Dienstag, 21. Mai 2019

Medizinprodukteverordnung "Die EU-Kommission muss jetzt handeln!"

07.05.2019|33/19|Berlin
© Dieter Schütz  / pixelio.de

Das neue Regulierungssystem werde ohne sofortiges und koordiniertes Handeln der EU-Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission und des Europäischen Parlaments nicht rechtzeitig bereit sein, um den Zugang zu für die Patientenversorgung erforderlichen Medizinprodukten zu gewährleisten, so der BVMed.

Ein Jahr vor Geltungsbeginn sei das neue Regulierungssystem nicht funktionsfähig, kritisiert der MedTech-Verband. Eines der wichtigsten Anliegen sei eine ausreichende Kapazität an Benannten Stellen. Derzeit sei von 57 bestehenden Stellen erst eine Stelle nach der MDR neu benannt. Die Europäische Kommission (DG GROW) geht davon aus, dass nicht mehr als 12 Benannte Stellen bis zum Ende des Jahres, 5 Monate vor Ablauf der Frist, benannt werden. Möll: "Dies ist viel zu spät, unzureichend und gibt keine Garantie dafür, dass die Benannten Stellen über genügend Kapazität verfügen, um die weitere Zulassung von Produkten bis Mai 2020 sicherzustellen."

Benannte Stellen benötigten nach den alten Richtlinien in der Regel 3 bis 9 Monate, um eine Produktzertifizierung abzuschließen. Für die MDR-Zertifizierung wird aufgrund der gestiegenen Anforderungen noch mehr Zeit benötigt. Die Übergangsbestimmungen der MDR können nur auf bestimmte unter dem aktuellen Rechtsrahmen in Verkehr gebrachte Medizinprodukte angewendet werden. "Somit werden Zehntausende von Medizinprodukten einen solchen Zertifizierungsprozess durchlaufen müssen, und der Mai 2020 ist nur noch zwölf Monate entfernt", so der BVMed. Neben der umfangreichen Zertifizierung von Bestandsprodukten benötigen zudem zahlreiche neue Produktkategorien erstmals eine Zertifizierung. Sie fallen auch nicht unter die vorgesehene MDR-"Kulanzfrist".

"Im derzeitigen Vorbereitungstempo wird das neue Regulierungssystem nicht rechtzeitig bereit sein, diese zusätzliche Arbeitsbelastung aufzunehmen", stellte der Europäische Dachverband MedTech Europe vor wenigen Tagen in einem offenen Brief an die Kommission fest. Ab Mai 2020 werden damit Tausende von Medizinprodukten nicht mehr mit EU-Recht konform sein, um weiterhin für Chirurgen, Ärzte, Krankenhäuser und Patienten zur Verfügung zu stehen.

Der BVMed erwartet von der Europäischen Kommission zudem mehr Transparenz über den Stand der Umsetzungsmaßnahmen, damit die Unternehmen besser planen können. Dazu zählen unter anderem folgende Aspekte:

  • Offenere und transparentere Kommunikation zum Thema Benannte Stellen: Wie ist der aktuelle Stand der Joint Audits? Wie viele Joint Audits wurden mit welchen Ergebnissen durchgeführt, wie viele Benennungen sind mit welchem "Scope" in den nächsten Monaten geplant?
  • Offenere und transparentere Kommunikation zum Thema Eudamed und der Entwicklung der einzelnen Module. Der bisherige "Rolling Plan" ist zu vage. Es gibt in der MDR einige Pflichten von Marktakteuren wie Herstellern oder Importeuren bzw. Händlern, die nicht eingehalten werden können, sollte das System nicht oder nicht vollständig einsatzbereit sein.
  • Offenere und transparentere Kommunikation zum Thema Expert Panels. Wann werden die Expert Panels benannt und einsatzbereit sein?

Das Fazit von BVMed-Geschäftsführer Möll: "Die MedTech-Branche unterstützt weiterhin die Ziele der MDR: mehr Patientensicherheit und besserer Zugang zu medizintechnischen Innovationen. Die Unternehmen sind bereit. Das Regulierungssystem ist es nicht. Wir brauchen von der Europäischen Kommission vor Ablauf des Mandats geeignete EU-weite Lösungen, um die Patientenversorgung und die mittelständische Struktur der MedTech-Branche zu gewährleisten."

Um den BVMed-Mitgliedern im MDR-Umsetzungsprozess mit Rat und Tat zu helfen, hat der Verband im April 2019 ein eigenes MDR-Referat gegründet. Es wird geleitet von Dr. Christina Zimmer, die in den letzten sechs Jahren in der Medizinprodukte-Überwachung in Liechtenstein gearbeitet hat. "Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR ist in der MedTech-Branche aktuell die größte Herausforderung. Wir wollen insbesondere unseren kleinen und mittelständischen Unternehmen Unterstützung bei der Erfüllung der gestiegenen Anforderungen durch die MDR geben", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Dienstag, 14. Mai 2019

Die "blaue Periode" der Ophthalmochirurgie

Viskoelastika oder OVDs (Ophthalmic Viscosurgical Devices) werden routinemäßig in der Katarakt- chirurgie eingesetzt, um wichtige Funktionen bei der Phakoemulsifikation und Implantation von Intraokularlinsen (IOL) zu erfüllen. Mit dem patentierten Pe-Ha-Blue PLUS bietet Ihnen unser Zulieferer Albomed ein einmaliges Produkt an.
  
In der Messeausgabe der Opththalmologischen Nachrichten anläßlich der DOC in Nürnberg informiert Sie ein anschaulicher Beitrag über die neue "blaue Periode" der Ophthalmochirurgie. 

Der wissenschaftliche Kurzvortrag – Kataraktchirurgie I am 24. Mai 2019 im Saal Oslo von  13.00 bis 14.45 Uhr  "Sicherheit wird „blau“ geschrieben? – Evaluierung eines neuen, blaufarbigen Viskoelastikums  von Andreas Borkenstein und Eva-Maria Borkenstein (Graz) stellt das Produkt vor: Das blaufarbige Viskoelastikum Pe-Ha-Blue® PLUS ist eine Kombination aus bio-fermentiertem Natriumhyaluronat (1,7 %) und Trypanblau (0,020 mg/ml) und wird steril und vorgemischt in einer Fertigspritze zur Verfügung gestellt. 

Besuchen Sie die Albomed GmbH im Nürnberger Messezentrum am Stand V9 und bestellen Sie Pe-Ha-Blue Plus bei beval-med. medizintechnik Bernau bei Berlin.

Donnerstag, 9. Mai 2019

Spectaris: Verheerende Bilanz zur MDR / Weckruf an die Politik



"Deutlich wie selten zuvor fällt knapp ein Jahr vor dem Ende der Übergangsfristen zur MDR die Bilanz von Spectaris aus: Der Fahrplan zur neuen Medizinprodukteverordnung gefährde gleichermaßen Arbeitsplätze wie Patientenversorgung und hemme Innovationen. Der Industrieverband fordert, schnell praktikable Übergangslösungen zu schaffen... (weiter)"

Donnerstag, 2. Mai 2019

Neuer Akku-Thermokauter

Akku-Kauter-Set 209-315
Ein neues Kautersystem für kleine chirurgische Eingriffe kann ab sofort bei beval-med- medizintechnik Bernau bei Berlin bestellt werden. Das kleine, handliche Gerät überzeugt durch Hochleistungsakkus und neueste intelligente Ladetechnik. Die langlebigen Platinbrenner und das Kauterhandstück sind selbstverständlich autoklavierbar. Das Set besteht aus dem Ladegerät, vier Akkus, dem Handgriff und zwei oder fünf Brennern.

Achtung, die Brenner erreichen 1000 ° C und dienen nur dem Kurzzeitgebrauch! 

Donnerstag, 4. April 2019

Neue Verpackung für Viskoelastika


Wir möchten Sie informieren, dass unser Lieferant für die Viskoelastika 

  • Pe Ha Visco® 2,0 % 
  • Pe Ha Visco® PLUS 2,4 % 
  • Pe Ha Luron F® 1,0 %, 1,4 %, 1,6 %, 1,8 % , 3,0 % und
  • Pe Ha Blue® PLUS 
seine Verpackungseinheiten ab dem 01.03.2019 umgestellt hat. Der aktuell verwendete weiße 10er Umkarton wird durch eine transparente Folierung (5er Pack) ersetzt. 
Die Verpackung ermöglicht es dem Anwender, alle wichtige Informationen und Symbole sofort erkennen zu können.

Die Standard-Versandeinheit ändert sich auf Grund dessen von aktuell 10 Spritzen auf zukünftig 5 Spritzen pro Pack. In der Übergangsphase kann es dazu kommen, dass Sie mit beiden Varianten beliefert werden.








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