebung freigeben. "Jeder Tag zählt. Denn die oberste Priorität der Medizinprodukte-Unternehmen muss in den nächsten Wochen und Monaten sein, in der Coronavirus-Pandemie alle notwendigen Produkte für die medizinische Versorgung der Bevölkerung in ausreichender Zahl zur Verfügung zu stellen", so Möll. Weiterlesen:  (https://www.bvmed.de/0x2140c/0x3b043)

Freitag, 13. März 2020

Corona und MDR: BVMed fordert MDR-Moratorium

Berlin | Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, fordert ein MDR-Moratorium bis zum Ende der Corona-Virus-Krise. "Die Corona-Pandemie hat unmittelbare Auswirkungen auf die Vorbereitung des Geltungsbeginns der EU-Medizinprodukte-Verordnung, MDR, am 26. Mai 2020", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. "Erste Benannte Stellen schließen oder sind in ihrer Tätigkeit eingeschränkt. Behörden sind betroffen. Lieferanten brechen weg. Und das zusätzlich zu den bekannten Problemen: zu wenige Benannte Stellen, zu wenige Experten, fehlende Rechtsakte und Leitlinien. Die doppelt getroffene MedTech-Branche braucht jetzt ein MDR-Moratorium", fordert Möll.

Neben dem Moratorium bei der MDR auf europäischer Ebene bis zum Ende der Corona-Krise müsse auf nationaler Ebene ein "MDR-Notfallplan" vorbereitet werden, so der BVMed. Dazu gehören eine nationale "Sonderzulassung", die in Artikel 59 der MDR vorgesehen ist, für die gesamte altzertifizierte Produktpalette, damit keine Versorgungsengpässe für die Patienten entstehen. Eine solche Sonderzulassung könnte durch das Bundesgesundheitsministerium als Dringlichkeits-Anordnung erfolgen. Außerdem schlägt der BVMed einen Bestandsschutz für bewährte Altprodukte vor, für die ein Antrag auf Neu-Zertifizierung bei einer MDR-Benannten Stelle bis zum 26. Mai 2020 gestellt wird, der aber wegen des Engpasses oder durch Auswirkungen der Corona-Krise nicht bearbeitet wird.

"Wir müssen alles tun, was notwendig ist, damit Medizinprodukte auch nach dem 26. Mai 2020 für die Patientenversorgung zur Verfügung stehen. Auslaufende Altzertifikate, das Fehlen von Benannten Stellen oder Ausfälle in der Antragsbearbeitung wegen der Corona-Krise dürfen nicht zu Engpässen in der Patientenversorgung führen", so Möll.

Alle Informationen zum neuen Rechtsrahmen gibt es im BVMed-Portal unter www.bvmed.de/mdr (https://www.bvmed.de/de/recht/eu-medizinprodukte-verordnung-mdr). 
 
Alle Informationen zur Corona-Virus-Krise gibt es in einem Themenportal unter www.bvmed.de/corona (https://www.bvmed.de/de/bvmed/publikationen/bvmed-newsletter/bvmed-newsletter-10-20/corona-informationen-des-bvmed-zu-praevention-und-umgang).

Donnerstag, 12. März 2020

EU-Medizinprodukteverordnung: EU-Parlament beschließt Ausweitung der Schonfrist

Brüssel: Wegen neuer EU-Regulierungen rechnen fast 80 Prozent der deutschen Me­dizintechnik-Unternehmen mit erheblichen Schwierigkeiten bei der Markteinführung neu­er Produkte. 
Augenklappen (© beval-med.  2018)

Diese Befürchtungen gehen vor allem auf zwei Ende Mai 2017 in Kraft getrete­ne EU-Verordnungen zurück, deren Nebenwir­kungen insbesondere für die deutsche Wirt­schaft der DIHK intensiv thematisiert hat. Nun zeichnet sich eine praktikablere Übergangs­phase und damit mehr Rechtssicherheit für die betroffenen Unternehmen ab, wie DIHK-Experte Philipp Wien berichtet: „Die Umset­zung des ,Corrigendum' ist ein erster wichti­ger Schritt. Bislang gibt es in Europa noch zu wenige so genannte .Benannte Stellen', um Medizinprodukte nach der neuen EU-Verord­nung zuzulassen. Eine Übergangsfrist bis Mai 2024 auch für Niedrigrisikoprodukte wie wie­derverwendbare chirurgische Instrumente und viele Softwareprodukte kann einen har­ten Schnitt vermeiden. Viele Hersteller profi­tieren von dieser Neuregelung." 

Allerdings seien weitere Maßnahmen drin­gend erforderlich, um eine reibungslose Um­setzung der neuen EU-Vorgaben in die Praxis sicherzustellen. Andernfalls würden die Wett­bewerbsfähigkeit und Innovationskraft der Branche gefährdet.
FORUM/Wien, DIHK

Sonntag, 8. März 2020

Intraokulare Irrigationslösung Distra-Sol zertifiziert

Die Augenspüllösung BSS DISTRA-SOL  wurde gemäß Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte bewertet. Die Zertifizierungsstelle bescheinigt, dass das Qualitätssicherungssystem, unter dem DISTRA-SOL hergestellt wird, mit den Anforderungen der o.g. Richtlinie 93/42/EWG übereinstimmt. Das Zertifikat und damit die Verordnungsfähigkeit gemäß § 31 Absatz 1 Satz 3 und 3 SGB V sind gültig bis zum 30. Juni 2021.


BSS DISTRA-SOL wird verwendet
  • zur Spülung der vorderen Augenkammer bei Katarakt- und
    anderen intraokularen Operationen
  • zum Ausspülen von Alpha-Chymotrypsin aus der Vorder-
    kammer des Auges nach der enzymatischen Zonulolyse
  • zur intraokularen Spülung der vorderen Augenkammer
    im Falle einer Blutung
  • zur Spülung der Cornea bei Strabismusoperationen und
    anderen extraokularen Eingriffen
  • zur Spülung der Conjunctiva nach der Instillation von
    Fluorescein
  • zur Spülung der Tränenwege bei Verätzungen und
    Verbrennungen sowie zum Feuchthalten der Conjunctiva
    und der Cornea bei Laserbehandlungen 
BSS DISTRA-SOL erhalten Sie in Glas- und Plastikflaschen mit 250 ml und 500 ml.
Andere Gebindegrößen auf Anfrage.
 

Dienstag, 3. März 2020

Unsere Jahresmenge Verkaufsverpackungen 2019

In Deutschland besteht flächendeckend die Rücknahme- und Verwertungspflicht für Verkaufsverpackungen gemäß des Verpackungsgesetzes. 

Hersteller und Vertreiber sind daher verpflichtet, in Verkehr gebrachte Verkaufsverpackungen zurückzunehmen und einer Verwertung zuzuführen. Dazu müssen Verpackungen nach §7 Verpackungsgesetz bei einem dualen System beteiligt werden. Hersteller und Vertreiber von systembeteiligungspflichtigen Verpackungen schließen mit den dualen Systemen Verträge, die für sie die Rücknahme- und Verwertungspflichten übernehmen.

beval-med.medizintechnik e.K. ist dem  dualen System 'Redual' der Firma Reclay Systems GmbH angeschlossen. Dieses System wird in allen 16 Bundesländern  wirksam und seit Anfang 2008 bundesweit für seine Kunden tätig.

Die oben abgebildete Jahresmengenbestätigung  bescheinigt unserer Firma beval-med. medizintechnik e.K. die Beteiligung der Lizenzmengen am dualen System der Reclay Systems GmbH.

Hundert Prozent klimaneutral



Mit GLS KlimaProtect versenden wir alle Pakete innerhalb Deutschlands 100 % klimaneutral. Wir tragen damit zur Senkung der CO2-Emissionen bei und verbessern so auch unsere eigene Umweltbilanz. Damit leisten wir unseren aktiven Beitrag zum Klimaschutz und zu nachhaltiger, zukunftsfähiger Paketlogistik.
Wir freuen uns, dass wir dafür heute das GLS KlimaProtect-Zertifikat erhalten haben. Dieses Zertifikat weist nun  jährlich unseren  CO2-neutralen Versand nach und macht unser Engagement für den Klimaschutz auch gegenüber unseren Kunden sichtbar.

Aktuelle Informationen und Downloads zu GLS KlimaProtect finden Sie jederzeit auf der Website von Global Logistic Systems unter gls-group.eu/DE/de/klima-protect.