Freitag, 6. September 2019

MakX-Portal: Das Makula-Expertenportal geht online

rike / pixelio.de

Ergänzend zur bisherigen Patientenseite stellt das AMD-Netz e.V. nun auch ein Onlineportal zur AMD bereit. Dort werden Informationen und Tools, die für die Versorgung von AMD-Patienten und sehbehinderten Menschen im Arbeitsalltag relevant sind, präsentiert. Das MakX-Portal richtet sich an Augenärzte, Augenoptiker, Orthoptisten und viele weitere Fachleute, die AMD-Patienten oder sehbehinderte Menschen behandeln, beraten und begleiten. (weiterlesen ...  )

Mittwoch, 4. September 2019

Benannte Stellen und das Chaos des MDR

Timo Klostermeier  / pixelio.de
Eine Umfrage unter Mitgliedsunternehmen des Zentralverbandes Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e.V. hat ergeben, dass über die Hälfte der Medizintechnikhersteller heute verfügbare Medizinprodukte wegen des Aufwandes für eine erneute Zulassung nach der MDR vom Markt nehmen wird. Das betrifft laut der Befragung zwischen zwei und zehn Prozent des heutigen Produktportfolios. Je nach Hersteller zwischen zwei und 250 Produkte betroffen.


Hersteller von Medizinprodukten sind bereits heute mit Verzögerungen bei der Zusammenarbeit mit den sogenannten Benannten Stellen konfrontiert. Siebzig Prozent der an einer Umfrage des Verbandes beteiligten Unternehmen berichten, dass die Benannte Stelle nicht oder nur mit Verzögerung auf Anfragen reagiert. Die Markteinführung neuer Produkte ist für die Unternehmen derzeit immer weniger planbar. 

Trends

Die Hartmann- Gruppe (hamndelsrechtlich: Paul Hartmann AG) hat im ersten Halbjahr 2019 eine Umsatzsteigerung von 3,7 Prozent auf 1.075,0 Mio Euro erzielt. Alle Segmente ( Wundmanagement, Inkontinenz - und Infektionsmanagement ) erwirtschafteten dabei ein Umsatzplus.

Es ist uns eine besondere Freude Ihnen an dieser Stelle mit teilen zu können, dass beval-med. medizintechnik Bernau bei Berlin seit diesem Jahr mit der  Paul Hartmann AG zusammenarbeitet. Diese Kooperation vor allem bei OP-Sets für Katarakt-OPs und IVOM-Eingriffe wirkt sich bereits sehr positiv für unsere Kunden aus.

Montag, 5. August 2019

Grafik der Woche: Erwerbstätige in der medizinischen Versorgung


Im Jahr 2018 arbeiteten in der medizinischen Versorgung in Deutschland 4,8 Millionen Menschen. Im Jahr 2007 waren es noch 3,7 Millionen, berichtet das Bundeswirtschaftsministerium (BMWi).

Samstag, 20. Juli 2019

Medizinprodukte-Verordnung: Bundesregierung drängt auf längere Übergangsfristen

Mit besten Grüßen aus Brüssel
Angesichts möglicher Versorgungsengpässe bei Medizinprodukten will die Bundesregierung erreichen, dass strengere EU-Vorgaben erst später greifen als bisher geplant. Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter Jens Spahn (CDU) fordert gemeinsam mit 19 weiteren Staaten längere Übergangsfristen, etwa für chirurgische Ins­trumente, heißt es laut Medienberichten in einer Antwort der Bundesregierung auf eine Anfrage der FDP-Bundestagsfraktion.
Die Bundesregierung befürchtet Schwierigkeiten bei der Zertifizierung von Medizinprodukten, weil sich die Benennung der Prüfstellen für Medizinprodukte hinzieht. Laut Angaben der Bundesregierung sind bislang nur der TÜV Süd und das BSI-Institut in Großbritan­nien als Benannte Stellen zugelassen. „Versorgungs­engpässe können – Stand heute – nicht ausgeschlossen werden“, zitiert das Deutsche Ärzteblatt aus der Antwort der Bundesregierung.(weiterlesen...)

Wir wachsen!

Neue Lagerhalle von beval-med. medizintechnik Bernau bei Berlin
Nachdem wir vor wenigen Tagen endlich die Rückmeldung der Kreisverwaltung zur Inbetriebnahme unseres Neubaus bekommen haben - unser dazu eingerichtes  Meldeformular geisterte seit Ende Januar durch den riesigen Verwaltungsbau in Eberswalde - arbeiten wir jetzt auch ganz legal in unserer neuen Lagerhalle. BTW Kreisverwaltung: den einzigen Ärger bei dem Neubau gab es mit dem Bau- und dem Umweltamt des Landrates in Eberswalde. Wir sparen uns jetzt mal eine Reminiszenz (lateinisch reminisci „sich erinnern“), sie würde zu  bitterböse ausfallen. Und ganz nebenbei: Mit den beteiligten Handwerker gab es auch nicht eine winzige Spur von Ärger.

Statt böser Erinnerungen gestatten wir uns lieber einen hoffnungsvollen Blick nach vorn und freuen uns auf die jetzt etwas leichtere Arbeit mit Ihnen, unseren Kunden. Mögen die Geschäftsbeziehungen mit unseren Partnern, möge unsere Firma weiter wachsen!

Dienstag, 21. Mai 2019

Medizinprodukteverordnung "Die EU-Kommission muss jetzt handeln!"

07.05.2019|33/19|Berlin
© Dieter Schütz  / pixelio.de

Das neue Regulierungssystem werde ohne sofortiges und koordiniertes Handeln der EU-Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission und des Europäischen Parlaments nicht rechtzeitig bereit sein, um den Zugang zu für die Patientenversorgung erforderlichen Medizinprodukten zu gewährleisten, so der BVMed.

Ein Jahr vor Geltungsbeginn sei das neue Regulierungssystem nicht funktionsfähig, kritisiert der MedTech-Verband. Eines der wichtigsten Anliegen sei eine ausreichende Kapazität an Benannten Stellen. Derzeit sei von 57 bestehenden Stellen erst eine Stelle nach der MDR neu benannt. Die Europäische Kommission (DG GROW) geht davon aus, dass nicht mehr als 12 Benannte Stellen bis zum Ende des Jahres, 5 Monate vor Ablauf der Frist, benannt werden. Möll: "Dies ist viel zu spät, unzureichend und gibt keine Garantie dafür, dass die Benannten Stellen über genügend Kapazität verfügen, um die weitere Zulassung von Produkten bis Mai 2020 sicherzustellen."

Benannte Stellen benötigten nach den alten Richtlinien in der Regel 3 bis 9 Monate, um eine Produktzertifizierung abzuschließen. Für die MDR-Zertifizierung wird aufgrund der gestiegenen Anforderungen noch mehr Zeit benötigt. Die Übergangsbestimmungen der MDR können nur auf bestimmte unter dem aktuellen Rechtsrahmen in Verkehr gebrachte Medizinprodukte angewendet werden. "Somit werden Zehntausende von Medizinprodukten einen solchen Zertifizierungsprozess durchlaufen müssen, und der Mai 2020 ist nur noch zwölf Monate entfernt", so der BVMed. Neben der umfangreichen Zertifizierung von Bestandsprodukten benötigen zudem zahlreiche neue Produktkategorien erstmals eine Zertifizierung. Sie fallen auch nicht unter die vorgesehene MDR-"Kulanzfrist".

"Im derzeitigen Vorbereitungstempo wird das neue Regulierungssystem nicht rechtzeitig bereit sein, diese zusätzliche Arbeitsbelastung aufzunehmen", stellte der Europäische Dachverband MedTech Europe vor wenigen Tagen in einem offenen Brief an die Kommission fest. Ab Mai 2020 werden damit Tausende von Medizinprodukten nicht mehr mit EU-Recht konform sein, um weiterhin für Chirurgen, Ärzte, Krankenhäuser und Patienten zur Verfügung zu stehen.

Der BVMed erwartet von der Europäischen Kommission zudem mehr Transparenz über den Stand der Umsetzungsmaßnahmen, damit die Unternehmen besser planen können. Dazu zählen unter anderem folgende Aspekte:

  • Offenere und transparentere Kommunikation zum Thema Benannte Stellen: Wie ist der aktuelle Stand der Joint Audits? Wie viele Joint Audits wurden mit welchen Ergebnissen durchgeführt, wie viele Benennungen sind mit welchem "Scope" in den nächsten Monaten geplant?
  • Offenere und transparentere Kommunikation zum Thema Eudamed und der Entwicklung der einzelnen Module. Der bisherige "Rolling Plan" ist zu vage. Es gibt in der MDR einige Pflichten von Marktakteuren wie Herstellern oder Importeuren bzw. Händlern, die nicht eingehalten werden können, sollte das System nicht oder nicht vollständig einsatzbereit sein.
  • Offenere und transparentere Kommunikation zum Thema Expert Panels. Wann werden die Expert Panels benannt und einsatzbereit sein?

Das Fazit von BVMed-Geschäftsführer Möll: "Die MedTech-Branche unterstützt weiterhin die Ziele der MDR: mehr Patientensicherheit und besserer Zugang zu medizintechnischen Innovationen. Die Unternehmen sind bereit. Das Regulierungssystem ist es nicht. Wir brauchen von der Europäischen Kommission vor Ablauf des Mandats geeignete EU-weite Lösungen, um die Patientenversorgung und die mittelständische Struktur der MedTech-Branche zu gewährleisten."

Um den BVMed-Mitgliedern im MDR-Umsetzungsprozess mit Rat und Tat zu helfen, hat der Verband im April 2019 ein eigenes MDR-Referat gegründet. Es wird geleitet von Dr. Christina Zimmer, die in den letzten sechs Jahren in der Medizinprodukte-Überwachung in Liechtenstein gearbeitet hat. "Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR ist in der MedTech-Branche aktuell die größte Herausforderung. Wir wollen insbesondere unseren kleinen und mittelständischen Unternehmen Unterstützung bei der Erfüllung der gestiegenen Anforderungen durch die MDR geben", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.